Омадациклин по сравнению с линезолидом для лечения ABSSSI (EudraCT № 2013-003644-23)
20 марта 2019 г. обновлено: Paratek Pharmaceuticals Inc
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 по сравнению безопасности и эффективности омадациклина в/в/п/о и линезолида в/в/п/р при лечении взрослых с острыми бактериальными инфекциями кожи и структур кожи (ABSSSI)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности омадациклина по сравнению с линезолидом при лечении взрослых с острыми бактериальными инфекциями кожи и подкожных структур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
655
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария
- Site 104
-
Plovdiv, Болгария
- Site 102
-
Plovdiv, Болгария
- Site 105
-
Rousse, Болгария
- Site 103
-
Sofia, Болгария
- Site 101
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Site 110
-
Budapest, Венгрия
- Site 111
-
Miskolc, Венгрия
- Site 114
-
Szeged, Венгрия
- Site 113
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Site 207
-
Athens, Греция
- Site 211
-
Thessaloniki, Греция
- Site 208
-
Thessaloniki, Греция
- Site 209
-
-
-
-
-
Holon, Израиль
- Site 213
-
Kfar-Saba, Израиль
- Site 219
-
Nazareth, Израиль
- Site 214
-
Safed, Израиль
- Site 216
-
-
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания
- Site 222
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Испания
- Site 221
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия
- Site 122
-
Liepaja, Латвия
- Site 123
-
Rezekne, Латвия
- Site 124
-
Riga, Латвия
- Site 120
-
Riga, Латвия
- Site 121
-
-
-
-
-
Cusco, Перу
- Site 234
-
Lima, Перу
- Site 233
-
Lima, Перу
- Site 236
-
Lima, Перу
- Site 238
-
Lima, Перу
- Site 239
-
Trujillo, Перу
- Site 237
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Site 130
-
Katowice, Польша
- Site 133
-
Lodz, Польша
- Site 131
-
Olsztyn, Польша
- Site 134
-
Warszawa, Польша
- Site 132
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Site 141
-
Bucharest, Румыния
- Site 142
-
Bucharest, Румыния
- Site 146
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Site 144
-
Craiova, Румыния
- Site 140
-
Timisoara, Румыния
- Site 145
-
Târgu-Mureş, Румыния
- Site 143
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Site 261
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Site 262
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Site 254
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Site 258
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Site 252
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Site 260
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- Site 269
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Site 259
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Site 264
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Site 256
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Site 253
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Site 257
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Site 268
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Site 266
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Site 263
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- Site 270
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Site 273
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Site 255
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Site 247
-
Trabzon, Турция
- Site 246
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина
- Site 172
-
Dnipropetrovsk, Украина
- Site 173
-
Kharkiv, Украина
- Site 179
-
Kyiv, Украина
- Site 171
-
Lviv, Украина
- Site 170
-
Odesa, Украина
- Site 174
-
Uzhhorod, Украина
- Site 175
-
Vinnytsia, Украина
- Site 178
-
Zaporizhia, Украина
- Site 176
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Хорватия
- Site 205
-
Zagreb, Хорватия
- Site 202
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Site 201
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Site 203
-
Zagreb, Хорватия
- Site 204
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Южная Африка
- Site 241
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка
- Site 244
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, подписавшие информированное согласие
- Имеет подходящую инфекцию кожи и структуры кожи
- Пациенты женского пола не должны быть беременны на момент регистрации.
- Должен согласиться на надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Инфекции, при которых на исход сильно влияют другие факторы, помимо лечения и процедур, определенных протоколом, которые требуют антибактериального лечения в течение более 14 дней.
- Доказательства серьезного иммунологического заболевания
- Тяжелый сепсис или септический шок
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на любой тетрациклин или линезолид.
- Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омадациклин
Омадациклин внутривенно; Омадациклин таблетки
|
Инъекция для внутривенного введения; Таблетки для приема внутрь
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Линезолид
Линезолид внутривенно; Линезолид таблетки
|
Инфузионный раствор для внутривенного введения; Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ранним клиническим ответом
Временное ограничение: Скрининг; От 48 до 72 часов после первой дозы тестируемого препарата
|
Ранний клинический ответ определяется как клинический успех, который классифицируется как выживаемость с уменьшением размера первичного очага острой бактериальной инфекции кожи и структур кожи (ABSSSI) не менее чем на 20% по сравнению с показателями скрининга без получения какой-либо экстренной антибактериальной терапии.
Неопределенная классификация используется для ответа, который не может быть адекватно выведен, потому что участник не был оценен, потому что он отозвал согласие, был потерян для последующего наблюдения или по другой указанной причине.
|
Скрининг; От 48 до 72 часов после первой дозы тестируемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с указанной исследовательской оценкой клинического ответа в популяции mITT на визите для оценки после терапии (PTE)
Временное ограничение: Скрининг; от 7 до 14 дней после последнего дня терапии
|
Во время посещения PTE исследователь указал один из следующих исходов, относящихся к исследуемой первичной инфекции: Клинический успех: участник был жив; инфекция разрешилась в достаточной степени, так что дальнейшая антибактериальная терапия не потребовалась.
У этих участников могли быть некоторые остаточные изменения, связанные с инфекцией, требующие дополнительного лечения.
Клиническая неудача определялась как соответствие любому из следующих критериев: инфекция требовала дополнительного лечения альтернативной антибактериальной терапией; участник получил антибактериальную терапию между посещением в конце лечения (EOT) и посещением PTE, которая могла быть эффективной для исследуемой инфекции для инфекции, отличной от исследуемой; незапланированное серьезное хирургическое вмешательство по поводу исследуемой инфекции между посещениями EOT и PTE; участник умер до оценки.
Неопределенный: клинический ответ на тестируемую статью не может быть адекватно выведен.
|
Скрининг; от 7 до 14 дней после последнего дня терапии
|
|
Количество участников с указанной исследовательской оценкой клинического ответа в популяции, подлежащей клинической оценке после терапии (CE-PTE)
Временное ограничение: Скрининг; от 7 до 14 дней после последнего дня терапии
|
Во время посещения PTE исследователь указал один из следующих исходов, относящихся к исследуемой первичной инфекции: Клинический успех: участник был жив; инфекция разрешилась в достаточной степени, так что дальнейшая антибактериальная терапия не потребовалась.
У этих участников могли быть некоторые остаточные изменения, связанные с инфекцией, требующие дополнительного лечения.
Клиническая неудача определялась как соответствие любому из следующих критериев: инфекция требовала дополнительного лечения альтернативной антибактериальной терапией; участник получил антибактериальную терапию между посещением EOT и посещением PTE, которая могла быть эффективной в отношении исследуемой инфекции для инфекции, отличной от исследуемой; незапланированное серьезное хирургическое вмешательство по поводу исследуемой инфекции между посещениями EOT и PTE; участник умер до оценки.
|
Скрининг; от 7 до 14 дней после последнего дня терапии
|
|
Количество участников с указанным типом нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное, нежелательное или незапланированное событие в виде признаков, симптомов, заболеваний, лабораторных или физиологических наблюдений, возникающих у человека, получающего тестируемое изделие или в ходе клинического исследования.
Событие не обязательно должно быть причинно связано с тестируемой статьей или клиническим исследованием.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как событие, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, привело к раку или привело к врожденному дефекту. аномалия или врожденный дефект.
НЯ, возникающее во время лечения (TEAE), определяется как любое НЯ, которое впервые возникло, увеличилось по частоте или ухудшилось по степени тяжести во время или после начала активного тестируемого препарата.
В анализ были включены показатели основных показателей жизнедеятельности, результаты электрокардиограммы и лабораторные показатели, классифицированные как нежелательные явления.
Данные представлены в виде количества участников, имеющих хотя бы 1 мероприятие.
|
От 0 до 37 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
- O'Riordan W, Green S, Overcash JS, Puljiz I, Metallidis S, Gardovskis J, Garrity-Ryan L, Das AF, Tzanis E, Eckburg PB, Manley A, Villano SA, Steenbergen JN, Loh E. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin-Structure Infections. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):528-538. doi: 10.1056/NEJMoa1800170.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекции мягких тканей
- Бактериальные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Линезолид
Другие идентификационные номера исследования
- PTK0796-ABSI-1108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .