Omadacyklin versus linezolid pro léčbu ABSSSI (EudraCT #2013-003644-23)
20. března 2019 aktualizováno: Paratek Pharmaceuticals Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k porovnání bezpečnosti a účinnosti omadacyklinu IV/PO s linezolidem IV/PO pro léčbu dospělých s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožní struktury (ABSSSI)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost omadacyklinu ve srovnání s linezolidem při léčbě dospělých s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
655
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Site 104
-
Plovdiv, Bulharsko
- Site 102
-
Plovdiv, Bulharsko
- Site 105
-
Rousse, Bulharsko
- Site 103
-
Sofia, Bulharsko
- Site 101
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Chorvatsko
- Site 205
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 202
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Site 201
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Site 203
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 204
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
- Site 213
-
Kfar-Saba, Izrael
- Site 219
-
Nazareth, Izrael
- Site 214
-
Safed, Izrael
- Site 216
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika
- Site 241
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika
- Site 244
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Site 247
-
Trabzon, Krocan
- Site 246
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Site 122
-
Liepaja, Lotyšsko
- Site 123
-
Rezekne, Lotyšsko
- Site 124
-
Riga, Lotyšsko
- Site 120
-
Riga, Lotyšsko
- Site 121
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Site 110
-
Budapest, Maďarsko
- Site 111
-
Miskolc, Maďarsko
- Site 114
-
Szeged, Maďarsko
- Site 113
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Site 234
-
Lima, Peru
- Site 233
-
Lima, Peru
- Site 236
-
Lima, Peru
- Site 238
-
Lima, Peru
- Site 239
-
Trujillo, Peru
- Site 237
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Site 130
-
Katowice, Polsko
- Site 133
-
Lodz, Polsko
- Site 131
-
Olsztyn, Polsko
- Site 134
-
Warszawa, Polsko
- Site 132
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Site 141
-
Bucharest, Rumunsko
- Site 142
-
Bucharest, Rumunsko
- Site 146
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Site 144
-
Craiova, Rumunsko
- Site 140
-
Timisoara, Rumunsko
- Site 145
-
Târgu-Mureş, Rumunsko
- Site 143
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Site 261
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Site 262
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Site 254
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Site 258
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Site 252
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Site 260
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- Site 269
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Site 259
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Site 264
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Site 256
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Site 253
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Site 257
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Site 268
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Site 266
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Site 263
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- Site 270
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Site 273
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Site 255
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- Site 172
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- Site 173
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site 179
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 171
-
Lviv, Ukrajina
- Site 170
-
Odesa, Ukrajina
- Site 174
-
Uzhhorod, Ukrajina
- Site 175
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Site 178
-
Zaporizhia, Ukrajina
- Site 176
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Site 207
-
Athens, Řecko
- Site 211
-
Thessaloniki, Řecko
- Site 208
-
Thessaloniki, Řecko
- Site 209
-
-
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko
- Site 222
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko
- Site 221
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podepsali informovaný souhlas
- Má způsobilou infekci kůže a kožní struktury
- Pacientky nesmějí být v době zápisu těhotné
- Musí souhlasit se spolehlivou metodou antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Infekce, jejichž výsledek je silně ovlivněn jinými faktory než protokolem definovaná léčba a postupy, které vyžadují antibakteriální léčbu po dobu delší než 14 dní
- Důkaz významného imunologického onemocnění
- Těžká sepse nebo septický šok
- Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakýkoli tetracyklin nebo na linezolid
- Během posledních 30 dnů obdržel testovaný lék
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omadacyklin
Omadacyklin IV; Omadacyklinové tablety
|
Injekce pro IV dávkování; Tablety pro perorální podávání
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Linezolid IV; Tablety linezolidu
|
Infuzní roztok pro IV dávkování; Tablety pro perorální podávání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s časnou klinickou odpovědí
Časové okno: Promítání; 48 až 72 hodin po první dávce testovaného výrobku
|
Časná klinická odpověď je definována jako klinický úspěch, který je kategorizován jako přežití s alespoň 20% zmenšením velikosti primárních lézí akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (ABSSSI) ve srovnání se screeningovými měřeními, bez jakékoli záchranné antibakteriální terapie.
