ABSSSI の治療のためのオマダサイクリン対リネゾリド (EudraCT #2013-003644-23)
2019年3月20日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc
急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症 (ABSSSI) の成人を治療するためのオマダサイクリン IV/PO とリネゾリド IV/PO の安全性と有効性を比較する第 3 相ランダム化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の成人の治療において、オマダサイクリンの安全性と有効性をリネゾリドと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
655
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Site 261
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Site 262
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Site 254
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Site 258
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Site 252
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Site 260
-
Stockton、California、アメリカ、95204
- Site 269
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Site 259
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Site 264
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Site 256
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Site 253
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Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Site 257
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Site 268
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Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Site 266
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Site 263
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- Site 270
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Site 273
-
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Site 255
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Holon、イスラエル
- Site 213
-
Kfar-Saba、イスラエル
- Site 219
-
Nazareth、イスラエル
- Site 214
-
Safed、イスラエル
- Site 216
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-
Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Site 172
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Site 173
-
Kharkiv、ウクライナ
- Site 179
-
Kyiv、ウクライナ
- Site 171
-
Lviv、ウクライナ
- Site 170
-
Odesa、ウクライナ
- Site 174
-
Uzhhorod、ウクライナ
- Site 175
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Site 178
-
Zaporizhia、ウクライナ
- Site 176
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Athens、ギリシャ
- Site 207
-
Athens、ギリシャ
- Site 211
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Site 208
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Site 209
-
-
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Slavonski Brod、クロアチア
- Site 205
-
Zagreb、クロアチア
- Site 202
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Site 201
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Site 203
-
Zagreb、クロアチア
- Site 204
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Barcelona
-
Terrassa、Barcelona、スペイン
- Site 222
-
-
Cataluna
-
Barcelona、Cataluna、スペイン
- Site 221
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-
-
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Budapest、ハンガリー
- Site 110
-
Budapest、ハンガリー
- Site 111
-
Miskolc、ハンガリー
- Site 114
-
Szeged、ハンガリー
- Site 113
-
-
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-
-
Pleven、ブルガリア
- Site 104
-
Plovdiv、ブルガリア
- Site 102
-
Plovdiv、ブルガリア
- Site 105
-
Rousse、ブルガリア
- Site 103
-
Sofia、ブルガリア
- Site 101
-
-
-
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-
Cusco、ペルー
- Site 234
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Lima、ペルー
- Site 233
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Lima、ペルー
- Site 236
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Lima、ペルー
- Site 238
-
Lima、ペルー
- Site 239
-
Trujillo、ペルー
- Site 237
-
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-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Site 130
-
Katowice、ポーランド
- Site 133
-
Lodz、ポーランド
- Site 131
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Olsztyn、ポーランド
- Site 134
-
Warszawa、ポーランド
- Site 132
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Daugavpils、ラトビア
- Site 122
-
Liepaja、ラトビア
- Site 123
-
Rezekne、ラトビア
- Site 124
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Riga、ラトビア
- Site 120
-
Riga、ラトビア
- Site 121
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Bucharest、ルーマニア
- Site 141
-
Bucharest、ルーマニア
- Site 142
-
Bucharest、ルーマニア
- Site 146
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- Site 144
-
Craiova、ルーマニア
- Site 140
-
Timisoara、ルーマニア
- Site 145
-
Târgu-Mureş、ルーマニア
- Site 143
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥
- Site 247
-
Trabzon、七面鳥
- Site 246
-
-
-
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南アフリカ
- Site 241
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Limpopo
-
Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ
- Site 244
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した18歳以上の患者
- 適格な皮膚および皮膚構造の感染症がある
- -女性患者は、登録時に妊娠していてはなりません
- -研究中および研究薬の最後の投与から30日間、信頼できる避妊方法に同意する必要があります
除外基準:
- -結果がプロトコルで定義された治療および手順以外の要因によって強く影響される感染症で、14日以上の抗菌治療が必要です
- 重大な免疫疾患の証拠
- 重度の敗血症または敗血症性ショック
- テトラサイクリンまたはリネゾリドに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
- 過去30日以内に治験薬を受領した
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オマダサイクリン
オマダサイクリン IV;オマダサイクリン錠
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IV投与のための注射;経口投与用錠剤
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ACTIVE_COMPARATOR：リネゾリド
リネゾリド IV;リネゾリド錠
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IV 投与用の輸液。経口投与用錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期の臨床反応を示した参加者の数
時間枠：ふるい分け;被験物質の初回投与後48～72時間
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初期の臨床反応は臨床的成功として定義され、救命抗菌療法を受けずに、スクリーニング測定値と比較して、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症 (ABSSSI) の一次病変サイズが少なくとも 20% 減少した生存として分類されます。
不確定な分類は、参加者が同意を撤回した、フォローアップに失敗した、またはその他の特定の理由のために評価されなかったため、適切に推測できなかった応答に使用されます。
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ふるい分け;被験物質の初回投与後48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後評価（PTE）訪問でのmITT集団における臨床反応の示された治験責任医師の評価を伴う参加者の数
時間枠：ふるい分け;治療最終日から7～14日後
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PTE訪問で、研究者は、研究中の一次感染に関連する次の結果の1つを示しました: 臨床的成功: 参加者は生きていました。感染は十分に解消されたため、さらなる抗菌療法は必要ありませんでした。
これらの参加者は、補助的な治療を必要とする感染に関連するいくつかの残留変化を持っている可能性があります。
臨床的失敗は、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されました。感染には、代替の抗菌療法による追加治療が必要でした。参加者は、治療終了（EOT）来院と PTE 来院の間に、調査中の感染症とは異なる感染症について調査中の感染症に効果的であった可能性のある抗菌療法を受けました。 EOTとPTE訪問の間の研究中の感染症に対する計画外の大規模な外科的介入;参加者は評価前に死亡しました。
不確定: 被験物質に対する臨床反応を適切に推測できませんでした。
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ふるい分け;治療最終日から7～14日後
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臨床的に評価可能な治療後評価（CE-PTE）集団における臨床反応の治験責任医師の評価が示された参加者の数
時間枠：ふるい分け;治療最終日から7～14日後
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PTE訪問で、研究者は、研究中の一次感染に関連する次の結果の1つを示しました: 臨床的成功: 参加者は生きていました。感染は十分に解消されたため、さらなる抗菌療法は必要ありませんでした。
これらの参加者は、補助的な治療を必要とする感染に関連するいくつかの残留変化を持っている可能性があります。
臨床的失敗は、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されました。感染には、代替の抗菌療法による追加治療が必要でした。参加者は、EOT 訪問と PTE 訪問の間に、研究中の感染症とは異なる感染症について研究中の感染症に効果的であった可能性のある抗菌療法を受けました。 EOTとPTE訪問の間の研究中の感染症に対する計画外の大規模な外科的介入;参加者は評価前に死亡しました。
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ふるい分け;治療最終日から7～14日後
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示されたタイプの有害事象（AE）を持つ参加者の数
時間枠：0～37日
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AE は、被験物質を与えられた人または臨床研究で発生する徴候、症状、疾患、または実験室または生理学的観察の形をとる、望ましくない、望ましくない、または計画外のイベントとして定義されます。
イベントは、被験物質または臨床試験と因果関係がある必要はありません。
重大な有害事象 (SAE) は、死亡に至った、生命を脅かした、入院または既存の入院の延長を必要とした、永続的または重大な障害または不能をもたらした、癌をもたらした、または先天性疾患をもたらした事象として定義されます。異常または先天性欠損症。
治療に起因する AE (TEAE) は、アクティブな被験物質の開始時または開始後に新たに出現した、頻度が増加した、または重症度が悪化した任意の AE として定義されます。
バイタルサイン測定値、心電図所見、および有害事象として分類された検査値が分析に含まれました。
データは、少なくとも 1 つのイベントに参加した参加者の数として表示されます。
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0～37日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
- O'Riordan W, Green S, Overcash JS, Puljiz I, Metallidis S, Gardovskis J, Garrity-Ryan L, Das AF, Tzanis E, Eckburg PB, Manley A, Villano SA, Steenbergen JN, Loh E. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin-Structure Infections. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):528-538. doi: 10.1056/NEJMoa1800170.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。