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Omadaciclina Versus Linezolid per il trattamento dell'ABSSSI (EudraCT #2013-003644-23)

20 marzo 2019 aggiornato da: Paratek Pharmaceuticals Inc

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Omadacycline IV/PO con Linezolid IV/PO per il trattamento di adulti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di omadaciclina rispetto a linezolid nel trattamento di adulti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

655

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Site 104
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Site 102
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Site 105
      • Rousse, Bulgaria
        • Site 103
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 101
  • Croazia
      • Slavonski Brod, Croazia
        • Site 205
      • Zagreb, Croazia
        • Site 202
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Site 201
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Site 203
      • Zagreb, Croazia
        • Site 204
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Site 207
      • Athens, Grecia
        • Site 211
      • Thessaloniki, Grecia
        • Site 208
      • Thessaloniki, Grecia
        • Site 209
  • Israele
      • Holon, Israele
        • Site 213
      • Kfar-Saba, Israele
        • Site 219
      • Nazareth, Israele
        • Site 214
      • Safed, Israele
        • Site 216
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Site 122
      • Liepaja, Lettonia
        • Site 123
      • Rezekne, Lettonia
        • Site 124
      • Riga, Lettonia
        • Site 120
      • Riga, Lettonia
        • Site 121
  • Perù
      • Cusco, Perù
        • Site 234
      • Lima, Perù
        • Site 233
      • Lima, Perù
        • Site 236
      • Lima, Perù
        • Site 238
      • Lima, Perù
        • Site 239
      • Trujillo, Perù
        • Site 237
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Site 130
      • Katowice, Polonia
        • Site 133
      • Lodz, Polonia
        • Site 131
      • Olsztyn, Polonia
        • Site 134
      • Warszawa, Polonia
        • Site 132
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Site 141
      • Bucharest, Romania
        • Site 142
      • Bucharest, Romania
        • Site 146
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Site 144
      • Craiova, Romania
        • Site 140
      • Timisoara, Romania
        • Site 145
      • Târgu-Mureş, Romania
        • Site 143
  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Site 222
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna
        • Site 221
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Site 261
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Site 262
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Site 254
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Site 258
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Site 252
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Site 260
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Site 269
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Site 259
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Site 264
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Site 256
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Site 253
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Site 257
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Site 268
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Site 266
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Site 263
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Site 270
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Site 273
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Site 255
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa
        • Site 241
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa
        • Site 244
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Site 247
      • Trabzon, Tacchino
        • Site 246
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Site 172
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Site 173
      • Kharkiv, Ucraina
        • Site 179
      • Kyiv, Ucraina
        • Site 171
      • Lviv, Ucraina
        • Site 170
      • Odesa, Ucraina
        • Site 174
      • Uzhhorod, Ucraina
        • Site 175
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Site 178
      • Zaporizhia, Ucraina
        • Site 176
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Site 110
      • Budapest, Ungheria
        • Site 111
      • Miskolc, Ungheria
        • Site 114
      • Szeged, Ungheria
        • Site 113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno firmato il consenso informato
  • Ha un'infezione qualificante della pelle e della struttura della pelle
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento
  • Deve accettare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Infezioni in cui l'esito è fortemente influenzato da fattori diversi dal trattamento e dalle procedure definiti dal protocollo, che richiedono un trattamento antibatterico per più di 14 giorni
  • Evidenza di malattia immunologica significativa
  • Sepsi grave o shock settico
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi tetraciclina o al linezolid
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Omadaciclina
Omadaciclina IV; Omadaciclina compresse
Droga: Omadaciclina
Iniezione per somministrazione IV; Compresse per somministrazione orale
ACTIVE_COMPARATORE: Linezolid
Linezolid IV; Linezolid compresse
Droga: Linezolid
Soluzione per infusione per somministrazione endovenosa; Compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Zivox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica precoce
Lasso di tempo: Selezione; Da 48 a 72 ore dopo la prima dose dell'articolo di prova
La risposta clinica precoce è definita come successo clinico, che è classificato come sopravvivenza con una riduzione di almeno il 20% delle dimensioni della lesione primaria dell'infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) rispetto alle misurazioni di screening, senza ricevere alcuna terapia antibatterica di salvataggio. Una classificazione indeterminata viene utilizzata per una risposta che non può essere adeguatamente dedotta perché il partecipante non è stato valutato perché ha ritirato il consenso, è stato perso al follow-up o per altri motivi specificati.
Selezione; Da 48 a 72 ore dopo la prima dose dell'articolo di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore indicato nella popolazione mITT alla visita di valutazione post terapia (PTE)
Lasso di tempo: Selezione; Da 7 a 14 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia
Alla visita PTE lo sperimentatore ha indicato uno dei seguenti esiti relativi all'infezione primaria oggetto di studio: Successo clinico: il partecipante era vivo; l'infezione è stata sufficientemente risolta in modo tale che non è stata necessaria un'ulteriore terapia antibatterica. Questi partecipanti potrebbero aver avuto alcuni cambiamenti residui correlati all'infezione che richiedono un trattamento accessorio. Il fallimento clinico è stato definito come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri: l'infezione richiedeva un trattamento aggiuntivo con una terapia antibatterica alternativa; il partecipante ha ricevuto una terapia antibatterica tra la visita di fine trattamento (EOT) e la visita PTE che potrebbe essere stata efficace per l'infezione in studio per un'infezione diversa da quella in studio; intervento chirurgico maggiore non pianificato per l'infezione in studio tra le visite EOT e PTE; partecipante è morto prima della valutazione. Indeterminato: non è stato possibile dedurre adeguatamente la risposta clinica all'articolo testato.
Selezione; Da 7 a 14 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia
Numero di partecipanti con la valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore indicato nella popolazione valutabile clinicamente dopo la valutazione della terapia (CE-PTE)
Lasso di tempo: Selezione; Da 7 a 14 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia
Alla visita PTE lo sperimentatore ha indicato uno dei seguenti esiti relativi all'infezione primaria oggetto di studio: Successo clinico: il partecipante era vivo; l'infezione è stata sufficientemente risolta in modo tale che non è stata necessaria un'ulteriore terapia antibatterica. Questi partecipanti potrebbero aver avuto alcuni cambiamenti residui correlati all'infezione che richiedono un trattamento accessorio. Il fallimento clinico è stato definito come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri: l'infezione richiedeva un trattamento aggiuntivo con una terapia antibatterica alternativa; il partecipante ha ricevuto una terapia antibatterica tra la visita EOT e la visita PTE che potrebbe essere stata efficace per l'infezione in studio per un'infezione diversa da quella in studio; intervento chirurgico maggiore non pianificato per l'infezione in studio tra le visite EOT e PTE; partecipante è morto prima della valutazione.
Selezione; Da 7 a 14 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia
Numero di partecipanti con il tipo indicato di evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento spiacevole, indesiderato o non pianificato sotto forma di segni, sintomi, malattia o osservazioni di laboratorio o fisiologiche che si verificano in una persona a cui è stato somministrato un articolo di prova o in uno studio clinico. Non è necessario che l'evento sia correlato causalmente all'articolo di prova o allo studio clinico. Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, ha provocato una disabilità o un'incapacità persistente o significativa, ha provocato il cancro o ha provocato una malattia congenita anomalia o difetto congenito. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento avverso comparso di recente, aumentato di frequenza o peggiorato di gravità durante o dopo l'inizio dell'articolo di prova attivo. Le misurazioni dei segni vitali, i risultati dell'elettrocardiogramma ei valori di laboratorio classificati come eventi avversi sono stati inclusi nell'analisi. I dati sono presentati come il numero di partecipanti con almeno 1 dell'evento.
Da 0 a 37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTK0796-ABSI-1108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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