- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02379130
Intervento comportamentale precoce per neonati prematuri (EBI)
26 luglio 2016 aggiornato da: Martha G. Welch, MD, Columbia University
FNI tra madri e bambini in età prescolare
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'intervento di assistenza familiare nei bambini in età prescolare tra i 2,5 ei 4,5 anni che sono nati prematuramente e presentano deficit di sviluppo.
Il nuovo approccio si basa sul miglioramento degli aspetti dei comportamenti di accudimento materno e della co-regolazione madre-figlio, che sono importanti per lo sviluppo precoce.
Poiché i bambini piccoli con deficit di sviluppo sono spesso facilmente turbati, alle madri verrà insegnato come co-regolarsi con il loro bambino attraverso interazioni confortanti e calmanti durante 11 visite cliniche.
Le valutazioni nella clinica di follow-up testeranno gli effetti immediati ea lungo termine di questo nuovo approccio all'educazione dei bambini che sono nati prematuri e dimostrano problemi di sviluppo e problemi comportamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le interazioni madre-bambino sono alla base dell'organizzazione dei sistemi neurobiologici, sensoriali, percettivi, emotivi, fisici e relazionali del bambino (Hofer, 1987).
Per il bambino in via di sviluppo, una delle fonti più critiche di input normativo è attraverso il contatto con la madre e il suo comportamento di accudimento.
Le risposte del bambino alla madre forniscono un feedback che modella anche il suo comportamento.
Ci sono molti processi di co-regolazione incorporati in queste interazioni sincrone e reciproche che attraversano domini neurofisiologici e neurocomportamentali (Als, 1999).
Una separazione necessaria ma dannosa tra madre e bambino si crea in un periodo critico in cui dovrebbe svilupparsi la co-regolazione madre-bambino.
Indipendentemente dalla terapia intensiva neonatale o dall'asilo nido, le sfide fisiologiche associate alla nascita prematura, insieme ai disturbi nelle normali interazioni madre-bambino, sono fattori chiave alla base dei rischi dei neonati prematuri e tardivi per un'ampia gamma di disturbi della prima e della mezza età. (DeBoer, et al., 1984 se questo non include il pretermine tardivo, trova un altro riferimento).
Questo studio confronta i comuni interventi precoci come la terapia occupazionale, fisica e del linguaggio con un intervento di educazione familiare (FNI), istituito all'età di 3-4 anni per bambini in età prescolare con ritardi nello sviluppo.
Questo è un punto temporale dello sviluppo in cui sono identificabili ritardi che includono deficit nella regolazione delle emozioni, nel linguaggio, nella cognizione e nell'attenzione.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento di educazione familiare altererà un'ampia gamma di capacità regolatrici fisiologiche e si tradurrà in indici migliorati degli esiti psicologici e neurocomportamentali della madre.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York City, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center - Nuture Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'infante è un singleton (abbinato tra i gruppi)
- La madre ha 18 anni o più
- La madre ha almeno una persona di supporto in casa (ad es. altro significativo, madre, padre, fratello, zia, nonna, patrigno)
- Il bambino mostra un deficit di sviluppo (linguaggio, cognizione, motore, emozione)
Criteri di esclusione:
- Il bambino presenta gravi anomalie congenite, comprese anomalie cromosomiche
- Il bambino ha una grave disabilità motoria o fisica
- La madre attualmente presenta psicosi o sta attualmente assumendo farmaci antipsicotici
- Lo stato del soggetto iscritto cambia e il soggetto non rientra più nei criteri di inclusione
- La madre e/o il bambino hanno una condizione medica che preclude i componenti dell'intervento
- La madre e/o il bambino ha un contagio che mette in pericolo gli altri partecipanti allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento sull'educazione familiare
I bambini del gruppo FNI continueranno a frequentare tutti i programmi di intervento a cui sono già iscritti.
Inoltre, verrà chiesto loro di partecipare a 1 visita clinica a settimana per 6 settimane nel corso di 12 settimane.
Durante ogni visita, la madre-bambino incontrerà specialisti di educazione addestrati.
Gli specialisti dell'educazione faciliteranno e incoraggeranno la madre e il bambino a impegnarsi in attività educative e calmanti, tra cui il tocco sostenuto, il calmante vocale e uno scambio di panno odoroso.
Alle famiglie FNI verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up post-iscrizione di 6 mesi e una visita di follow-up post-iscrizione di 12 mesi.
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L'intervento inizia con Block play.
Al bambino verrà chiesto di giocare a blocchi con la madre durante un'acquisizione video di otto minuti che sarà codificata per l'analisi dell'interazione madre-bambino.
Alla fine del periodo video il bambino si siederà sulle ginocchia della madre.
Alla coppia verrà chiesto di parlare e giocare tra loro come fanno abitualmente.
Se il bambino diventa irrequieto, la madre sarà istruita dallo specialista dell'educazione per coinvolgere ulteriormente il bambino con calmante e calmante; la madre sarà aiutata a riportare il bambino in uno stato di calma attraverso un contatto fisico prolungato, un tocco di conforto, parole rassicuranti e un contatto visivo.
La madre sarà anche aiutata ad esprimere verbalmente i suoi sentimenti verso il figlio ea tollerare l'intera gamma di sentimenti di suo figlio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di Intervento su Gioco e Nutrizione
I bambini nel gruppo PNI continueranno a frequentare qualsiasi programma di intervento a cui sono già iscritti.
Verrà chiesto loro di partecipare a 1 visita clinica a settimana per 6 settimane nel corso di 12 settimane per incontrare il personale clinico che raccoglierà misure relative al comportamento e allo sviluppo del bambino.
Ad ogni visita, il personale dello studio si incontrerà con le madri per facilitare un programma di lezioni sul gioco e sull'alimentazione appropriati.
Alle famiglie NPI verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up post-iscrizione di 6 mesi e una visita di follow-up post-iscrizione di 12 mesi.
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L'intervento inizia con Block play.
Al bambino verrà chiesto di giocare a blocchi con la madre durante un'acquisizione video di otto minuti che sarà codificata per l'analisi dell'interazione madre-bambino.
Alla fine del periodo video, il bambino e la madre giocheranno a giochi incentrati sulla nutrizione utilizzando il programma Healthy Habits for Life ideato da Michelle Obama.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL).
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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La Child Behavior Checklist (CBCL) è un dispositivo con cui i genitori valutano i comportamenti problematici e le competenze di un bambino.
Il CBCL può anche essere utilizzato per misurare il cambiamento del comportamento di un bambino nel tempo o dopo un trattamento.
Il CBCL è composto da 100 articoli.
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Basale, 5 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il cortisolo è l'ormone prodotto alla fine dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e viene utilizzato per misurare i livelli di stress.
A madri e bambini verrà chiesto un campione di saliva per la determinazione del cortisolo durante tutto il programma di intervento.
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Fino a 3 anni
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Livello di ossitocina (OT).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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In questo studio l'OT sarà misurato nelle urine e nella saliva sia della madre che del bambino per determinare la misura in cui l'OT è diverso nei soggetti di controllo e di intervento.
Il rilascio di OT in condizioni di isolamento/stress può aiutare a proteggere i mammiferi dagli effetti dello stress.
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Fino a 3 anni
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Variazione del tono vagale (variabilità del periodo cardiaco ad alta frequenza)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Utilizzando i dati ottenuti durante ogni visita di follow-up, caratterizzeremo vari parametri della funzione cardiaca e della regolazione, comprese le valutazioni della modulazione parasimpatica della frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca e la respirazione saranno digitalizzate a 2000 campioni/sec e sottoposte a ulteriori calcoli di media e intervallo.
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Fino a 3 anni
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Punteggio del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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SDQ è un breve questionario di screening comportamentale riferito dai genitori per bambini dai 3 ai 16 anni.
Consiste di 25 item suddivisi in 5 categorie: problemi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i coetanei e comportamento prosociale.
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Fino a 3 anni
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Punteggio del questionario sulle abitudini del sonno (SHQ).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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SHQ è uno strumento di relazione dei genitori di 64 voci sul sonno del loro bambino durante i primi 5 anni di vita, a partire dall'età di 6 mesi.
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Fino a 3 anni
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Scala STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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STAI è lo strumento definitivo per misurare l'ansia.
Comprende 2 scale self-report separate di 20 item ciascuna che misurano l'ansia di stato e di tratto (disponibile anche la versione spagnola).
La scala S-Anxiety (stato di misurazione) è risultata essere un indicatore sensibile dei cambiamenti nell'ansia transitoria.
La scala T-Anxiety si è dimostrata utile per identificare le persone che differiscono per motivazione o livello di guida.
Lo STAI è stato utilizzato in studi che hanno esaminato i genitori di bambini ospedalizzati, il passaggio a un ruolo materno e la percezione della gravità della malattia nei neonati.
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Fino a 3 anni
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Scala dell'indice di stress genitoriale (PSI).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Useremo la forma breve di 36 elementi, che richiede solo 10 minuti per essere completata.
Questa forma del PSI (1983) proviene da un questionario di 101 item che include le seguenti 13 scale: adattabilità, accettabilità, pretesa, umore, distraibilità/iperattività, rafforza il genitore, depressione, attaccamento, restrizione del ruolo, senso di competenza, isolamento sociale , Relazione con il coniuge e Salute dei genitori.
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Fino a 3 anni
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Punteggio del Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il CES-D è un inventario self-report di 20 item progettato per valutare il disagio attuale ma non specifico piuttosto che la depressione clinicamente diagnosticata.
I criteri si basano sui criteri del DSM-IV per i disturbi depressivi.
Un punteggio di 16+ è tradizionalmente utilizzato per selezionare un gruppo depresso.
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Fino a 3 anni
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Scala di autoefficacia materna
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Questa è una misura di 10 elementi progettata per misurare i sentimenti di efficacia nelle madri di bambini di età compresa tra 3 e 131 mesi.
Le madri valutano la loro efficacia percepita in una varietà di attività di assistenza all'infanzia su una scala a 4 punti.
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Fino a 3 anni
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Norbeck Social Support Questionnaire (NSSQ) Punteggio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Agli intervistati viene chiesto di elencare i nomi o le iniziali di ogni persona significativa nella loro vita che fornisce loro supporto personale.
Quindi indicano il tipo di relazione per ogni persona in questo elenco di rete.
Utilizzando una scala di valutazione a 5 punti, descrivono la quantità di supporto disponibile da ogni persona nel loro elenco di rete per 8 domande.
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Fino a 3 anni
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Scala del cerchio di supporto della mamma
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Questo questionario è stato appositamente creato per lo studio in corso.
Valuta chi sosterrà e chi sta sostenendo la mamma con il suo bambino.
Valuta quanto sia "disponibile" e "utile" ogni potenziale persona di supporto (ad es. marito, fratello, fratello, nonno, amico) su una scala di valutazione da 1 (meno) a 5 (più).
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert J Ludwig, BA, Lab Manager, Nurture Science Progam, Columbia University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAO2957
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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