Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omadacyklin versus Linezolid for behandling av ABSSSI (EudraCT #2013-003644-23)

20. mars 2019 oppdatert av: Paratek Pharmaceuticals Inc

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Omadacycline IV/PO med Linezolid IV/PO for behandling av voksne med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av omadacyklin sammenlignet med linezolid ved behandling av voksne med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

655

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Site 104
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Site 102
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Site 105
      • Rousse, Bulgaria
        • Site 103
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 101
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Site 261
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Site 262
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Site 254
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Site 258
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Site 252
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Site 260
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Site 269
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Site 259
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Site 264
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Site 256
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Site 253
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Site 257
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Site 268
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Site 266
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Site 263
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Site 270
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Site 273
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Site 255
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Site 207
      • Athens, Hellas
        • Site 211
      • Thessaloniki, Hellas
        • Site 208
      • Thessaloniki, Hellas
        • Site 209
  • Israel
      • Holon, Israel
        • Site 213
      • Kfar-Saba, Israel
        • Site 219
      • Nazareth, Israel
        • Site 214
      • Safed, Israel
        • Site 216
  • Kroatia
      • Slavonski Brod, Kroatia
        • Site 205
      • Zagreb, Kroatia
        • Site 202
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Site 201
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Site 203
      • Zagreb, Kroatia
        • Site 204
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Site 122
      • Liepaja, Latvia
        • Site 123
      • Rezekne, Latvia
        • Site 124
      • Riga, Latvia
        • Site 120
      • Riga, Latvia
        • Site 121
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Site 234
      • Lima, Peru
        • Site 233
      • Lima, Peru
        • Site 236
      • Lima, Peru
        • Site 238
      • Lima, Peru
        • Site 239
      • Trujillo, Peru
        • Site 237
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 130
      • Katowice, Polen
        • Site 133
      • Lodz, Polen
        • Site 131
      • Olsztyn, Polen
        • Site 134
      • Warszawa, Polen
        • Site 132
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Site 141
      • Bucharest, Romania
        • Site 142
      • Bucharest, Romania
        • Site 146
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Site 144
      • Craiova, Romania
        • Site 140
      • Timisoara, Romania
        • Site 145
      • Târgu-Mureş, Romania
        • Site 143
  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania
        • Site 222
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania
        • Site 221
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika
        • Site 241
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sør-Afrika
        • Site 244
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Site 247
      • Trabzon, Tyrkia
        • Site 246
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Site 172
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Site 173
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 179
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 171
      • Lviv, Ukraina
        • Site 170
      • Odesa, Ukraina
        • Site 174
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Site 175
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Site 178
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Site 176
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site 110
      • Budapest, Ungarn
        • Site 111
      • Miskolc, Ungarn
        • Site 114
      • Szeged, Ungarn
        • Site 113

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre som har signert det informerte samtykket
  • Har en kvalifiserende hud- og hudstrukturinfeksjon
  • Kvinnelige pasienter må ikke være gravide ved påmelding
  • Må godta en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjoner der utfallet er sterkt påvirket av andre faktorer enn protokolldefinert behandling og prosedyrer, som krever antibakteriell behandling i mer enn 14 dager
  • Bevis på signifikant immunologisk sykdom
  • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på tetracyklin eller linezolid
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omadacyklin
Omadacyklin IV; Omadacyklin tabletter
Legemiddel: Omadacyklin
Injeksjon for IV-dosering; Tabletter for oral dosering
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Linezolid IV; Linezolid tabletter
Legemiddel: Linezolid
Infusjonsløsning for IV-dosering; Tabletter for oral dosering
Andre navn:
  • Zyvox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tidlig klinisk respons
Tidsramme: Screening; 48 til 72 timer etter den første dosen av testartikkelen
Tidlig klinisk respons er definert som klinisk suksess, som er kategorisert som overlevelse med minst 20 % reduksjon av akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI) primære lesjonsstørrelse sammenlignet med screeningsmålinger, uten å ha mottatt noen rednings-antibakteriell behandling. En ubestemt klassifisering brukes for en respons som ikke kunne utledes tilstrekkelig fordi deltakeren ikke ble vurdert fordi de trakk samtykke, gikk tapt for oppfølging eller annen spesifisert årsak.
Screening; 48 til 72 timer etter den første dosen av testartikkelen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med den indiserte etterforskerens vurdering av klinisk respons i mITT-populasjonen ved besøket etter terapievaluering (PTE)
Tidsramme: Screening; 7 til 14 dager etter siste behandlingsdag
Ved PTE-besøket indikerte etterforskeren ett av følgende utfall relatert til den primære infeksjonen som ble undersøkt: Klinisk suksess: deltaker var i live; infeksjonen ble tilstrekkelig løst slik at ytterligere antibakteriell behandling ikke var nødvendig. Disse deltakerne kan ha hatt noen gjenværende endringer relatert til infeksjon som krever tilleggsbehandling. Klinisk svikt ble definert som å oppfylle ett av følgende kriterier: infeksjon krevde ytterligere behandling med alternativ antibakteriell terapi; deltaker mottok antibakteriell terapi mellom avsluttet behandling (EOT)-besøket og PTE-besøket som kan ha vært effektiv for infeksjonen som ble undersøkt for en annen infeksjon enn den som ble undersøkt; uplanlagte større kirurgiske inngrep for infeksjonen som studeres mellom EOT- og PTE-besøkene; deltaker døde før evaluering. Ubestemt: klinisk respons på testartikkelen kunne ikke utledes tilstrekkelig.
Screening; 7 til 14 dager etter siste behandlingsdag
Antall deltakere med den indiserte etterforskervurderingen av klinisk respons i populasjonen for klinisk evaluerbar postterapievaluering (CE-PTE)
Tidsramme: Screening; 7 til 14 dager etter siste behandlingsdag
Ved PTE-besøket indikerte etterforskeren ett av følgende utfall relatert til den primære infeksjonen som ble undersøkt: Klinisk suksess: deltaker var i live; infeksjonen ble tilstrekkelig løst slik at ytterligere antibakteriell behandling ikke var nødvendig. Disse deltakerne kan ha hatt noen gjenværende endringer relatert til infeksjon som krever tilleggsbehandling. Klinisk svikt ble definert som å oppfylle ett av følgende kriterier: infeksjon krevde ytterligere behandling med alternativ antibakteriell terapi; deltaker mottok antibakteriell terapi mellom EOT-besøket og PTE-besøket som kan ha vært effektivt for infeksjonen som ble undersøkt for en annen infeksjon enn den som ble undersøkt; uplanlagte større kirurgiske inngrep for infeksjonen som studeres mellom EOT- og PTE-besøkene; deltaker døde før evaluering.
Screening; 7 til 14 dager etter siste behandlingsdag
Antall deltakere med den angitte typen bivirkning (AE)
Tidsramme: 0 til 37 dager
En AE er definert som enhver uønsket, uønsket eller ikke-planlagt hendelse i form av tegn, symptomer, sykdom eller laboratorie- eller fysiologiske observasjoner som oppstår hos en person gitt en testartikkel eller i en klinisk studie. Hendelsen trenger ikke være årsaksrelatert til testartikkelen eller den kliniske studien. En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterte i kreft eller resulterte i en medfødt anomali eller fødselsdefekt. En behandlingsfremkommet AE (TEAE) er definert som enhver AE som nylig har dukket opp, økt i frekvens eller forverret i alvorlighetsgrad på eller etter initiering av aktiv testartikkel. Vitale tegnmålinger, elektrokardiogramfunn og laboratorieverdier klassifisert som uønskede hendelser ble inkludert i analysen. Data presenteres som antall deltakere med minst 1 av arrangementet.
0 til 37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTK0796-ABSI-1108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere