Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omadacycline Versus Linezolid az ABSSSI kezelésére (EudraCT #2013-003644-23)

2019. március 20. frissítette: Paratek Pharmaceuticals Inc

3. fázisú randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az Omadacycline IV/PO és a Linezolid IV/PO biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben (ABSSSI) szenvedő felnőttek kezelésére

E vizsgálat célja az omadaciklin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a linezoliddal összehasonlítva akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

655

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Site 104
      • Plovdiv, Bulgária
        • Site 102
      • Plovdiv, Bulgária
        • Site 105
      • Rousse, Bulgária
        • Site 103
      • Sofia, Bulgária
        • Site 101
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Dél-Afrika
        • Site 241
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Dél-Afrika
        • Site 244
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Site 261
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Site 262
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Site 254
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Site 258
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Site 252
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Site 260
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
        • Site 269
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Site 259
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Site 264
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Site 256
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Site 253
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Site 257
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Site 268
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Site 266
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Site 263
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • Site 270
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Site 273
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Site 255
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Site 207
      • Athens, Görögország
        • Site 211
      • Thessaloniki, Görögország
        • Site 208
      • Thessaloniki, Görögország
        • Site 209
  • Horvátország
      • Slavonski Brod, Horvátország
        • Site 205
      • Zagreb, Horvátország
        • Site 202
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Site 201
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Site 203
      • Zagreb, Horvátország
        • Site 204
  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Site 213
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Site 219
      • Nazareth, Izrael
        • Site 214
      • Safed, Izrael
        • Site 216
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Site 130
      • Katowice, Lengyelország
        • Site 133
      • Lodz, Lengyelország
        • Site 131
      • Olsztyn, Lengyelország
        • Site 134
      • Warszawa, Lengyelország
        • Site 132
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország
        • Site 122
      • Liepaja, Lettország
        • Site 123
      • Rezekne, Lettország
        • Site 124
      • Riga, Lettország
        • Site 120
      • Riga, Lettország
        • Site 121
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Site 110
      • Budapest, Magyarország
        • Site 111
      • Miskolc, Magyarország
        • Site 114
      • Szeged, Magyarország
        • Site 113
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Site 234
      • Lima, Peru
        • Site 233
      • Lima, Peru
        • Site 236
      • Lima, Peru
        • Site 238
      • Lima, Peru
        • Site 239
      • Trujillo, Peru
        • Site 237
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Site 247
      • Trabzon, Pulyka
        • Site 246
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Site 141
      • Bucharest, Románia
        • Site 142
      • Bucharest, Románia
        • Site 146
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Site 144
      • Craiova, Románia
        • Site 140
      • Timisoara, Románia
        • Site 145
      • Târgu-Mureş, Románia
        • Site 143
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország
        • Site 222
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország
        • Site 221
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • Site 172
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • Site 173
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Site 179
      • Kyiv, Ukrajna
        • Site 171
      • Lviv, Ukrajna
        • Site 170
      • Odesa, Ukrajna
        • Site 174
      • Uzhhorod, Ukrajna
        • Site 175
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Site 178
      • Zaporizhia, Ukrajna
        • Site 176

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Minősítő bőr- és bőrszerkezeti fertőzése van
  • A nőbetegek nem lehetnek terhesek a felvétel időpontjában
  • El kell fogadnia egy megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

Kizárási kritériumok:

  • Olyan fertőzések, amelyek kimenetelét a protokollban meghatározott kezeléstől és eljárásoktól eltérő tényezők befolyásolják, és amelyek 14 napnál hosszabb antibakteriális kezelést igényelnek
  • Jelentős immunológiai betegség bizonyítéka
  • Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk
  • Bármely tetraciklinre vagy linezolidra korábban túlérzékeny vagy allergiás reakciója volt
  • Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Omadaciklin
Omadaciklin IV; Omadaciklin tabletták
Drog: Omadaciklin
Injekció IV adagoláshoz; Tabletták orális adagolásra
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Linezolid IV; Linezolid tabletta
Drog: Linezolid
Infúziós oldat IV adagoláshoz; Tabletták orális adagolásra
Más nevek:
  • Zyvox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai klinikai reagálással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés; 48-72 órával a tesztcikk első adagja után
A korai klinikai válasz klinikai sikerként definiálható, amely túlélésnek minősül az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzés (ABSSSI) elsődleges elváltozásának legalább 20%-os csökkenésével a szűrési mérésekhez képest, anélkül, hogy antibakteriális terápiát kapnánk. Határozatlan besorolást használnak azokra a válaszokra, amelyekre nem lehetett megfelelően következtetni, mert a résztvevőt azért nem értékelték ki, mert visszavonta a beleegyezését, elvesztette a nyomon követést, vagy más meghatározott okból.
Szűrés; 48-72 órával a tesztcikk első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai válasz indikált kutatói értékelése van a mITT-populációban a terápia utáni értékelési (PTE) látogatáson
Időkeret: Szűrés; 7-14 nappal a kezelés utolsó napja után
A PTE Visit alkalmával a vizsgáló az alábbi eredmények egyikét jelezte a vizsgált elsődleges fertőzéssel kapcsolatban: Klinikai siker: a résztvevő életben volt; a fertőzés megfelelően megszűnt, így további antibakteriális terápiára nem volt szükség. Ezeknél a résztvevőknél előfordulhattak bizonyos maradványváltozások a fertőzéssel kapcsolatban, amelyek kiegészítő kezelést igényeltek. A klinikai sikertelenséget úgy határozták meg, hogy megfelelt az alábbi kritériumok bármelyikének: a fertőzés további kezelést igényel alternatív antibakteriális terápiával; a résztvevő antibakteriális terápiában részesült a kezelés végi (EOT) látogatása és a PTE látogatás között, amely hatásos lehetett a vizsgált fertőzésre a vizsgált fertőzéstől eltérő fertőzés miatt; nem tervezett nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgált fertőzés miatt az EOT és a PTE vizitek között; a résztvevő az értékelés előtt meghalt. Határozatlan: a vizsgálati cikkre adott klinikai választ nem lehetett megfelelően következtetni.
Szűrés; 7-14 nappal a kezelés utolsó napja után
Azon résztvevők száma, akiknek klinikai válaszreakciója a klinikai válaszra utalt, a klinikailag értékelhető terápia utáni értékelés (CE-PTE) populációjában
Időkeret: Szűrés; 7-14 nappal a kezelés utolsó napja után
A PTE Visit alkalmával a vizsgáló az alábbi eredmények egyikét jelezte a vizsgált elsődleges fertőzéssel kapcsolatban: Klinikai siker: a résztvevő életben volt; a fertőzés megfelelően megszűnt, így további antibakteriális terápiára nem volt szükség. Ezeknél a résztvevőknél előfordulhattak bizonyos maradványváltozások a fertőzéssel kapcsolatban, amelyek kiegészítő kezelést igényeltek. A klinikai sikertelenséget úgy határozták meg, hogy megfelelt az alábbi kritériumok bármelyikének: a fertőzés további kezelést igényel alternatív antibakteriális terápiával; a résztvevő az EOT-látogatás és a PTE-látogatás között antibakteriális terápiában részesült, amely hatásos lehetett a vizsgált fertőzésre a vizsgált fertőzéstől eltérő fertőzés miatt; nem tervezett nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgált fertőzés miatt az EOT és a PTE vizitek között; a résztvevő az értékelés előtt meghalt.
Szűrés; 7-14 nappal a kezelés utolsó napja után
A jelzett típusú nemkívánatos esemény (AE) résztvevőinek száma
Időkeret: 0-37 nap
Az AE definíció szerint bármely nemkívánatos, nemkívánatos vagy nem tervezett esemény jelek, tünetek, betegség vagy laboratóriumi vagy fiziológiai megfigyelések formájában, amely egy vizsgálati cikkben vagy klinikai vizsgálatban előforduló személynél fordul elő. Az eseménynek nem kell okozati összefüggésben lennie a tesztcikkel vagy a klinikai vizsgálattal. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget, rákot vagy veleszületett betegséget eredményezett. anomália vagy születési rendellenesség. A kezelés során felmerülő AE (TEAE) minden olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely újonnan jelentkezett, gyakoribbá vált vagy súlyosbodott az aktív vizsgálati cikk megkezdésekor vagy azt követően. Az elemzésbe bevonták az életjel méréseket, az elektrokardiogram leleteket és a nemkívánatos eseményeknek minősített laboratóriumi értékeket. Az adatok a rendezvény legalább 1 résztvevőinek számaként jelennek meg.
0-37 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTK0796-ABSI-1108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel