Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omadacyclin versus Linezolid til behandling af ABSSSI (EudraCT #2013-003644-23)

20. marts 2019 opdateret af: Paratek Pharmaceuticals Inc

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt multicenter-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Omadacycline IV/PO med Linezolid IV/PO til behandling af voksne med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​omadacyclin sammenlignet med linezolid i behandlingen af ​​voksne med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

655

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Site 104
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site 102
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site 105
      • Rousse, Bulgarien
        • Site 103
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 101
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Site 261
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Site 262
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Site 254
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Site 258
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Site 252
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Site 260
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Site 269
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site 259
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Site 264
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Site 256
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Site 253
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Site 257
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Site 268
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Site 266
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Site 263
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Site 270
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Site 273
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Site 255
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Site 207
      • Athens, Grækenland
        • Site 211
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Site 208
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Site 209
  • Israel
      • Holon, Israel
        • Site 213
      • Kfar-Saba, Israel
        • Site 219
      • Nazareth, Israel
        • Site 214
      • Safed, Israel
        • Site 216
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Site 247
      • Trabzon, Kalkun
        • Site 246
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Site 205
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 202
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site 201
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site 203
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 204
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Site 122
      • Liepaja, Letland
        • Site 123
      • Rezekne, Letland
        • Site 124
      • Riga, Letland
        • Site 120
      • Riga, Letland
        • Site 121
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Site 234
      • Lima, Peru
        • Site 233
      • Lima, Peru
        • Site 236
      • Lima, Peru
        • Site 238
      • Lima, Peru
        • Site 239
      • Trujillo, Peru
        • Site 237
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 130
      • Katowice, Polen
        • Site 133
      • Lodz, Polen
        • Site 131
      • Olsztyn, Polen
        • Site 134
      • Warszawa, Polen
        • Site 132
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Site 141
      • Bucharest, Rumænien
        • Site 142
      • Bucharest, Rumænien
        • Site 146
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Site 144
      • Craiova, Rumænien
        • Site 140
      • Timisoara, Rumænien
        • Site 145
      • Târgu-Mureş, Rumænien
        • Site 143
  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Site 222
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Site 221
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika
        • Site 241
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika
        • Site 244
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Site 172
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Site 173
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 179
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 171
      • Lviv, Ukraine
        • Site 170
      • Odesa, Ukraine
        • Site 174
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Site 175
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Site 178
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Site 176
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site 110
      • Budapest, Ungarn
        • Site 111
      • Miskolc, Ungarn
        • Site 114
      • Szeged, Ungarn
        • Site 113

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, der har underskrevet det informerede samtykke
  • Har en kvalificerende hud- og hudstrukturinfektion
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide på tidspunktet for indskrivningen
  • Skal acceptere en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Infektioner, hvor resultatet er stærkt påvirket af andre faktorer end protokoldefineret behandling og procedurer, der kræver antibakteriel behandling i mere end 14 dage
  • Bevis på signifikant immunologisk sygdom
  • Alvorlig sepsis eller septisk shock
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for tetracyclin eller linezolid
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omadacyclin
Omadacyclin IV; Omadacyclin tabletter
Medicin: Omadacyclin
Injektion til IV-dosering; Tabletter til oral dosering
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Linezolid IV; Linezolid tabletter
Medicin: Linezolid
Infusionsopløsning til IV-dosering; Tabletter til oral dosering
Andre navne:
  • Zyvox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidlig klinisk respons
Tidsramme: Screening; 48 til 72 timer efter den første dosis testartikel
Tidlig klinisk respons defineres som klinisk succes, som er kategoriseret som overlevelse med mindst 20 % reduktion af akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI) primære læsionsstørrelse sammenlignet med screeningsmålinger, uden at have modtaget nogen antibakteriel redningsterapi. En ubestemt klassifikation bruges til et svar, der ikke kunne udledes tilstrækkeligt, fordi deltageren ikke blev vurderet, fordi de trak samtykket tilbage, gik tabt til opfølgning eller anden specificeret årsag.
Screening; 48 til 72 timer efter den første dosis testartikel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den indikerede investigator vurdering af klinisk respons i mITT-populationen ved postterapievalueringen (PTE) besøg
Tidsramme: Screening; 7 til 14 dage efter den sidste behandlingsdag
Ved PTE-besøget indikerede investigator et af følgende udfald relateret til den primære infektion under undersøgelse: Klinisk succes: deltager var i live; infektionen var tilstrækkeligt løst, således at yderligere antibakteriel behandling ikke var nødvendig. Disse deltagere kan have haft nogle resterende ændringer relateret til infektion, der kræver supplerende behandling. Klinisk svigt blev defineret som at opfylde et af følgende kriterier: infektion krævede yderligere behandling med alternativ antibakteriel terapi; deltager modtog antibakteriel behandling mellem End-of-Treatment (EOT)-besøget og PTE-besøget, som kan have været effektiv for den infektion, der blev undersøgt, for en anden infektion end den, der blev undersøgt; uplanlagt større kirurgisk indgreb for infektionen under undersøgelse mellem EOT- og PTE-besøgene; deltager døde før evaluering. Ubestemt: klinisk respons på testartikel kunne ikke udledes tilstrækkeligt.
Screening; 7 til 14 dage efter den sidste behandlingsdag
Antal deltagere med den indikerede investigator-vurdering af klinisk respons i den klinisk evaluerbare post-terapievaluering (CE-PTE) population
Tidsramme: Screening; 7 til 14 dage efter den sidste behandlingsdag
Ved PTE-besøget indikerede investigator et af følgende udfald relateret til den primære infektion under undersøgelse: Klinisk succes: deltager var i live; infektionen var tilstrækkeligt løst, således at yderligere antibakteriel behandling ikke var nødvendig. Disse deltagere kan have haft nogle resterende ændringer relateret til infektion, der kræver supplerende behandling. Klinisk svigt blev defineret som at opfylde et af følgende kriterier: infektion krævede yderligere behandling med alternativ antibakteriel terapi; deltager modtog antibakteriel terapi mellem EOT-besøget og PTE-besøget, som kan have været effektiv for den undersøgte infektion for en anden infektion end den undersøgte; uplanlagt større kirurgisk indgreb for infektionen under undersøgelse mellem EOT- og PTE-besøgene; deltager døde før evaluering.
Screening; 7 til 14 dage efter den sidste behandlingsdag
Antal deltagere med den angivne type bivirkning (AE)
Tidsramme: 0 til 37 dage
En AE er defineret som enhver uønsket, uønsket eller uplanlagt hændelse i form af tegn, symptomer, sygdom eller laboratorie- eller fysiologiske observationer, der forekommer hos en person, der får en testartikel eller i en klinisk undersøgelse. Hændelsen behøver ikke at være årsagsrelateret til testartiklen eller den kliniske undersøgelse. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er defineret som en hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterede i kræft eller resulterede i en medfødt anomali eller fødselsdefekt. En behandlings-emergent AE (TEAE) er defineret som enhver AE, der for nylig dukkede op, øget i frekvens eller forværret i sværhedsgrad ved eller efter påbegyndelse af aktiv testartikel. Vitale tegnmålinger, elektrokardiogramfund og laboratorieværdier klassificeret som uønskede hændelser blev inkluderet i analysen. Data præsenteres som antal deltagere med mindst 1 af arrangementet.
0 til 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (SKØN)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTK0796-ABSI-1108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner