Omadacyklina kontra linezolid w leczeniu ABSSSI (EudraCT #2013-003644-23)
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Paratek Pharmaceuticals Inc
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność omadacykliny IV/PO z Linezolidem IV/PO w leczeniu dorosłych z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry (ABSSSI)
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności omadacykliny w porównaniu z linezolidem w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i jej struktur u osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
655
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afryka Południowa
- Site 241
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa
- Site 244
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Site 104
-
Plovdiv, Bułgaria
- Site 102
-
Plovdiv, Bułgaria
- Site 105
-
Rousse, Bułgaria
- Site 103
-
Sofia, Bułgaria
- Site 101
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Chorwacja
- Site 205
-
Zagreb, Chorwacja
- Site 202
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Site 201
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Site 203
-
Zagreb, Chorwacja
- Site 204
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Site 207
-
Athens, Grecja
- Site 211
-
Thessaloniki, Grecja
- Site 208
-
Thessaloniki, Grecja
- Site 209
-
-
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
- Site 222
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania
- Site 221
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Site 247
-
Trabzon, Indyk
- Site 246
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
- Site 213
-
Kfar-Saba, Izrael
- Site 219
-
Nazareth, Izrael
- Site 214
-
Safed, Izrael
- Site 216
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Site 234
-
Lima, Peru
- Site 233
-
Lima, Peru
- Site 236
-
Lima, Peru
- Site 238
-
Lima, Peru
- Site 239
-
Trujillo, Peru
- Site 237
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Site 130
-
Katowice, Polska
- Site 133
-
Lodz, Polska
- Site 131
-
Olsztyn, Polska
- Site 134
-
Warszawa, Polska
- Site 132
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Site 141
-
Bucharest, Rumunia
- Site 142
-
Bucharest, Rumunia
- Site 146
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Site 144
-
Craiova, Rumunia
- Site 140
-
Timisoara, Rumunia
- Site 145
-
Târgu-Mureş, Rumunia
- Site 143
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Site 261
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Site 262
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Site 254
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Site 258
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Site 252
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Site 260
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- Site 269
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Site 259
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Site 264
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Site 256
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Site 253
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Site 257
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Site 268
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Site 266
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Site 263
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- Site 270
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Site 273
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Site 255
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Site 172
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Site 173
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 179
-
Kyiv, Ukraina
- Site 171
-
Lviv, Ukraina
- Site 170
-
Odesa, Ukraina
- Site 174
-
Uzhhorod, Ukraina
- Site 175
-
Vinnytsia, Ukraina
- Site 178
-
Zaporizhia, Ukraina
- Site 176
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Site 110
-
Budapest, Węgry
- Site 111
-
Miskolc, Węgry
- Site 114
-
Szeged, Węgry
- Site 113
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Site 122
-
Liepaja, Łotwa
- Site 123
-
Rezekne, Łotwa
- Site 124
-
Riga, Łotwa
- Site 120
-
Riga, Łotwa
- Site 121
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy podpisali świadomą zgodę
- Ma kwalifikującą się infekcję skóry i struktury skóry
- Pacjentki nie mogą być w ciąży w momencie rejestracji
- Musi wyrazić zgodę na wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenia, na których wynik duży wpływ mają czynniki inne niż określone w protokole leczenia i procedury, które wymagają leczenia przeciwbakteryjnego przez ponad 14 dni
- Dowód znaczącej choroby immunologicznej
- Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
- Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakąkolwiek tetracyklinę lub linezolid
- Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Omadacyklina
Omadacyklina IV; Tabletki omadacykliny
|
Wstrzyknięcie do dawkowania IV; Tabletki do podawania doustnego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Linezolid IV; Tabletki linezolidu
|
Roztwór do infuzji do dawkowania IV; Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Ekranizacja; 48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego artykułu
|
Wczesną odpowiedź kliniczną definiuje się jako sukces kliniczny, który jest klasyfikowany jako przeżycie z co najmniej 20% redukcją wielkości pierwotnej zmiany ostrego bakteryjnego zakażenia skóry i struktur skóry (ABSSSI) w porównaniu z pomiarami przesiewowymi, bez zastosowania jakiejkolwiek ratunkowej terapii przeciwbakteryjnej.
Nieokreślona klasyfikacja jest stosowana w przypadku odpowiedzi, której nie można było odpowiednio wywnioskować, ponieważ uczestnik nie został oceniony, ponieważ wycofał zgodę, został utracony z obserwacji lub z innego określonego powodu.
|
Ekranizacja; 48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego artykułu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze wskazaną przez badacza oceną odpowiedzi klinicznej w populacji mITT na wizycie oceniającej po terapii (PTE)
Ramy czasowe: Ekranizacja; 7 do 14 dni po ostatnim dniu terapii
|
Podczas wizyty PTE badacz wskazał jeden z następujących wyników związanych z badaną pierwotną infekcją: Sukces kliniczny: uczestnik żył; infekcja ustąpiła na tyle, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie była potrzebna.
Ci uczestnicy mogli mieć pewne szczątkowe zmiany związane z infekcją wymagające leczenia pomocniczego.
Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów: infekcja wymagała dodatkowego leczenia alternatywną terapią przeciwbakteryjną; uczestnik otrzymał terapię przeciwbakteryjną pomiędzy wizytą końcową leczenia (EOT) a wizytą PTE, która mogła być skuteczna w leczeniu badanej infekcji w przypadku innej infekcji niż badana; nieplanowana duża interwencja chirurgiczna z powodu badanej infekcji pomiędzy wizytami EOT i PTE; uczestnik zmarł przed oceną.
Nieokreślony: nie można było odpowiednio wywnioskować odpowiedzi klinicznej na badany artykuł.
|
Ekranizacja; 7 do 14 dni po ostatnim dniu terapii
|
|
Liczba uczestników ze wskazaną przez badacza oceną odpowiedzi klinicznej w populacji podlegającej ocenie klinicznej po ocenie (CE-PTE)
Ramy czasowe: Ekranizacja; 7 do 14 dni po ostatnim dniu terapii
|
Podczas wizyty PTE badacz wskazał jeden z następujących wyników związanych z badaną pierwotną infekcją: Sukces kliniczny: uczestnik żył; infekcja ustąpiła na tyle, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie była potrzebna.
Ci uczestnicy mogli mieć pewne szczątkowe zmiany związane z infekcją wymagające leczenia pomocniczego.
Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów: infekcja wymagała dodatkowego leczenia alternatywną terapią przeciwbakteryjną; uczestnik otrzymał terapię przeciwbakteryjną między wizytą EOT a wizytą PTE, która mogła być skuteczna w przypadku badanej infekcji w przypadku innej infekcji niż badana; nieplanowana duża interwencja chirurgiczna z powodu badanej infekcji pomiędzy wizytami EOT i PTE; uczestnik zmarł przed oceną.
|
Ekranizacja; 7 do 14 dni po ostatnim dniu terapii
|
|
Liczba uczestników ze wskazanym typem zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
|
AE definiuje się jako każde niepożądane, niepożądane lub nieplanowane zdarzenie w postaci oznak, symptomów, choroby lub obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych występujące u osoby, której podano artykuł testowy lub w badaniu klinicznym.
Zdarzenie nie musi być przyczynowo związane z badanym artykułem lub badaniem klinicznym.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem lub niesprawnością, skutkowało nowotworem lub wadą wrodzoną anomalia lub wada wrodzona.
AE pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE) definiuje się jako każde AE, które pojawiło się na nowo, zwiększyło częstość lub nasiliło się w czasie lub po rozpoczęciu stosowania aktywnego produktu testowego.
W analizie uwzględniono pomiary parametrów życiowych, wyniki elektrokardiogramu i wartości laboratoryjne sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane.
Dane prezentowane są jako liczba uczestników z co najmniej 1 wydarzeniem.
|
0 do 37 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
- O'Riordan W, Green S, Overcash JS, Puljiz I, Metallidis S, Gardovskis J, Garrity-Ryan L, Das AF, Tzanis E, Eckburg PB, Manley A, Villano SA, Steenbergen JN, Loh E. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin-Structure Infections. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):528-538. doi: 10.1056/NEJMoa1800170.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTK0796-ABSI-1108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .