ABSSSI 치료를 위한 Omadacycline 대 Linezolid(EudraCT #2013-003644-23)
2019년 3월 20일 업데이트: Paratek Pharmaceuticals Inc
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)이 있는 성인을 치료하기 위한 Omadacycline IV/PO와 Linezolid IV/PO의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염이 있는 성인의 치료에서 리네졸리드와 비교하여 오마다사이클린의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
655
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 18세 이상의 환자
- 적격한 피부 및 피부 구조 감염이 있음
- 여성 환자는 등록 당시 임신하지 않아야 합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 14일 이상의 항균 치료가 필요한 프로토콜 정의 치료 및 절차 이외의 요인에 의해 결과가 크게 영향을 받는 감염
- 중요한 면역 질환의 증거
- 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 테트라사이클린 또는 리네졸리드에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받았음
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오마다사이클린
오마다사이클린 IV; 오마다사이클린 정제
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IV 투약을 위한 주사; 경구 투약용 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 리네졸리드
리네졸리드 IV; 리네졸리드 정제
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IV 투약을 위한 주입 용액; 경구 투약용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 임상 반응을 보인 참여자 수
기간: 상영; 테스트 항목의 첫 번째 투여 후 48~72시간
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조기 임상 반응은 구조 항균 요법을 받지 않고 스크리닝 측정과 비교하여 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 원발 병변 크기가 최소 20% 감소한 생존으로 분류되는 임상적 성공으로 정의됩니다.
미확정 분류는 참가자가 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 기타 특정 이유로 평가되지 않아 적절하게 추론할 수 없는 응답에 사용됩니다.
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상영; 테스트 항목의 첫 번째 투여 후 48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 평가(PTE) 방문에서 mITT 모집단의 임상 반응에 대한 지정 조사자 평가를 받은 참가자 수
기간: 상영; 치료 마지막 날로부터 7~14일
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PTE 방문에서 조사자는 연구 중인 1차 감염과 관련된 다음 결과 중 하나를 표시했습니다. 임상적 성공: 참가자는 살아 있었습니다. 추가 항균 요법이 필요하지 않도록 감염이 충분히 해결되었습니다.
이 참가자들은 보조 치료가 필요한 감염과 관련된 일부 잔여 변화가 있었을 수 있습니다.
임상 실패는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다. 대체 항균 요법으로 추가 치료가 필요한 감염; 참가자는 치료 종료(EOT) 방문과 PTE 방문 사이에 연구 중인 감염과 다른 감염에 대해 연구 중인 감염에 효과적일 수 있는 항균 요법을 받았습니다. EOT와 PTE 방문 사이에 연구 중인 감염에 대한 계획되지 않은 주요 외과 개입; 참가자는 평가 전에 사망했습니다.
불확정: 테스트 항목에 대한 임상 반응을 적절하게 추론할 수 없습니다.
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상영; 치료 마지막 날로부터 7~14일
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임상적으로 평가 가능한 치료 후 평가(CE-PTE) 모집단에서 임상 반응의 지정 조사자 평가를 받는 참가자 수
기간: 상영; 치료 마지막 날로부터 7~14일
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PTE 방문에서 조사자는 연구 중인 1차 감염과 관련된 다음 결과 중 하나를 표시했습니다. 임상적 성공: 참가자는 살아 있었습니다. 추가 항균 요법이 필요하지 않도록 감염이 충분히 해결되었습니다.
이 참가자들은 보조 치료가 필요한 감염과 관련된 일부 잔여 변화가 있었을 수 있습니다.
임상 실패는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다. 대체 항균 요법으로 추가 치료가 필요한 감염; 참가자는 EOT 방문과 PTE 방문 사이에 연구 중인 감염과 다른 감염에 대해 연구 중인 감염에 효과적일 수 있는 항균 요법을 받았습니다. EOT와 PTE 방문 사이에 연구 중인 감염에 대한 계획되지 않은 주요 외과 개입; 참가자는 평가 전에 사망했습니다.
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상영; 치료 마지막 날로부터 7~14일
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명시된 유형의 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 0~37일
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AE는 시험 항목이 제공된 사람 또는 임상 연구에서 발생하는 징후, 증상, 질병 또는 실험실 또는 생리학적 관찰의 형태로 임의의 바람직하지 않거나 바람직하지 않거나 계획되지 않은 사건으로 정의됩니다.
사건은 시험 항목 또는 임상 연구와 인과적으로 관련될 필요가 없습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했거나, 암을 유발했거나, 선천성 질환을 초래한 사건으로 정의됩니다. 기형 또는 선천적 결함.
치료-응급 AE(TEAE)는 활성 테스트 항목의 개시 시 또는 이후에 새롭게 나타나거나, 빈도가 증가하거나, 중증도가 악화되는 임의의 AE로 정의된다.
활력징후 측정, 심전도 소견, 유해 사례로 분류된 실험실 수치가 분석에 포함되었습니다.
데이터는 이벤트가 1개 이상인 참가자 수로 표시됩니다.
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0~37일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
- O'Riordan W, Green S, Overcash JS, Puljiz I, Metallidis S, Gardovskis J, Garrity-Ryan L, Das AF, Tzanis E, Eckburg PB, Manley A, Villano SA, Steenbergen JN, Loh E. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin-Structure Infections. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):528-538. doi: 10.1056/NEJMoa1800170.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTK0796-ABSI-1108
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