Omadaciclina Versus Linezolida para o Tratamento de ABSSSI (EudraCT #2013-003644-23)
20 de março de 2019 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de fase 3 para comparar a segurança e a eficácia da omadaciclina IV/PO com a linezolida IV/PO no tratamento de adultos com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da omadaciclina em comparação com a linezolida no tratamento de adultos com infecções bacterianas agudas da pele e estruturas da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
655
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- Site 104
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Plovdiv, Bulgária
- Site 102
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Plovdiv, Bulgária
- Site 105
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Rousse, Bulgária
- Site 103
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Sofia, Bulgária
- Site 101
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Slavonski Brod, Croácia
- Site 205
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Zagreb, Croácia
- Site 202
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Zagreb, Croácia, 10000
- Site 201
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Site 203
-
Zagreb, Croácia
- Site 204
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- Site 222
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Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanha
- Site 221
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site 261
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Site 262
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Site 254
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site 258
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Site 252
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Site 260
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Site 269
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site 259
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Site 264
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Site 256
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Site 253
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Site 257
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Site 268
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Site 266
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Site 263
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New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Site 270
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Site 273
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Site 255
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Athens, Grécia
- Site 207
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Athens, Grécia
- Site 211
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Thessaloniki, Grécia
- Site 208
-
Thessaloniki, Grécia
- Site 209
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Budapest, Hungria
- Site 110
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Budapest, Hungria
- Site 111
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Miskolc, Hungria
- Site 114
-
Szeged, Hungria
- Site 113
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Holon, Israel
- Site 213
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Kfar-Saba, Israel
- Site 219
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Nazareth, Israel
- Site 214
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Safed, Israel
- Site 216
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Daugavpils, Letônia
- Site 122
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Liepaja, Letônia
- Site 123
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Rezekne, Letônia
- Site 124
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Riga, Letônia
- Site 120
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Riga, Letônia
- Site 121
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Ankara, Peru
- Site 247
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Cusco, Peru
- Site 234
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Lima, Peru
- Site 233
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Lima, Peru
- Site 236
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Lima, Peru
- Site 238
-
Lima, Peru
- Site 239
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Trabzon, Peru
- Site 246
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Trujillo, Peru
- Site 237
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Bydgoszcz, Polônia
- Site 130
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Katowice, Polônia
- Site 133
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Lodz, Polônia
- Site 131
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Olsztyn, Polônia
- Site 134
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Warszawa, Polônia
- Site 132
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Bucharest, Romênia
- Site 141
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Bucharest, Romênia
- Site 142
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Bucharest, Romênia
- Site 146
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Cluj-Napoca, Romênia
- Site 144
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Craiova, Romênia
- Site 140
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Timisoara, Romênia
- Site 145
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Târgu-Mureş, Romênia
- Site 143
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Site 172
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Site 173
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Kharkiv, Ucrânia
- Site 179
-
Kyiv, Ucrânia
- Site 171
-
Lviv, Ucrânia
- Site 170
-
Odesa, Ucrânia
- Site 174
-
Uzhhorod, Ucrânia
- Site 175
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Vinnytsia, Ucrânia
- Site 178
-
Zaporizhia, Ucrânia
- Site 176
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, África do Sul
- Site 241
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, África do Sul
- Site 244
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais que assinaram o consentimento informado
- Tem uma infecção de pele e estrutura da pele qualificada
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas no momento da inscrição
- Deve concordar com um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Infecções em que o resultado é fortemente influenciado por outros fatores além do tratamento e procedimentos definidos pelo protocolo, que requerem tratamento antibacteriano por mais de 14 dias
- Evidência de doença imunológica significativa
- Sepse grave ou choque séptico
- Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer tetraciclina ou linezolida
- Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Omadaciclina
Omadaciclina IV; comprimidos de omadaciclina
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Injeção para dosagem IV; Comprimidos para dosagem oral
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ACTIVE_COMPARATOR: Linezolida
Linezolida IV; Linezolida comprimidos
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Solução de infusão para dosagem IV; Comprimidos para dosagem oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta clínica precoce
Prazo: Triagem; 48 a 72 horas após a primeira dose do artigo de teste
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A resposta clínica precoce é definida como sucesso clínico, que é categorizado como sobrevivência com pelo menos 20% de redução do tamanho da lesão primária da infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) em comparação com as medições de triagem, sem receber nenhuma terapia antibacteriana de resgate.
Uma classificação indeterminada é usada para uma resposta que não pôde ser inferida adequadamente porque o participante não foi avaliado porque retirou o consentimento, perdeu o acompanhamento ou outro motivo especificado.
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Triagem; 48 a 72 horas após a primeira dose do artigo de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com a avaliação do investigador indicado da resposta clínica na população mITT na visita de avaliação pós-terapia (PTE)
Prazo: Triagem; 7 a 14 dias após o último dia de terapia
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Na Visita PTE, o investigador indicou um dos seguintes desfechos relacionados à infecção primária em estudo: Sucesso clínico: o participante estava vivo; a infecção foi suficientemente resolvida de modo que não foi necessária terapia antibacteriana adicional.
Esses participantes podem ter tido algumas alterações residuais relacionadas à infecção que requer tratamento auxiliar.
Falha clínica foi definida como o atendimento de qualquer um dos seguintes critérios: infecção requereu tratamento adicional com terapia antibacteriana alternativa; o participante recebeu terapia antibacteriana entre a visita de fim de tratamento (EOT) e a visita PTE que pode ter sido eficaz para a infecção em estudo para uma infecção diferente daquela em estudo; intervenção cirúrgica maior não planejada para a infecção em estudo entre as visitas EOT e PTE; participante morreu antes da avaliação.
Indeterminado: a resposta clínica ao artigo de teste não pôde ser inferida adequadamente.
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Triagem; 7 a 14 dias após o último dia de terapia
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Número de participantes com a avaliação do investigador indicado da resposta clínica na população de avaliação pós-terapia clinicamente avaliável (CE-PTE)
Prazo: Triagem; 7 a 14 dias após o último dia de terapia
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Na Visita PTE, o investigador indicou um dos seguintes desfechos relacionados à infecção primária em estudo: Sucesso clínico: o participante estava vivo; a infecção foi suficientemente resolvida de modo que não foi necessária terapia antibacteriana adicional.
Esses participantes podem ter tido algumas alterações residuais relacionadas à infecção que requer tratamento auxiliar.
Falha clínica foi definida como o atendimento de qualquer um dos seguintes critérios: infecção requereu tratamento adicional com terapia antibacteriana alternativa; o participante recebeu terapia antibacteriana entre a Visita EOT e a Visita PTE que pode ter sido eficaz para a infecção em estudo para uma infecção diferente daquela em estudo; intervenção cirúrgica maior não planejada para a infecção em estudo entre as visitas EOT e PTE; participante morreu antes da avaliação.
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Triagem; 7 a 14 dias após o último dia de terapia
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Número de participantes com o tipo de evento adverso (EA) indicado
Prazo: 0 a 37 dias
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Um EA é definido como qualquer evento indesejado, indesejado ou não planejado na forma de sinais, sintomas, doenças ou observações laboratoriais ou fisiológicas que ocorrem em uma pessoa que recebe um artigo de teste ou em um estudo clínico.
O evento não precisa estar causalmente relacionado ao artigo de teste ou estudo clínico.
Um evento adverso grave (EAG) é definido como um evento que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resultou em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resultou em câncer ou resultou em doença congênita anomalia ou defeito congênito.
Um EA emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer EA que apareceu recentemente, aumentou em frequência ou piorou em gravidade no início ou após o início do artigo de teste ativo.
Medições de sinais vitais, achados de eletrocardiograma e valores laboratoriais classificados como eventos adversos foram incluídos na análise.
Os dados são apresentados como o número de participantes com pelo menos 1 do evento.
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0 a 37 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
- O'Riordan W, Green S, Overcash JS, Puljiz I, Metallidis S, Gardovskis J, Garrity-Ryan L, Das AF, Tzanis E, Eckburg PB, Manley A, Villano SA, Steenbergen JN, Loh E. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin-Structure Infections. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):528-538. doi: 10.1056/NEJMoa1800170.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções de Tecidos Moles
- Infecções bacterianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Linezolida
Outros números de identificação do estudo
- PTK0796-ABSI-1108
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