CJ-30056과 리피토 20mg/글루코파지 SR 750mg의 안전성, 약동학 프로파일을 비교하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
2. 19세에서 55세 사이의 남성 지원자로서 체중 범위는 이상적인 체중의 ±20%를 초과하지 않습니다.
3. 중대한 만성 질환의 병력이 없는 피험자
4. 활력 징후, 심전도, 신체 검사 및 일상적인 실험실 데이터를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됨

제외 기준:

1. 투약 전 28일 이내에 바르비탈 유도제 또는 억제제 약물 사용
2. 투약 전 28일 이내 급성질환의 증상
3. ADME를 유의하게 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 간, 신장, 위장관 질환의 병력
4. 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환을 제외한 수술 이력
5. 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기의 병력
6. 아토르바스타틴 또는 메트포르민에 대한 임상적으로 중요한 알레르기 병력
7. 투약 전 28일 이내에 조영제 정맥주사(정맥요로조영술, 담도정맥조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터단층촬영)를 한 적이 있거나 할 계획이 있는 자
8. 근병증의 병력
9. 유전적 문제(갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락타아제 흡수 장애 등)가 있는 피험자

10. 임상 실험실 테스트 값이 허용된 정상 범위를 벗어났습니다.

    • AST 또는 ALT > 정상 범위의 1.25배
    • 총 빌리루빈 > 정상 범위의 1.5배
    • e-GFR <90mL/분
11. 약물, 카페인(caffein > 400mg/day), 흡연(담배 > 10/day) 또는 알코올 남용(alcohol > 30 g/day) 또는 투약 전 7일 이내에 술을 마신 적이 있는 자
12. 투약 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 특수 식이요법(특히, 자몽주스 섭취)
13. 투약 전 60일 이내에 헌혈
14. 투여 전 60일 이내에 이전 임상시험에 참여한 자
15. 투약 전 10일 이내에 허브 제품을 포함한 다른 약물 사용
16. 조사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 피험자