Neurčitá klasifikace se používá pro odpověď, kterou nebylo možné adekvátně odvodit, protože účastník nebyl hodnocen, protože odvolal souhlas, ztratil sledování nebo z jiného specifikovaného důvodu.
|
Promítání; 48 až 72 hodin po první dávce testovaného výrobku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s indikovaným zkoušejícím vyhodnocením klinické odpovědi v populaci mITT při návštěvě po vyhodnocení po terapii (PTE)
Časové okno: Promítání; 7 až 14 dní po posledním dni terapie
|
Při návštěvě PTE výzkumník uvedl jeden z následujících výsledků souvisejících se studovanou primární infekcí: Klinický úspěch: účastník byl naživu; infekce byla dostatečně vyřešena, takže další antibakteriální léčba nebyla nutná.
Tito účastníci mohli mít nějaké zbytkové změny související s infekcí vyžadující doplňkovou léčbu.
Klinické selhání bylo definováno jako splnění kteréhokoli z následujících kritérií: infekce vyžadovala další léčbu alternativní antibakteriální terapií; účastník obdržel antibakteriální terapii mezi návštěvou na konci léčby (EOT) a návštěvou PTE, která mohla být účinná u zkoumané infekce pro infekci odlišnou od té, která byla předmětem studie; neplánovaný velký chirurgický zákrok pro studovanou infekci mezi návštěvami EOT a PTE; účastník zemřel před hodnocením.
Neurčité: klinickou odpověď na testovaný předmět nelze adekvátně odvodit.
|
Promítání; 7 až 14 dní po posledním dni terapie
|
|
Počet účastníků s indikovaným zkoušejícím vyhodnocením klinické odpovědi v populaci klinicky hodnotitelného hodnocení po terapii (CE-PTE)
Časové okno: Promítání; 7 až 14 dní po posledním dni terapie
|
Při návštěvě PTE výzkumník uvedl jeden z následujících výsledků souvisejících se studovanou primární infekcí: Klinický úspěch: účastník byl naživu; infekce byla dostatečně vyřešena, takže další antibakteriální léčba nebyla nutná.
Tito účastníci mohli mít nějaké zbytkové změny související s infekcí vyžadující doplňkovou léčbu.
Klinické selhání bylo definováno jako splnění kteréhokoli z následujících kritérií: infekce vyžadovala další léčbu alternativní antibakteriální terapií; účastník absolvoval mezi návštěvou EOT a návštěvou PTE antibakteriální terapii, která mohla být účinná u zkoumané infekce u infekce odlišné od té, která byla předmětem studie; neplánovaný velký chirurgický zákrok pro studovanou infekci mezi návštěvami EOT a PTE; účastník zemřel před hodnocením.
|
Promítání; 7 až 14 dní po posledním dni terapie
|
|
Počet účastníků s uvedeným typem nežádoucí události (AE)
Časové okno: 0 až 37 dní
|
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí, nežádoucí nebo neplánovaná událost ve formě známek, symptomů, onemocnění nebo laboratorních nebo fyziologických pozorování vyskytující se u osoby, které je podáván testovaný předmět nebo v klinické studii.
Událost nemusí být v příčinné souvislosti s testovaným předmětem nebo klinickou studií.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti, vedla k rakovině nebo vedla k vrozené anomálie nebo vrozená vada.
AE vzniklá při léčbě (TEAE) je definována jako jakákoli AE, která se nově objevila, zvýšila se frekvence nebo se zhoršila její závažnost při zahájení nebo po zahájení aktivního testovaného předmětu.
Do analýzy byla zahrnuta měření vitálních funkcí, nálezy na elektrokardiogramu a laboratorní hodnoty klasifikované jako nežádoucí účinky.
Údaje jsou uvedeny jako počet účastníků s alespoň 1 z události.
|
0 až 37 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
- O'Riordan W, Green S, Overcash JS, Puljiz I, Metallidis S, Gardovskis J, Garrity-Ryan L, Das AF, Tzanis E, Eckburg PB, Manley A, Villano SA, Steenbergen JN, Loh E. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin-Structure Infections. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):528-538. doi: 10.1056/NEJMoa1800170.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTK0796-ABSI-1108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .