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Omadaciclina versus linezolid para el tratamiento de ABSSSI (EudraCT #2013-003644-23)

20 de marzo de 2019 actualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de la omadaciclina IV/PO con la linezolida IV/PO para el tratamiento de adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la omadaciclina en comparación con la linezolida en el tratamiento de adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

655

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • SITE 104
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Site 102
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Site 105
      • Rousse, Bulgaria
        • Site 103
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 101
  • Croacia
      • Slavonski Brod, Croacia
        • Site 205
      • Zagreb, Croacia
        • Site 202
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Site 201
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Site 203
      • Zagreb, Croacia
        • Site 204
  • España
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España
        • Site 222
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España
        • Site 221
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Site 261
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Site 262
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Site 254
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Site 258
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Site 252
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Site 260
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Site 269
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Site 259
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Site 264
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Site 256
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Site 253
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Site 257
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Site 268
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Site 266
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Site 263
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Site 270
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Site 273
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Site 255
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Site 207
      • Athens, Grecia
        • Site 211
      • Thessaloniki, Grecia
        • Site 208
      • Thessaloniki, Grecia
        • Site 209
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Site 110
      • Budapest, Hungría
        • Site 111
      • Miskolc, Hungría
        • Site 114
      • Szeged, Hungría
        • Site 113
  • Israel
      • Holon, Israel
        • Site 213
      • Kfar-Saba, Israel
        • Site 219
      • Nazareth, Israel
        • Site 214
      • Safed, Israel
        • Site 216
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Site 122
      • Liepaja, Letonia
        • Site 123
      • Rezekne, Letonia
        • Site 124
      • Riga, Letonia
        • Site 120
      • Riga, Letonia
        • Site 121
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Site 247
      • Trabzon, Pavo
        • Site 246
  • Perú
      • Cusco, Perú
        • Site 234
      • Lima, Perú
        • Site 233
      • Lima, Perú
        • Site 236
      • Lima, Perú
        • Site 238
      • Lima, Perú
        • Site 239
      • Trujillo, Perú
        • Site 237
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Site 130
      • Katowice, Polonia
        • Site 133
      • Lodz, Polonia
        • Site 131
      • Olsztyn, Polonia
        • Site 134
      • Warszawa, Polonia
        • Site 132
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Site 141
      • Bucharest, Rumania
        • Site 142
      • Bucharest, Rumania
        • Site 146
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Site 144
      • Craiova, Rumania
        • Site 140
      • Timisoara, Rumania
        • Site 145
      • Târgu-Mureş, Rumania
        • Site 143
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica
        • Site 241
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica
        • Site 244
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Site 172
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Site 173
      • Kharkiv, Ucrania
        • Site 179
      • Kyiv, Ucrania
        • Site 171
      • Lviv, Ucrania
        • Site 170
      • Odesa, Ucrania
        • Site 174
      • Uzhhorod, Ucrania
        • Site 175
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Site 178
      • Zaporizhia, Ucrania
        • Site 176

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que hayan firmado el consentimiento informado
  • Tiene una infección calificada de la piel y la estructura de la piel.
  • Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas en el momento de la inscripción.
  • Debe estar de acuerdo con un método confiable de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones en las que el resultado está fuertemente influenciado por factores distintos al tratamiento y los procedimientos definidos en el protocolo, que requieren tratamiento antibacteriano durante más de 14 días
  • Evidencia de enfermedad inmunológica significativa
  • Sepsis severa o shock séptico
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier tetraciclina o linezolid
  • Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Omadaciclina
Omadaciclina IV; tabletas de omadaciclina
Droga: Omadaciclina
Inyección para dosificación IV; Tabletas para dosificación oral
COMPARADOR_ACTIVO: Linezolida
Linezolida IV; Comprimidos de linezolida
Droga: Linezolida
Solución de perfusión para dosificación IV; Tabletas para dosificación oral
Otros nombres:
  • Zyvox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 48 a 72 horas después de la primera dosis del artículo de prueba
La respuesta clínica temprana se define como el éxito clínico, que se clasifica como supervivencia con al menos una reducción del 20 % del tamaño de la lesión primaria de la infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI) en comparación con las mediciones de detección, sin recibir ninguna terapia antibacteriana de rescate. Se utiliza una clasificación indeterminada para una respuesta que no se pudo inferir adecuadamente porque el participante no fue evaluado porque retiró el consentimiento, se perdió durante el seguimiento u otra razón específica.
Poner en pantalla; 48 a 72 horas después de la primera dosis del artículo de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la evaluación del investigador indicada de la respuesta clínica en la población mITT en la visita de evaluación posterior al tratamiento (PTE)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 7 a 14 días después del último día de terapia
En la visita PTE, el investigador indicó uno de los siguientes resultados relacionados con la infección primaria en estudio: Éxito clínico: el participante estaba vivo; la infección se resolvió lo suficiente como para que no fuera necesaria más terapia antibacteriana. Estos participantes pueden haber tenido algunos cambios residuales relacionados con la infección que requerían tratamiento auxiliar. El fracaso clínico se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: la infección requirió tratamiento adicional con terapia antibacteriana alternativa; el participante recibió terapia antibacteriana entre la visita de fin de tratamiento (EOT) y la visita de PTE que puede haber sido eficaz para la infección en estudio para una infección diferente de la que está en estudio; intervención quirúrgica mayor no planificada para la infección en estudio entre las visitas EOT y PTE; el participante murió antes de la evaluación. Indeterminado: no se pudo inferir adecuadamente la respuesta clínica al artículo de prueba.
Poner en pantalla; 7 a 14 días después del último día de terapia
Número de participantes con la evaluación del investigador indicada de la respuesta clínica en la población evaluable clínicamente después de la terapia (CE-PTE)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 7 a 14 días después del último día de terapia
En la visita PTE, el investigador indicó uno de los siguientes resultados relacionados con la infección primaria en estudio: Éxito clínico: el participante estaba vivo; la infección se resolvió lo suficiente como para que no fuera necesaria más terapia antibacteriana. Estos participantes pueden haber tenido algunos cambios residuales relacionados con la infección que requerían tratamiento auxiliar. El fracaso clínico se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: la infección requirió tratamiento adicional con terapia antibacteriana alternativa; el participante recibió terapia antibacteriana entre la visita EOT y la visita PTE que puede haber sido eficaz para la infección en estudio para una infección diferente de la que está en estudio; intervención quirúrgica mayor no planificada para la infección en estudio entre las visitas EOT y PTE; el participante murió antes de la evaluación.
Poner en pantalla; 7 a 14 días después del último día de terapia
Número de participantes con el tipo indicado de evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
Un AA se define como cualquier evento adverso, no deseado o no planificado en forma de signos, síntomas, enfermedad u observaciones de laboratorio o fisiológicas que ocurren en una persona que recibe un artículo de prueba o en un estudio clínico. No es necesario que el evento esté causalmente relacionado con el artículo de prueba o el estudio clínico. Un evento adverso grave (SAE) se define como un evento que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de una hospitalización existente, resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, resultó en cáncer o resultó en una lesión congénita. anomalía o defecto de nacimiento. Un EA emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier EA que apareció recientemente, aumentó en frecuencia o empeoró en gravedad en o después del inicio del artículo de prueba activo. Se incluyeron en el análisis las mediciones de los signos vitales, los hallazgos del electrocardiograma y los valores de laboratorio clasificados como eventos adversos. Los datos se presentan como el número de participantes con al menos 1 del evento.
0 a 37 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paratek Pharmaceuticals Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTK0796-ABSI-1108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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