Раннее поведенческое вмешательство у недоношенных детей (EBI)
26 июля 2016 г. обновлено: Martha G. Welch, MD, Columbia University
ФНИ между матерями и детьми дошкольного возраста
Целью данного исследования является определение влияния вмешательства в рамках семейного воспитания на детей дошкольного возраста в возрасте от 2,5 до 4,5 лет, которые родились недоношенными и имеют дефицит развития.
Новый подход основан на улучшении аспектов материнского заботливого поведения, а также совместной регуляции матери и ребенка, которые важны для раннего развития.
Поскольку маленькие дети с отклонениями в развитии часто легко расстраиваются, матерей будут обучать тому, как совместно с ребенком регулировать свое поведение посредством утешения и успокаивающего взаимодействия во время 11 визитов в клинику.
Оценки в последующем клинике проверят немедленные и долгосрочные эффекты этого нового подхода к воспитанию детей, которые родились раньше, и продемонстрируют проблемы развития и поведенческие проблемы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взаимодействия матери и младенца являются основой для организации нейробиологической, сенсорной, перцептивной, эмоциональной, физической и реляционной систем младенца (Hofer, 1987).
Для развивающегося младенца одним из наиболее важных источников регулирующей информации является контакт с матерью и ее заботливое поведение.
Реакция младенца на мать обеспечивает обратную связь, которая также формирует его поведение.
В эти синхронные и реципрокные взаимодействия встроено множество ко-регуляторных процессов, которые пересекают нейрофизиологическую и нейроповеденческую области (Als, 1999).
Необходимое, но пагубное разделение между матерью и младенцем возникает в критический период, когда должна развиваться совместная регуляция матери и младенца.
Независимо от отделения интенсивной терапии или дошкольного учреждения, физиологические проблемы, связанные со слишком ранним рождением, наряду с нарушениями нормальных взаимоотношений матери и ребенка, являются ключевыми факторами, лежащими в основе рисков раннего и позднего недоношенного ребенка с широким спектром заболеваний раннего и среднего возраста. (DeBoer, et al., 1984, если это не относится к поздним недоношенным, найдите другую ссылку).
В этом исследовании сравниваются распространенные ранние вмешательства, такие как профессиональная, физическая и речевая терапия, с вмешательством семейного воспитания (FNI), назначаемым в возрасте от 3 до 4 лет для детей дошкольного возраста с задержкой развития.
Это временная точка развития, в которой выявляются задержки, включая дефицит регуляции эмоций, языка, познания и внимания.
Исследователи предполагают, что вмешательство в семейное воспитание изменит широкий спектр физиологических регуляторных способностей и приведет к улучшению показателей психологических показателей матери и нейроповеденческого поведения ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center - Nuture Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец - одиночка (подбирается между группами)
- Матери 18 лет и старше
- У матери дома есть по крайней мере один поддерживающий человек (например, вторая половинка, мать, отец, родной брат, тетя, бабушка, отчим)
- Ребенок демонстрирует дефицит развития (язык, познание, моторика, эмоции)
Критерий исключения:
- У ребенка тяжелые врожденные аномалии, в том числе хромосомные аномалии.
- У ребенка тяжелая двигательная или физическая инвалидность.
- Мать в настоящее время страдает психозом или в настоящее время принимает антипсихотические препараты.
- Статус зарегистрированного субъекта изменяется, и субъект больше не попадает в критерии включения
- Состояние здоровья матери и/или младенца исключает компоненты вмешательства
- Мать и/или младенец инфицированы, что представляет опасность для других участников исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в семейное воспитание
Дети в группе FNI будут продолжать посещать любые программы вмешательства, в которых они уже зарегистрированы.
Кроме того, им будет предложено посещать клинику 1 раз в неделю в течение 6 недель в течение 12 недель.
Во время каждого визита мать и ребенок будут встречаться с обученными специалистами по воспитанию.
Специалисты по воспитанию будут способствовать и поощрять мать и ребенка заниматься заботой и успокоением, включая продолжительное прикосновение, голосовое успокаивание и обмен запахами ткани.
Семьям FNI будет предложено принять участие в контрольном посещении через 6 месяцев после зачисления и в контрольном посещении через 12 месяцев после зачисления.
|
Вмешательство начинается с игры в блоке.
Ребенка попросят играть в кубики с матерью во время восьмиминутного видеосъемки, которое будет закодировано для анализа взаимодействия матери и ребенка.
В конце периода видео ребенок сядет на колени матери.
Пару попросят поговорить и поиграть друг с другом, как они это обычно делают.
Если ребенок становится беспокойным, специалист по воспитанию научит мать дополнительно успокаивать и успокаивать ребенка; матери помогут вернуть ребенка в спокойное состояние посредством продолжительного физического контакта, успокаивающих прикосновений, успокаивающих слов и зрительного контакта.
Матери также помогут словесно выразить свои чувства по отношению к ребенку и терпеть весь спектр чувств ребенка.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства в игры и питание
Дети в группе PNI будут продолжать посещать любые программы вмешательства, в которых они уже зарегистрированы.
Им будет предложено посещать клинику 1 раз в неделю в течение 6 недель в течение 12 недель, чтобы встретиться с медицинским персоналом, который будет собирать данные о поведении и развитии ребенка.
При каждом посещении исследовательский персонал будет встречаться с матерями, чтобы составить план занятий по соответствующим играм и питанию.
Семьям NPI будет предложено принять участие в контрольном посещении через 6 месяцев после зачисления и в контрольном посещении через 12 месяцев после зачисления.
|
Вмешательство начинается с игры в блоке.
Ребенка попросят играть в кубики с матерью во время восьмиминутного видеосъемки, которое будет закодировано для анализа взаимодействия матери и ребенка.
В конце периода видео ребенок и мать будут играть в игры, ориентированные на питание, используя программу «Здоровые привычки для жизни», разработанную Мишель Обамой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) Шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) — это инструмент, с помощью которого родители оценивают проблемное поведение и компетенции ребенка.
CBCL также можно использовать для измерения изменений в поведении ребенка с течением времени или после лечения.
CBCL состоит из 100 пунктов.
|
Исходный уровень, 5 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: До 3 лет
|
Кортизол — это гормон, вырабатываемый на конце гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, который используется для измерения уровня стресса.
Матерей и детей попросят сдать образец слюны для определения кортизола на протяжении всей программы вмешательства.
|
До 3 лет
|
|
Уровень окситоцина (ОТ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
В этом исследовании ОТ будет измеряться в моче и слюне как матери, так и ребенка, чтобы определить, в какой степени ОТ различается у субъектов контрольной группы и участников вмешательства.
Высвобождение OT в условиях изоляции/стресса может помочь защитить млекопитающих от последствий стресса.
|
До 3 лет
|
|
Различия в тонусе блуждающего нерва (высокочастотная вариабельность сердечного периода)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Используя данные, полученные во время каждого последующего визита, мы будем характеризовать различные параметры сердечной функции и регуляции, включая оценки парасимпатической модуляции сердечного ритма. Частота сердечных сокращений и дыхания будут оцифрованы с частотой 2000 выборок в секунду, после чего будут проведены дальнейшие средние и интервальные расчеты.
|
До 3 лет
|
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) Оценка
Временное ограничение: До 3 лет
|
SDQ — это краткая анкета для скрининга поведения родителей в возрасте от 3 до 16 лет.
Он состоит из 25 пунктов, разделенных на 5 категорий: эмоциональные проблемы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
|
До 3 лет
|
|
Оценка по опроснику о привычках сна (SHQ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
SHQ представляет собой инструмент для составления отчетов родителей из 64 пунктов о сне их ребенка в течение первых 5 лет жизни, начиная с 6-месячного возраста.
|
До 3 лет
|
|
Шкала инвентаризации состояния и тревожности (STAI)
Временное ограничение: До 3 лет
|
STAI является окончательным инструментом для измерения тревоги.
Он включает в себя 2 отдельные шкалы самоотчетов по 20 пунктов в каждой, которые измеряют состояние и тревожность (также доступна испанская версия).
Было обнаружено, что шкала S-тревожности (измерение состояния) является чувствительным индикатором изменений преходящей тревожности.
Шкала T-тревожности оказалась полезной для выявления людей, различающихся по мотивации или уровню влечения.
STAI использовался в исследованиях, посвященных изучению родителей госпитализированных детей, переходу к материнской роли и восприятию тяжести заболевания у младенцев.
|
До 3 лет
|
|
Шкала индекса родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Мы будем использовать короткую форму из 36 пунктов, для заполнения которой требуется всего 10 минут.
Эта форма PSI (1983 г.) взята из анкеты из 101 пункта, которая включает следующие 13 шкал: Адаптивность, Приемлемость, Требовательность, Настроение, Отвлекаемость/Гиперактивность, Подкрепление родителя, Депрессия, Привязанность, Ограничение роли, Чувство компетентности, Социальная изоляция. , отношения с супругом и здоровье родителей.
|
До 3 лет
|
|
Оценка депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: До 3 лет
|
CES-D представляет собой опросник для самоотчетов из 20 пунктов, предназначенный для оценки текущего, но неспецифического дистресса, а не клинически диагностированной депрессии.
Критерии основаны на критериях DSM-IV для депрессивных расстройств.
Оценка 16+ традиционно используется для выбора депрессивной группы.
|
До 3 лет
|
|
Шкала самоэффективности матери
Временное ограничение: До 3 лет
|
Это показатель из 10 пунктов, предназначенный для измерения ощущения эффективности у матерей младенцев в возрасте от 3 до 131 месяца.
Матери оценивают воспринимаемую ими эффективность различных мероприятий по уходу за детьми по 4-балльной шкале.
|
До 3 лет
|
|
Оценка опросника социальной поддержки Norbeck (NSSQ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Респондентов просят назвать имена или инициалы каждого значимого человека в их жизни, который оказывает им личную поддержку.
Затем они указывают тип отношений для каждого человека в этом сетевом списке.
Используя 5-балльную оценочную шкалу, они описывают объем поддержки, доступный каждому человеку в их сетевом списке по 8 вопросам.
|
До 3 лет
|
|
Шкала круга поддержки мамы
Временное ограничение: До 3 лет
|
Эта анкета была создана специально для настоящего исследования.
Он оценивает, кто будет поддерживать и кто поддерживает маму с ее ребенком.
Он оценивает, насколько «доступен» и «полезен» каждый потенциальный помощник (например, муж, брат, сестра, дедушка, бабушка, друг) по шкале оценок от 1 (меньше) до 5 (больше).
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert J Ludwig, BA, Lab Manager, Nurture Science Progam, Columbia University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAO2957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .