Tidlig atferdsintervensjon for premature spedbarn (EBI)
26. juli 2016 oppdatert av: Martha G. Welch, MD, Columbia University
FNI Mellom mødre og barn i førskolealder
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Family Nurture Intervention hos barn i førskolealder mellom 2,5 og 4,5 år som er født for tidlig og har utviklingssvikt.
Den nye tilnærmingen er basert på å forbedre aspekter ved mors pleieatferd samt samregulering av mor-barn, som er viktige for tidlig utvikling.
Siden små barn med utviklingssvikt ofte er lett opprørt, vil mødre læres hvordan de kan samregulere med barnet gjennom komfort og beroligende interaksjoner i løpet av 11 klinikkbesøk.
Vurderinger i oppfølgingsklinikken vil teste de umiddelbare og langsiktige effektene av denne nye tilnærmingen til pleie av barn som er født tidlig og viser utviklingsproblemer og atferdsproblemer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interaksjoner mellom mor og spedbarn er grunnlaget for organiseringen av spedbarnets nevrobiologiske, sensoriske, perseptuelle, emosjonelle, fysiske og relasjonelle systemer (Hofer, 1987).
For det utviklende spedbarnet er en av de mest kritiske kildene til regulatoriske input gjennom kontakt med moren og hennes pleiende atferd.
Spedbarnets svar til moren gir tilbakemeldinger som også former hennes oppførsel.
Det er mange co-regulatoriske prosesser innebygd i disse synkrone og gjensidige interaksjonene som krysser nevrofysiologiske og nevroatferdsmessige domener (Als, 1999).
En nødvendig, men skadelig separasjon mellom mor og spedbarn skapes i en kritisk periode når mor-spedbarns samregulering bør utvikles.
Uavhengig av NICU eller barnehage for godt spedbarn, er de fysiologiske utfordringene forbundet med å bli født for tidlig, sammen med forstyrrelser i normale mor-spedbarn-interaksjoner, nøkkelfaktorer som ligger til grunn for risikoen for tidlig og sent premature spedbarn for et bredt spekter av lidelser tidlig og midt i livet. (DeBoer, et al., 1984 hvis dette ikke inkluderer sent premature, finn en annen referanse).
Denne studien sammenligner vanlige tidlige intervensjoner som ergo-, fysio- og logopedi med en Family Nurture Intervention (FNI), innført i alderen 3 til 4 for barn i førskolealder med utviklingsforsinkelser.
Dette er et utviklingstidspunkt der forsinkelser, inkludert mangler i følelsesregulering, språk, kognisjon og oppmerksomhet, kan identifiseres.
Etterforskerne antar at Family Nurture Intervention vil endre et bredt spekter av fysiologiske regulatoriske kapasiteter og vil resultere i forbedrede indekser for mors psykologiske og nevroatferdsmessige utfall hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York City, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center - Nuture Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn er en singleton (matchet mellom grupper)
- Mor er 18 år eller eldre
- Mor har minst én støtteperson i hjemmet (f. signifikant annen, mor, far, søsken, tante, bestemor, steforelder)
- Barnet viser utviklingssvikt (språk, kognisjon, motorikk, følelser)
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har alvorlige medfødte anomalier inkludert kromosomavvik
- Barnet har alvorlig motorisk eller fysisk funksjonshemming
- Mor har for tiden psykose eller tar antipsykotisk medisin
- Status for påmeldte fagendringer og emne faller ikke lenger inn i inklusjonskriteriene
- Mor og/eller spedbarn har en medisinsk tilstand som utelukker intervensjonskomponenter
- Mor og/eller spedbarn har en smitte som setter andre deltakere i studien i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for familiepleie
Barn i FNI-gruppen vil fortsette å delta på alle intervensjonsprogrammer de allerede er påmeldt.
I tillegg vil de bli bedt om å delta på 1 klinikkbesøk per uke i 6 uker i løpet av 12 uker.
Under hvert besøk vil mor-barnet møte opplærte pleiespesialister.
Pleiespesialistene vil legge til rette for og oppmuntre mor og barn til å engasjere seg i pleiende og beroligende aktiviteter, inkludert vedvarende berøring, vokal beroligende og en luktklututveksling.
FNI-familier vil bli bedt om å delta i et 6 måneders oppfølgingsbesøk etter påmelding og et 12 måneders oppfølgingsbesøk etter påmelding.
|
Intervensjonen begynner med blokklek.
Barnet vil bli bedt om å spille blokker med moren i løpet av en åtte minutters videoinnsamling som vil bli kodet for interaksjonsanalyse for mor og barn.
På slutten av videoperioden vil barnet sitte på morens fang.
Paret vil bli bedt om å snakke og leke med hverandre slik de pleier.
Hvis barnet blir urolig, vil moren bli veiledet av pleiespesialisten til å engasjere barnet ytterligere med beroligende og beroligende; moren vil få hjelp til å bringe barnet tilbake i en rolig tilstand gjennom vedvarende fysisk kontakt, trøstende berøring, beroligende ord og øyekontakt.
Moren vil også få hjelp til å uttrykke følelsene sine overfor barnet sitt verbalt og til å tolerere barnets hele følelsesspekter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe for lek og ernæring
Barn i PNI-gruppen vil fortsette å delta på alle intervensjonsprogrammer de allerede er påmeldt.
De vil bli bedt om å delta på 1 klinikkbesøk per uke i 6 uker i løpet av 12 uker for å møte klinisk personell som skal samle inn tiltak vedrørende barnets atferd og utvikling.
Ved hvert besøk vil studiepersonalet møte mødre for å legge til rette for en leksjonsplan om passende lek og ernæring.
NPI-familier vil bli bedt om å delta i et 6 måneders oppfølgingsbesøk etter påmelding og et 12 måneders oppfølgingsbesøk etter påmelding.
|
Intervensjonen begynner med blokklek.
Barnet vil bli bedt om å spille blokker med moren i løpet av en åtte minutters videoinnsamling som vil bli kodet for interaksjonsanalyse for mor og barn.
På slutten av videoperioden vil barnet og moren spille ernæringsfokuserte spill ved å bruke Healthy Habits for Life-programmet designet av Michelle Obama.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Behaviour Checklist (CBCL)-skala
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
The Child Behavior Checklist (CBCL) er en enhet som foreldre vurderer et barns problematferd og kompetanse på.
CBCL kan også brukes til å måle et barns endring i atferd over tid eller etter en behandling.
CBCL består av 100 elementer.
|
Baseline, 5 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Kortisol er hormonet som produseres på slutten av hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen og brukes til å måle stressnivåer.
Mødre og barn vil bli bedt om en spyttprøve for kortisolbestemmelse gjennom hele intervensjonsprogrammet.
|
Inntil 3 år
|
|
Oksytocin (OT) nivå
Tidsramme: Inntil 3 år
|
I denne studien vil OT bli målt i urin og spytt fra både mor og barn for å bestemme i hvilken grad OT er forskjellig i kontroll- og intervensjonspersoner.
Frigjøring av OT under forhold med isolasjon/stress kan bidra til å beskytte pattedyr mot effekten av stress.
|
Inntil 3 år
|
|
Varians i vagal tone (høyfrekvent hjerteperiodevariasjon)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Ved å bruke data innhentet under hvert oppfølgingsbesøk, vil vi karakterisere ulike parametere for hjertefunksjon og regulering, inkludert vurderinger av parasympatisk modulering av hjertefrekvens. Hjertefrekvens og respirasjon vil bli digitalisert med 2000 prøver/sek, og gjennomgå ytterligere gjennomsnitts- og intervallberegninger.
|
Inntil 3 år
|
|
Score for styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ).
Tidsramme: Inntil 3 år
|
SDQ er et kort spørreskjema for atferdsscreening for foreldrerapporter for 3-16 åringer.
Den består av 25 elementer som er delt inn i 5 kategorier: emosjonelle problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
|
Inntil 3 år
|
|
Score for søvnvaner Questionnaire (SHQ).
Tidsramme: Inntil 3 år
|
SHQ er et 64-elements foreldrerapportinstrument om deres barns søvn gjennom de første 5 leveårene, fra og med 6 måneders alder.
|
Inntil 3 år
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-skala
Tidsramme: Inntil 3 år
|
STAI er det definitive instrumentet for å måle angst.
Den består av 2 separate selvrapporteringsskalaer med 20 elementer hver som måler tilstand og egenskapsangst (spansk versjon også tilgjengelig).
S-Angstskalaen (måletilstand) har vist seg å være en sensitiv indikator på endringer i forbigående angst.
T-Angst-skalaen har vist seg nyttig for å identifisere personer som er forskjellige i motivasjon eller drivnivå.
STAI har blitt brukt i studier som undersøker foreldre til sykehusinnlagte barn, overgangen til en morsrolle og oppfatning av sykdommens alvorlighetsgrad hos spedbarn.
|
Inntil 3 år
|
|
Skala for foreldrestressindeks (PSI).
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vi vil bruke den korte formen på 36 elementer, som bare tar 10 minutter å fullføre.
Denne formen for PSI (1983) er fra et spørreskjema med 101 elementer som inkluderer følgende 13 skalaer: Tilpasningsevne, Akseptabilitet, Krav, Humør, Distraksjon/Hyperaktivitet, Forsterker foreldre, Depresjon, Tilknytning, Begrensning av rolle, Følelse av kompetanse, Sosial isolasjon , forhold til ektefelle og foreldres helse.
|
Inntil 3 år
|
|
Senter for epidemiologiske studier Score for depresjon (CES-D).
Tidsramme: Inntil 3 år
|
CES-D er en selvrapportering på 20 punkter designet for å vurdere nåværende, men uspesifikke plager i stedet for klinisk diagnostisert depresjon.
Kriterier er basert på DSM-IV kriterier for depressive lidelser.
En poengsum på 16+ brukes tradisjonelt for å velge en deprimert gruppe.
|
Inntil 3 år
|
|
Maternal Self Efficacy Scale
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Dette er et mål på 10 punkter designet for å måle følelsen av effekt hos mødre til spedbarn i alderen 3 til 131 måneder.
Mødre vurderer deres opplevde effekt på tvers av en rekke barnepassaktiviteter langs en 4-punkts skala.
|
Inntil 3 år
|
|
Norbeck Social Support Questionnaire (NSSQ) Score
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Respondentene blir bedt om å oppgi fornavn eller initialer for hver betydelig person i livet som gir personlig støtte til dem.
Deretter angir de hva slags forhold for hver person på denne nettverkslisten.
Ved å bruke en 5-punkts vurderingsskala beskriver de mengden støtte som er tilgjengelig fra hver person på nettverkslisten deres for 8 spørsmål.
|
Inntil 3 år
|
|
Mammas Support Circle Scale
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Dette spørreskjemaet er laget spesielt for den nåværende studien.
Den vurderer hvem som skal støtte og hvem som støtter moren med barnet hennes.
Den vurderer hvor "tilgjengelig" og "hjelpsom" hver potensiell støtteperson (f.eks. ektemann, søsken, besteforeldre, venn) er på en vurderingsskala fra rangert fra 1 (mindre) til 5 (mer).
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert J Ludwig, BA, Lab Manager, Nurture Science Progam, Columbia University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAO2957
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .