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Omadacyclin versus Linezolid zur Behandlung von ABSSSI (EudraCT #2013-003644-23)

20. März 2019 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Omadacyclin IV/PO mit Linezolid IV/PO zur Behandlung von Erwachsenen mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Omadacyclin im Vergleich zu Linezolid bei der Behandlung von Erwachsenen mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

655

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Site 104
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site 102
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site 105
      • Rousse, Bulgarien
        • Site 103
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 101
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Site 207
      • Athens, Griechenland
        • Site 211
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Site 208
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Site 209
  • Israel
      • Holon, Israel
        • Site 213
      • Kfar-Saba, Israel
        • Site 219
      • Nazareth, Israel
        • Site 214
      • Safed, Israel
        • Site 216
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Site 205
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 202
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site 201
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site 203
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 204
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Site 122
      • Liepaja, Lettland
        • Site 123
      • Rezekne, Lettland
        • Site 124
      • Riga, Lettland
        • Site 120
      • Riga, Lettland
        • Site 121
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Site 234
      • Lima, Peru
        • Site 233
      • Lima, Peru
        • Site 236
      • Lima, Peru
        • Site 238
      • Lima, Peru
        • Site 239
      • Trujillo, Peru
        • Site 237
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 130
      • Katowice, Polen
        • Site 133
      • Lodz, Polen
        • Site 131
      • Olsztyn, Polen
        • Site 134
      • Warszawa, Polen
        • Site 132
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 141
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 142
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 146
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Site 144
      • Craiova, Rumänien
        • Site 140
      • Timisoara, Rumänien
        • Site 145
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • Site 143
  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Site 222
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Site 221
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika
        • Site 241
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika
        • Site 244
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Site 247
      • Trabzon, Truthahn
        • Site 246
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Site 172
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Site 173
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 179
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 171
      • Lviv, Ukraine
        • Site 170
      • Odesa, Ukraine
        • Site 174
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Site 175
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Site 178
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Site 176
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site 110
      • Budapest, Ungarn
        • Site 111
      • Miskolc, Ungarn
        • Site 114
      • Szeged, Ungarn
        • Site 113
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site 261
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Site 262
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Site 254
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site 258
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Site 252
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Site 260
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Site 269
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site 259
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Site 264
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Site 256
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Site 253
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Site 257
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site 268
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Site 266
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Site 263
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Site 270
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Site 273
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Site 255

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Hat eine qualifizierende Haut- und Hautstrukturinfektion
  • Patientinnen dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein
  • Muss während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Infektionen, bei denen das Ergebnis stark durch andere Faktoren als die protokolldefinierte Behandlung und Verfahren beeinflusst wird, die eine antibakterielle Behandlung für mehr als 14 Tage erfordern
  • Nachweis einer signifikanten immunologischen Erkrankung
  • Schwere Sepsis oder septischer Schock
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Tetracycline oder Linezolid
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omadacyclin
Omadacyclin IV; Omadacyclin-Tabletten
Arzneimittel: Omadacyclin
Injektion für IV-Dosierung; Tabletten zur oralen Dosierung
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Linezolid IV; Linezolid-Tabletten
Arzneimittel: Linezolid
Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung; Tabletten zur oralen Dosierung
Andere Namen:
  • Zyvox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit frühem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Screening; 48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis des Testartikels
Ein frühes klinisches Ansprechen ist definiert als klinischer Erfolg, der als Überleben mit einer mindestens 20 %igen Verringerung der primären Läsionsgröße einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) im Vergleich zu Screening-Messungen ohne antibakterielle Notfalltherapie kategorisiert wird. Eine unbestimmte Klassifizierung wird für eine Antwort verwendet, die nicht angemessen abgeleitet werden konnte, weil der Teilnehmer nicht bewertet wurde, weil er seine Einwilligung zurückgezogen hat, für die Nachverfolgung verloren gegangen ist oder aus einem anderen bestimmten Grund.
Screening; 48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis des Testartikels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Ermittlerbeurteilung des klinischen Ansprechens in der mITT-Population beim Besuch nach der Therapiebewertung (PTE).
Zeitfenster: Screening; 7 bis 14 Tage nach dem letzten Therapietag
Beim PTE-Besuch gab der Prüfarzt eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die untersuchte Primärinfektion an: Klinischer Erfolg: Teilnehmer lebte; die Infektion war ausreichend abgeheilt, so dass eine weitere antibakterielle Therapie nicht erforderlich war. Diese Teilnehmer hatten möglicherweise einige Restveränderungen im Zusammenhang mit einer Infektion, die eine zusätzliche Behandlung erforderten. Klinisches Versagen wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: Infektion erforderte eine zusätzliche Behandlung mit einer alternativen antibakteriellen Therapie; der Teilnehmer erhielt zwischen dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) und dem PTE-Besuch eine antibakterielle Therapie, die bei der untersuchten Infektion für eine andere als die untersuchte Infektion wirksam gewesen sein könnte; ungeplanter größerer chirurgischer Eingriff für die untersuchte Infektion zwischen den EOT- und PTE-Besuchen; Der Teilnehmer starb vor der Auswertung. Unbestimmt: Das klinische Ansprechen auf den Testartikel konnte nicht angemessen gefolgert werden.
Screening; 7 bis 14 Tage nach dem letzten Therapietag
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Ermittlerbeurteilung des klinischen Ansprechens in der CE-PTE-Population (Clinically Evaluable Post Therapy Evaluation).
Zeitfenster: Screening; 7 bis 14 Tage nach dem letzten Therapietag
Beim PTE-Besuch gab der Prüfarzt eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die untersuchte Primärinfektion an: Klinischer Erfolg: Teilnehmer lebte; die Infektion war ausreichend abgeheilt, so dass eine weitere antibakterielle Therapie nicht erforderlich war. Diese Teilnehmer hatten möglicherweise einige Restveränderungen im Zusammenhang mit einer Infektion, die eine zusätzliche Behandlung erforderten. Klinisches Versagen wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: Infektion erforderte eine zusätzliche Behandlung mit einer alternativen antibakteriellen Therapie; der Teilnehmer erhielt zwischen dem EOT-Besuch und dem PTE-Besuch eine antibakterielle Therapie, die bei der untersuchten Infektion für eine andere als die untersuchte Infektion wirksam gewesen sein könnte; ungeplanter größerer chirurgischer Eingriff für die untersuchte Infektion zwischen den EOT- und PTE-Besuchen; Der Teilnehmer starb vor der Auswertung.
Screening; 7 bis 14 Tage nach dem letzten Therapietag
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Art des unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte, unerwünschte oder ungeplante Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, Krankheiten oder Labor- oder physiologischen Beobachtungen, das bei einer Person auftritt, der ein Testartikel oder eine klinische Studie verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfartikel oder der klinischen Studie stehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führte, zu Krebs führte oder zu einer angeborenen Erkrankung führte Anomalie oder Geburtsfehler. Ein behandlungsbedingtes AE (TEAE) ist definiert als jedes AE, das neu aufgetreten ist, an Häufigkeit zugenommen oder sich in seinem Schweregrad bei oder nach Beginn der aktiven Testsubstanz verschlechtert hat. Vitalzeichenmessungen, EKG-Befunde und als unerwünschte Ereignisse eingestufte Laborwerte wurden in die Analyse einbezogen. Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 der Veranstaltung dargestellt.
0 bis 37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTK0796-ABSI-1108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakterielle Infektionen

Klinische Studien zur Omadacyclin

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