Tidlig adfærdsmæssig intervention for præmature spædbørn (EBI)
26. juli 2016 opdateret af: Martha G. Welch, MD, Columbia University
FNI mellem mødre og børn i førskolealderen
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Family Nurture Intervention hos børn i førskolealderen mellem 2,5 og 4,5 år, der er født for tidligt og udviser udviklingsmæssige underskud.
Den nye tilgang er baseret på at forbedre aspekter af moderens plejende adfærd samt mor-barn samregulering, som er vigtige for tidlig udvikling.
Da små børn med udviklingshæmning ofte er let kede af det, vil mødre blive undervist i, hvordan de kan samregulere med deres barn gennem komfort og beroligende interaktioner under 11 klinikbesøg.
Vurderinger i opfølgningsklinikken vil teste de umiddelbare og langsigtede effekter af denne nye tilgang til opdragelse af børn, der er født tidligt og udviser udviklingsproblemer og adfærdsproblemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mor-spædbarn interaktioner er grundlaget for organiseringen af spædbarnets neurobiologiske, sensoriske, perceptuelle, følelsesmæssige, fysiske og relationelle systemer (Hofer, 1987).
For det udviklende spædbarn er en af de mest kritiske kilder til regulatorisk input gennem kontakt med moderen og hendes plejende adfærd.
Spædbarnets svar på moderen giver feedback, der også former hendes adfærd.
Der er mange co-regulatoriske processer indlejret i disse synkrone og gensidige interaktioner, som krydser neurofysiologiske og neuroadfærdsmæssige domæner (Als, 1999).
En nødvendig, men skadelig adskillelse mellem mor og spædbarn skabes i en kritisk periode, hvor mor-spædbarn-samregulering bør udvikle sig.
Uanset NICU eller børnehavepleje, er de fysiologiske udfordringer forbundet med at blive født for tidligt, sammen med forstyrrelser i normale mor-spædbarn-interaktioner, nøglefaktorer, der ligger til grund for risikoen for tidlige og sene præmature spædbørn for en bred vifte af tidlige og midtvejslidelser (DeBoer, et al., 1984, hvis dette ikke omfatter sen præmature, så find en anden reference).
Denne undersøgelse sammenligner almindelige tidlige interventioner såsom ergo-, fysio- og taleterapi med en Family Nurture Intervention (FNI), indført i alderen 3 til 4 for børn i førskolealderen med udviklingsforsinkelser.
Dette er et udviklingstidspunkt, hvor forsinkelser, herunder mangler i følelsesregulering, sprog, kognition og opmærksomhed, kan identificeres.
Efterforskerne antager, at Family Nurture Intervention vil ændre en bred vifte af fysiologiske regulatoriske kapaciteter og vil resultere i forbedrede indekser for mors psykologiske og børns neuroadfærdsmæssige resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center - Nuture Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn er en singleton (matchet mellem grupper)
- Mor er 18 år eller ældre
- Mor har mindst én støtteperson i hjemmet (f. betydningsfuld anden, mor, far, søskende, tante, bedstemor, stedforælder)
- Barnet viser udviklingsunderskud (sprog, kognition, motorik, følelser)
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har alvorlige medfødte anomalier, herunder kromosomale anomalier
- Barnet har et stærkt motorisk eller fysisk handicap
- Mor præsenterer i øjeblikket med psykose eller tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
- Status for tilmeldte emneskift og emne falder ikke længere ind under inklusionskriterierne
- Mor og/eller spædbarn har en medicinsk tilstand, der udelukker interventionskomponenter
- Mor og/eller spædbarn har en smittefare, der bringer andre deltagere i undersøgelsen i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familieplejeinterventionsgruppe
Børn i FNI-gruppen vil fortsætte med at deltage i alle interventionsprogrammer, som de allerede er tilmeldt.
Derudover vil de blive bedt om at deltage i 1 klinikbesøg om ugen i 6 uger i løbet af 12 uger.
Under hvert besøg vil mor-barn mødes med uddannede Nurture Specialists.
Nurture Specialists vil lette og opmuntre mor og barn til at engagere sig i plejende og beroligende aktiviteter, herunder vedvarende berøring, vokal beroligende, og en lugt klud udveksling.
FNI-familier vil blive bedt om at deltage i et 6 måneders opfølgningsbesøg efter tilmelding og et 12 måneders opfølgningsbesøg efter tilmelding.
|
Interventionen begynder med blokleg.
Barnet vil blive bedt om at spille blokke med moderen under en otte minutters videooptagelse, som vil blive kodet til mor-barn-interaktionsanalyse.
Ved afslutningen af videoperioden vil barnet sidde på moderens skød.
Parret vil blive bedt om at tale og lege med hinanden, som de plejer.
Hvis barnet bliver uroligt, vil moderen blive coachet af plejespecialisten til yderligere at engagere barnet med beroligende og beroligende; moderen vil få hjælp til at bringe barnet tilbage i en rolig tilstand gennem vedvarende fysisk kontakt, trøstende berøring, beroligende ord og øjenkontakt.
Moderen vil også blive hjulpet til verbalt at udtrykke sine følelser over for sit barn og til at tolerere sit barns fulde række af følelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lege- og ernæringsinterventionsgruppe
Børn i PNI-gruppen vil fortsætte med at deltage i alle interventionsprogrammer, som de allerede er tilmeldt.
De vil blive bedt om at deltage i 1 klinikbesøg om ugen i 6 uger i løbet af 12 uger for at mødes med klinisk personale, som vil indsamle foranstaltninger vedrørende barnets adfærd og udvikling.
Ved hvert besøg vil studiepersonalet mødes med mødre for at facilitere en lektionsplan om passende leg og ernæring.
NPI-familier vil blive bedt om at deltage i et 6 måneders opfølgningsbesøg efter tilmelding og et 12 måneders opfølgningsbesøg efter tilmelding.
|
Interventionen begynder med blokleg.
Barnet vil blive bedt om at spille blokke med moderen under en otte minutters videooptagelse, som vil blive kodet til mor-barn-interaktionsanalyse.
I slutningen af videoperioden vil barnet og moren spille ernæringsfokuserede spil ved hjælp af programmet Healthy Habits for Life designet af Michelle Obama.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns adfærdstjekliste (CBCL) skala
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Child Behavior Checklist (CBCL) er en enhed, som forældre vurderer et barns problemadfærd og -kompetencer.
CBCL kan også bruges til at måle et barns ændring i adfærd over tid eller efter en behandling.
CBCL består af 100 genstande.
|
Baseline, 5 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt kortisol niveau
Tidsramme: Op til 3 år
|
Cortisol er det hormon, der produceres i slutningen af hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen og bruges til at måle stressniveauer.
Mødre og børn vil blive bedt om en spytprøve til kortisolbestemmelse under hele interventionsprogrammet.
|
Op til 3 år
|
|
Oxytocin (OT) niveau
Tidsramme: Op til 3 år
|
I denne undersøgelse vil OT blive målt i urin og spyt fra både mor og barn for at bestemme, i hvor høj grad OT er forskellig i kontrol- og interventionspersoner.
Frigivelse af OT under forhold med isolation/stress kan hjælpe med at beskytte pattedyr mod virkningerne af stress.
|
Op til 3 år
|
|
Varians i vagal tonus (højfrekvent hjerteperiodevariation)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Ved hjælp af data opnået under hvert opfølgningsbesøg vil vi karakterisere forskellige parametre for hjertefunktion og regulering, herunder vurderinger af parasympatisk modulering af hjertefrekvens. Hjertefrekvens og respiration vil blive digitaliseret med 2000 prøver/sek. og gennemgå yderligere middel- og intervalberegninger.
|
Op til 3 år
|
|
Score for styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ).
Tidsramme: Op til 3 år
|
SDQ er et kort forældre-rapport adfærdsscreening spørgeskema for 3-16-årige.
Den består af 25 punkter, der er opdelt i 5 kategorier: følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
|
Op til 3 år
|
|
Søvnvaner Questionnaire (SHQ) Score
Tidsramme: Op til 3 år
|
SHQ er et 64-elements forældrerapportinstrument om deres barns søvn i de første 5 leveår, begyndende i en alder af 6 måneder.
|
Op til 3 år
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
Tidsramme: Op til 3 år
|
STAI er det definitive instrument til at måle angst.
Den består af 2 separate selvrapporteringsskalaer med hver 20 elementer, der måler tilstands- og trækangst (spansk version er også tilgængelig).
S-Angstskalaen (måletilstand) har vist sig at være en følsom indikator for ændringer i forbigående angst.
T-Angst-skalaen har vist sig nyttig til at identificere personer, der adskiller sig i motivation eller drive-niveau.
STAI er blevet brugt i undersøgelser, der undersøgte forældre til indlagte børn, overgangen til en moderrolle og opfattelse af sygdommens sværhedsgrad hos spædbørn.
|
Op til 3 år
|
|
Forældrestressindeks (PSI) skala
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vi vil bruge den korte formular på 36 elementer, som kun tager 10 minutter at udfylde.
Denne form for PSI (1983) er fra et spørgeskema med 101 punkter, der inkluderer følgende 13 skalaer: Tilpasningsevne, Acceptabilitet, Krævhed, Humør, Distraherbarhed/Hyperaktivitet, Forstærker forældre, Depression, Tilknytning, Begrænsning af rolle, Følelse af kompetence, Social isolation , Forhold til Ægtefælle og Forældres Helbred.
|
Op til 3 år
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) Score
Tidsramme: Op til 3 år
|
CES-D er en selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere aktuelle, men uspecifikke lidelser snarere end klinisk diagnosticeret depression.
Kriterierne er baseret på DSM-IV kriterier for depressive lidelser.
En score på 16+ bruges traditionelt til at vælge en deprimeret gruppe.
|
Op til 3 år
|
|
Maternal Self Efficacy Scale
Tidsramme: Op til 3 år
|
Dette er et mål på 10 punkter designet til at måle følelsen af effekt hos mødre til spædbørn i alderen 3 til 131 måneder.
Mødre vurderer deres opfattede effekt på tværs af en række børnepasningsaktiviteter langs en 4-punkts skala.
|
Op til 3 år
|
|
Norbeck Social Support Questionnaire (NSSQ) Score
Tidsramme: Op til 3 år
|
Respondenterne bliver bedt om at angive fornavne eller initialer for hver betydningsfuld person i deres liv, som yder personlig støtte til dem.
Derefter angiver de typen af forhold for hver person på denne netværksliste.
Ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala beskriver de mængden af tilgængelig støtte fra hver person på deres netværksliste til 8 spørgsmål.
|
Op til 3 år
|
|
Moms Support Circle Scale
Tidsramme: Op til 3 år
|
Dette spørgeskema er lavet specifikt til den aktuelle undersøgelse.
Den vurderer, hvem der skal støtte, og hvem der støtter moren med sit barn.
Den vurderer, hvor 'tilgængelig' og 'hjælpsom' hver potentiel støtteperson (f.eks. mand, søskende, bedsteforælder, ven) er på en vurderingsskala fra vurderet fra 1 (mindre) til 5 (mere).
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert J Ludwig, BA, Lab Manager, Nurture Science Progam, Columbia University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2015
Først opslået (Skøn)
4. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAO2957
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .