Omadacycline Versus Linezolid ABSSSI:n hoitoon (EudraCT #2013-003644-23)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Paratek Pharmaceuticals Inc
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Omadacycline IV/PO:n turvallisuutta ja tehoa linezolid IV/PO:hen aikuisten hoidossa, joilla on akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenneinfektioita (ABSSSI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omadasykliinin turvallisuutta ja tehoa linetsolidiin verrattuna hoidettaessa aikuisia, joilla on akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenneinfektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
655
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Site 104
-
Plovdiv, Bulgaria
- Site 102
-
Plovdiv, Bulgaria
- Site 105
-
Rousse, Bulgaria
- Site 103
-
Sofia, Bulgaria
- Site 101
-
-
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja
- Site 222
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja
- Site 221
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Site 241
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka
- Site 244
-
-
-
-
-
Holon, Israel
- Site 213
-
Kfar-Saba, Israel
- Site 219
-
Nazareth, Israel
- Site 214
-
Safed, Israel
- Site 216
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Site 207
-
Athens, Kreikka
- Site 211
-
Thessaloniki, Kreikka
- Site 208
-
Thessaloniki, Kreikka
- Site 209
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Kroatia
- Site 205
-
Zagreb, Kroatia
- Site 202
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Site 201
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Site 203
-
Zagreb, Kroatia
- Site 204
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Site 122
-
Liepaja, Latvia
- Site 123
-
Rezekne, Latvia
- Site 124
-
Riga, Latvia
- Site 120
-
Riga, Latvia
- Site 121
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Site 234
-
Lima, Peru
- Site 233
-
Lima, Peru
- Site 236
-
Lima, Peru
- Site 238
-
Lima, Peru
- Site 239
-
Trujillo, Peru
- Site 237
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Site 130
-
Katowice, Puola
- Site 133
-
Lodz, Puola
- Site 131
-
Olsztyn, Puola
- Site 134
-
Warszawa, Puola
- Site 132
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Site 141
-
Bucharest, Romania
- Site 142
-
Bucharest, Romania
- Site 146
-
Cluj-Napoca, Romania
- Site 144
-
Craiova, Romania
- Site 140
-
Timisoara, Romania
- Site 145
-
Târgu-Mureş, Romania
- Site 143
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Site 247
-
Trabzon, Turkki
- Site 246
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Site 172
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Site 173
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 179
-
Kyiv, Ukraina
- Site 171
-
Lviv, Ukraina
- Site 170
-
Odesa, Ukraina
- Site 174
-
Uzhhorod, Ukraina
- Site 175
-
Vinnytsia, Ukraina
- Site 178
-
Zaporizhia, Ukraina
- Site 176
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Site 110
-
Budapest, Unkari
- Site 111
-
Miskolc, Unkari
- Site 114
-
Szeged, Unkari
- Site 113
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Site 261
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Site 262
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Site 254
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Site 258
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Site 252
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Site 260
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Site 269
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Site 259
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Site 264
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Site 256
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Site 253
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Site 257
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Site 268
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Site 266
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Site 263
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- Site 270
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Site 273
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Site 255
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, vähintään 18-vuotiaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Hänellä on pätevä iho- ja ihorakenteen infektio
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana ilmoittautumisajankohtana
- On hyväksyttävä luotettava ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Infektiot, joiden lopputulokseen vaikuttavat voimakkaasti muut tekijät kuin protokollan mukainen hoito ja toimenpiteet, jotka vaativat antibakteerista hoitoa yli 14 päivää
- Todisteet merkittävästä immunologisesta sairaudesta
- Vaikea sepsis tai septinen sokki
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tetrasykliinille tai linetsolidille
- Hän on saanut tutkittavan lääkkeen viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Omadasykliini
Omadasykliini IV; Omadasykliini tabletit
|
Injektio IV-annostukseen; Tabletit suun kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linetsolidi
Linetsolidi IV; Linezolid-tabletit
|
Infuusioliuos IV-annostukseen; Tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta; 48–72 tuntia ensimmäisen testituotteen annoksen jälkeen
|
Varhainen kliininen vaste määritellään kliiniseksi menestykseksi, joka luokitellaan eloonjäämiseksi, jossa akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektion (ABSSSI) primaarisen leesion koko pienenee vähintään 20 % verrattuna seulontamittauksiin, ilman mitään pelastavaa antibakteerista hoitoa.
Määrittämätöntä luokitusta käytetään vastaukselle, jota ei voitu päätellä riittävästi, koska osallistujaa ei arvioitu, koska hän peruutti suostumuksensa, oli menetetty seurantaan tai muusta määritetystä syystä.
|
Seulonta; 48–72 tuntia ensimmäisen testituotteen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on indikoitu tutkijan arvio kliinisestä vasteesta mITT-populaatiossa hoidon jälkeisen arviointikäynnin (PTE) yhteydessä
Aikaikkuna: Seulonta; 7-14 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
PTE-käynnillä tutkija osoitti yhden seuraavista tuloksista, jotka liittyvät tutkittavaan ensisijaiseen infektioon: Kliininen menestys: osallistuja oli elossa; infektio oli parantunut riittävästi, joten lisäantibakteerihoitoa ei tarvittu.
Näillä osallistujilla saattoi olla joitain infektioon liittyviä jäännösmuutoksia, jotka vaativat lisähoitoa.
Kliininen epäonnistuminen määriteltiin täyttävän jokin seuraavista kriteereistä: infektio vaati lisähoitoa vaihtoehtoisella antibakteerisella hoidolla; osallistuja sai antibakteerista hoitoa End-of-Treatment (EOT) -käynnin (EOT) ja PTE-käynnin välillä, joka saattoi olla tehokas tutkittavaan infektioon, joka oli erilainen kuin tutkittava; suunnittelematon suuri kirurginen toimenpide tutkittavan infektion vuoksi EOT- ja PTE-käyntien välillä; osallistuja kuoli ennen arviointia.
Epämääräinen: kliinistä vastetta testituotteelle ei voitu päätellä riittävästi.
|
Seulonta; 7-14 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on indikoitu tutkijan arvio kliinisestä vasteesta kliinisesti arvioitavan hoidon jälkeisen arvioinnin (CE-PTE) -populaatiossa
Aikaikkuna: Seulonta; 7-14 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
PTE-käynnillä tutkija osoitti yhden seuraavista tuloksista, jotka liittyvät tutkittavaan ensisijaiseen infektioon: Kliininen menestys: osallistuja oli elossa; infektio oli parantunut riittävästi, joten lisäantibakteerihoitoa ei tarvittu.
Näillä osallistujilla saattoi olla joitain infektioon liittyviä jäännösmuutoksia, jotka vaativat lisähoitoa.
Kliininen epäonnistuminen määriteltiin täyttävän jokin seuraavista kriteereistä: infektio vaati lisähoitoa vaihtoehtoisella antibakteerisella hoidolla; osallistuja sai EOT-käynnin ja PTE-käynnin välillä antibakteerista hoitoa, joka saattoi olla tehokas tutkittavaan infektioon, joka oli erilainen kuin tutkittava; suunnittelematon suuri kirurginen toimenpide tutkittavan infektion vuoksi EOT- ja PTE-käyntien välillä; osallistuja kuoli ennen arviointia.
|
Seulonta; 7-14 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu haittatapahtumatyyppi (AE)
Aikaikkuna: 0-37 päivää
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi, ei-toivotuksi tai suunnittelemattomaksi tapahtumaksi merkkien, oireiden, sairauden tai laboratorio- tai fysiologisten havaintojen muodossa, joka ilmenee henkilössä, jolle on annettu testiartikkeli tai kliinisessä tutkimuksessa.
Tapahtuman ei tarvitse olla syy-yhteydessä testiartikkeliin tai kliiniseen tutkimukseen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään tapahtumaksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johti syöpään tai synnynnäiseen poikkeavuus tai syntymävika.
Hoidon aiheuttama AE (TEAE) määritellään äskettäin ilmaantuneeksi, yleistyneeksi tai vaikeusasteeltaan pahentuneeksi aktiivisen testituotteen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen.
Elintoimintojen mittaukset, EKG-löydökset ja haittatapahtumiksi luokitellut laboratorioarvot sisällytettiin analyysiin.
Tiedot esitetään osallistujien lukumääränä, joilla on vähintään yksi tapahtuma.
|
0-37 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
- O'Riordan W, Green S, Overcash JS, Puljiz I, Metallidis S, Gardovskis J, Garrity-Ryan L, Das AF, Tzanis E, Eckburg PB, Manley A, Villano SA, Steenbergen JN, Loh E. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin-Structure Infections. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):528-538. doi: 10.1056/NEJMoa1800170.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Pehmytkudosten infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Linetsolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTK0796-ABSI-1108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .