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早産児に対する早期行動介入 (EBI)

2016年7月26日 更新者:Martha G. Welch, MD、Columbia University

母親と就学前児童の間のFNI

この研究の目的は、早生まれで発達障害のある 2.5 歳から 4.5 歳の就学前児童に対する家族養育介入の効果を調べることです。 新しいアプローチは、早期発達に重要な母親の養育行動と母子の共同調整の側面の改善に基づいています。 発達障害のある幼い子どもはすぐに動揺することが多いため、母親たちは11回のクリニック訪問中に、慰めと心を落ち着かせるやりとりを通じて子どもと協力して調整する方法を教えられる。 フォローアップクリニックでの評価では、早生まれで発達上の問題や行動上の問題が明らかな子供の育成に対するこの新しいアプローチの即時的および長期的な効果がテストされます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

母子相互作用は、乳児の神経生物学的、感覚的、知覚的、感情的、身体的、および関係的システムの組織化の基礎です (Hofer、1987)。 発育中の乳児にとって、規制入力の最も重要な情報源の 1 つは、母親との接触や母親の養育行動を通じて行われます。 母親に対する乳児の反応は、母親の行動を形作るフィードバックも提供します。 神経生理学的領域と神経行動学的領域を横断するこれらの同期的かつ相互的な相互作用には、多くの共調節プロセスが埋め込まれています(Als、1999)。 母親と乳児の共同調節が発達すべき重要な時期に、母親と乳児の間に必要ではあるが有害な分離が生じます。 NICU や乳児保育に関係なく、早すぎる出産に伴う生理学的問題と、正常な母子相互作用の障害が、早産児および後期早産児のさまざまな早期および中年障害のリスクの根底にある重要な要因となっています。 (DeBoer, et al., 1984 これに後期早産児が含まれていない場合は、別の参考文献を見つけてください)。 この研究では、作業療法、理学療法、言語療法などの一般的な早期介入と、発達遅滞のある未就学児を対象に3歳から4歳のときに開始される家族育成介入(FNI)を比較しています。 これは、感情調節、言語、認知、注意力の欠如などの遅れが確認できる発達時点です。 研究者らは、家族育成介入によって生理学的調節能力が広範囲に変化し、母親の心理的結果と子供の神経行動的結果の指標が改善されるだろうとの仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Nuture Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 幼児はシングルトンです(グループ間で一致)
  • 母親は18歳以上である
  • 母親には、家に少なくとも 1 人のサポート者がいます(例: 大切な人、母親、父親、兄弟、叔母、祖母、義理の親)
  • 子供は発達障害(言語、認知、運動、感情)を示しています

除外基準:

  • 子供は染色体異常を含む重度の先天異常を患っている
  • 子供には重度の運動障害または身体障害がある
  • 母親は現在精神病を患っているか、現在抗精神病薬を服用している
  • 登録された被験者のステータスが変更され、被験者が包含基準に該当しなくなりました
  • 母親および/または乳児が介入コンポーネントを妨げる病状を患っている
  • 母親および/または乳児が他の研究参加者を危険にさらす伝染病に感染している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族育成介入グループ
FNI グループの子供たちは、すでに登録している介入プログラムに引き続き参加します。 さらに、12 週間にわたって 6 週間、週に 1 回のクリニックに通うように求められます。 訪問のたびに、母子は訓練を受けた養護専門家と面会します。 養育スペシャリストは、持続的な接触、声をなだめる行為、匂いを嗅ぐ布の交換など、母親と子どもが養育と心を落ち着かせる活動に参加できるように支援し、奨励します。 FNI 家族は、登録後 6 か月間のフォローアップ訪問と登録後 12 か月後のフォローアップ訪問に参加するように求められます。
介入はブロックプレイから始まります。 子供は、母子相互作用分析用にコード化される 8 分間のビデオ取得中に母親と一緒にブロックで遊ぶように求められます。 ビデオ期間の終わりに、子供は母親の膝の上に座ります。 ペアは、いつものようにお互いに話したり遊んだりするように求められます。 子どもが落ち着きを失った場合、母親は保育専門家から指導を受け、子どもをなだめたり落ち着かせたりすることができます。母親は、継続的なスキンシップ、慰めの触れ合い、なだめるような言葉、そしてアイコンタクトを通じて、子供を穏やかな状態に戻す手助けをします。 母親もまた、子どもに対する自分の気持ちを言葉で表現し、子どものあらゆる感​​情を許容できるように支援されます。
他の名前:
  • FNI
アクティブコンパレータ:遊びと栄養介入グループ
PNI グループの子供たちは、すでに登録している介入プログラムに引き続き参加します。 彼らは、子供の行動と発達に関する測定値を収集する臨床担当者と会うために、12週間にわたって6週間にわたって週に1回のクリニックに出席するように求められます。 訪問のたびに、研究スタッフは母親たちと会い、適切な遊びと栄養についての授業計画を立てます。 NPI 家族は、登録後 6 か月のフォローアップ訪問と登録後 12 か月のフォローアップ訪問に参加するように求められます。
介入はブロックプレイから始まります。 子供は、母子相互作用分析用にコード化される 8 分間のビデオ取得中に母親と一緒にブロックで遊ぶように求められます。 ビデオ期間の最後に、子供と母親は、ミシェル・オバマが設計した生涯にわたる健康的な習慣プログラムを使用して、栄養に焦点を当てたゲームをプレイします。
他の名前:
  • PNI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童行動チェックリスト (CBCL) スケール
時間枠:ベースライン、5週間、6か月、12か月
Child Behavior Checklist (CBCL) は、親が子供の問題行動と能力を評価するための手段です。 CBCL は、経時的または治療後の子供の行動の変化を測定するためにも使用できます。 CBCL は 100 項目から構成されます。
ベースライン、5週間、6か月、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾールレベル
時間枠:最長3年
コルチゾールは、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の末端で生成されるホルモンで、ストレス レベルの測定に使用されます。 介入プログラム全体を通じて、母親と子供はコルチゾールを測定するために唾液サンプルの採取を求められます。
最長3年
オキシトシン(OT)レベル
時間枠:最長3年
この研究では、母親と子供の両方の尿と唾液中のOTを測定して、対照被験者と介入被験者でOTがどの程度異なるかを決定します。 隔離/ストレス条件下でのOTの放出は、哺乳類をストレスの影響から守るのに役立つ可能性があります。
最長3年
迷走神経緊張の変動 (高周波の心臓周期変動)
時間枠:最長3年
各フォローアップ訪問中に得られたデータを使用して、心拍数の副交感神経調節の評価を含む心機能と調節のさまざまなパラメーターを特徴付けます。心拍数と呼吸は 2000 サンプル/秒でデジタル化され、さらに平均値と間隔の計算が行われます。
最長3年
長所と困難さのアンケート (SDQ) スコア
時間枠:最長3年
SDQ は、3 ~ 16 歳を対象とした、保護者が報告する行動スクリーニングに関する簡単なアンケートです。 これは、感情的問題、行為の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動の 5 つのカテゴリーに分類される 25 の項目で構成されています。
最長3年
睡眠習慣アンケート (SHQ) スコア
時間枠:最長3年
SHQ は、生後 6 か月から始まる生後 5 年間の子供の睡眠に関する 64 項目の保護者報告ツールです。
最長3年
州特性不安インベントリ (STAI) スケール
時間枠:最長3年
STAI は、不安を測定するための決定的な手段です。 これは、状態と特性の不安を測定する 20 項目からなる 2 つの別個の自己報告尺度で構成されています (スペイン語版も利用可能)。 S 不安スケール (状態の測定) は、一過性の不安の変化を感知できる指標であることがわかっています。 T 不安スケールは、動機や意欲のレベルが異なる人を識別するのに役立つことが証明されています。 STAI は、入院している子供の親、母親の役割への移行、乳児の病気の重症度の認識を調査する研究に使用されています。
最長3年
子育てストレス指数 (PSI) スケール
時間枠:最長3年
36 項目の短い形式を使用します。完了には 10 分しかかかりません。 PSI (1983) のこの形式は、次の 13 の尺度を含む 101 項目のアンケートからのものです: 適応性、受容性、要求性、気分、気が散りやすい/多動性、親の強化、うつ病、愛着、役割の制限、有能感、社会的孤立、配偶者との関係、親の健康。
最長3年
疫学研究センターうつ病 (CES-D) スコア
時間枠:最長3年
CES-D は、臨床的に診断されたうつ病ではなく、現在の非特異的な苦痛を評価するために設計された 20 項目の自己報告目録です。 基準は、うつ病性障害の DSM-IV 基準に基づいています。 うつ病のグループを選択するには、伝統的に 16+ のスコアが使用されます。
最長3年
母親の自己効力感尺度
時間枠:最長3年
これは、生後 3 か月から 131 か月の乳児を持つ母親の効果感を測定するために設計された 10 項目の尺度です。 母親は、さまざまな育児活動を通じて感じられた有効性を 4 段階のスケールで評価します。
最長3年
ノーベック ソーシャル サポート アンケート (NSSQ) スコア
時間枠:最長3年
回答者は、個人的なサポートを提供してくれる人生の重要人物のファーストネームまたはイニシャルをリストするよう求められます。 次に、このネットワーク リスト上の各人物の関係の種類を示します。 5 段階の評価スケールを使用して、8 つの質問についてネットワーク リストに記載されている各人から利用できるサポートの量を説明します。
最長3年
ママズサポートサークルスケール
時間枠:最長3年
このアンケートは、現在の研究のために特別に作成されました。 誰が子供を持つ母親をサポートするのか、誰がサポートしているのかを評価します。 これは、各潜在的な支援者 (夫、兄弟、祖父母、友人など) がどの程度「利用可能」で「役立つ」かを 1 (少ない) から 5 (多い) までの評価スケールで評価します。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Robert J Ludwig, BA、Lab Manager, Nurture Science Progam, Columbia University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月26日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAO2957

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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