- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02379130
Vroegtijdige gedragsinterventie voor te vroeg geboren baby's (EBI)
26 juli 2016 bijgewerkt door: Martha G. Welch, MD, Columbia University
FNI tussen moeders en kinderen in de voorschoolse leeftijd
Het doel van deze studie is om de effecten van Family Nurture Intervention te bepalen bij voorschoolse kinderen tussen 2,5 en 4,5 jaar die te vroeg zijn geboren en ontwikkelingsachterstanden vertonen.
De nieuwe aanpak is gebaseerd op het verbeteren van aspecten van het opvoedingsgedrag van de moeder en op de co-regulatie van moeder en kind, die belangrijk zijn voor de vroege ontwikkeling.
Aangezien jonge kinderen met ontwikkelingsachterstanden vaak snel van streek raken, zullen moeders leren hoe ze samen met hun kind kunnen reguleren door middel van troostende en kalmerende interacties tijdens 11 kliniekbezoeken.
Assessments in de follow-up kliniek zullen de onmiddellijke en langetermijneffecten testen van deze nieuwe benadering van de opvoeding van kinderen die te vroeg geboren zijn en ontwikkelingsproblemen en gedragsproblemen vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moeder-kind-interacties vormen de basis voor de organisatie van de neurobiologische, sensorische, perceptuele, emotionele, fysieke en relationele systemen van het kind (Hofer, 1987).
Voor de zich ontwikkelende baby is een van de meest kritieke bronnen van regulerende input het contact met de moeder en haar verzorgende gedrag.
De reacties van het kind op de moeder geven feedback die ook haar gedrag bepaalt.
Er zijn veel co-regulerende processen ingebed in deze synchrone en wederkerige interacties die neurofysiologische en neurogedragsdomeinen doorkruisen (Als, 1999).
Een noodzakelijke maar nadelige scheiding tussen moeder en kind ontstaat in een kritieke periode waarin co-regulatie tussen moeder en kind zich zou moeten ontwikkelen.
Ongeacht of de NICU of de zorg voor baby's goed is, de fysiologische uitdagingen die gepaard gaan met te vroeg geboren worden, samen met verstoringen in normale moeder-kind interacties, zijn sleutelfactoren die ten grondslag liggen aan de risico's van vroege en late premature baby's voor een breed scala aan vroege en midlife-stoornissen (DeBoer, et al., 1984 als dit geen late prematuren omvat, zoek dan een andere referentie).
Deze studie vergelijkt gebruikelijke vroege interventies zoals ergotherapie, fysieke therapie en logopedie met een Family Nurture Intervention (FNI), ingesteld op de leeftijd van 3 tot 4 jaar voor kinderen in de voorschoolse leeftijd met een ontwikkelingsachterstand.
Dit is een ontwikkelingstijdstip waarop vertragingen, waaronder tekorten in emotieregulatie, taal, cognitie en aandacht, herkenbaar zijn.
De onderzoekers veronderstellen dat de Family Nurture Intervention een breed scala aan fysiologische regulerende capaciteiten zal veranderen en zal resulteren in verbeterde indices van de psychologische en neurologische gedragsresultaten van de moeder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center - Nuture Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby is een singleton (gematcht tussen groepen)
- Moeder is 18 jaar of ouder
- Moeder heeft ten minste één ondersteunende persoon in huis (bijv. partner, moeder, vader, broer of zus, tante, grootmoeder, stiefouder)
- Kind vertoont ontwikkelingsachterstand (taal, cognitie, motoriek, emotie)
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft ernstige aangeboren afwijkingen, waaronder chromosomale afwijkingen
- Het kind heeft een ernstige motorische of lichamelijke beperking
- Moeder presenteert zich momenteel met een psychose of gebruikt momenteel antipsychotica
- Status van ingeschreven proefpersoon verandert en proefpersoon valt niet meer in de inclusiecriteria
- Moeder en/of kind heeft een medische aandoening die interventiecomponenten uitsluit
- Moeder en/of kind heeft een besmetting die andere deelnemers aan het onderzoek in gevaar brengt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep Gezinsverzorging
Kinderen in de FNI-groep blijven de interventieprogramma's volgen waarvoor ze al zijn ingeschreven.
Bovendien wordt hen gevraagd om gedurende 6 weken gedurende 12 weken 1 kliniekbezoek per week bij te wonen.
Tijdens elk bezoek ontmoet het moeder-kind getrainde Nurture Specialisten.
De opvoedspecialisten zullen de moeder en het kind faciliteren en aanmoedigen om deel te nemen aan verzorgende en kalmerende activiteiten, waaronder langdurige aanraking, vocale kalmering en het uitwisselen van geurdoekjes.
FNI-gezinnen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een vervolgbezoek na 6 maanden na inschrijving en een vervolgbezoek na 12 maanden na inschrijving.
|
De interventie begint met Blockplay.
Het kind wordt gevraagd om blokken met de moeder te spelen tijdens een acht minuten durende video-acquisitie die wordt gecodeerd voor analyse van de interactie tussen moeder en kind.
Aan het einde van de videoperiode gaat het kind bij de moeder op schoot zitten.
Het paar zal worden gevraagd om met elkaar te praten en te spelen zoals ze gewoonlijk doen.
Als het kind onrustig wordt, wordt de moeder door de opvoedingsspecialist gecoacht om het kind verder te sussen en te kalmeren; de moeder zal worden geholpen om het kind weer in een kalme toestand te brengen door langdurig fysiek contact, troostende aanraking, kalmerende woorden en oogcontact.
De moeder zal ook worden geholpen om haar gevoelens voor haar kind verbaal te uiten en om alle gevoelens van haar kind te tolereren.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep Spel en Voeding
Kinderen in de PNI-groep blijven alle interventieprogramma's volgen waarvoor ze al zijn ingeschreven.
Ze zullen worden gevraagd om gedurende 6 weken gedurende 12 weken 1 kliniekbezoek per week bij te wonen om klinisch personeel te ontmoeten dat maatregelen zal verzamelen met betrekking tot het gedrag en de ontwikkeling van het kind.
Bij elk bezoek zal het studiepersoneel de moeders ontmoeten om een lesplan over gepast spel en voeding te vergemakkelijken.
NPI-gezinnen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een vervolgbezoek na 6 maanden na inschrijving en een vervolgbezoek na 12 maanden na inschrijving.
|
De interventie begint met Blockplay.
Het kind wordt gevraagd om blokken met de moeder te spelen tijdens een acht minuten durende video-acquisitie die wordt gecodeerd voor analyse van de interactie tussen moeder en kind.
Aan het einde van de videoperiode spelen het kind en de moeder op voeding gerichte games met behulp van het Healthy Habits for Life-programma, ontworpen door Michelle Obama.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL) Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
De Child Behavior Checklist (CBCL) is een apparaat waarmee ouders het probleemgedrag en de competentie van een kind beoordelen.
De CBCL kan ook worden gebruikt om de gedragsverandering van een kind in de loop van de tijd of na een behandeling te meten.
De CBCL bestaat uit 100 items.
|
Basislijn, 5 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Cortisol is het hormoon dat wordt geproduceerd aan het einde van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en wordt gebruikt om stressniveaus te meten.
Moeders en kinderen zullen gedurende het hele interventieprogramma om een speekselmonster worden gevraagd voor cortisolbepaling.
|
Tot 3 jaar
|
Oxytocine (OT) niveau
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
In deze studie zal OT worden gemeten in urine en speeksel van zowel moeder als kind om te bepalen in hoeverre OT verschilt bij controle- en interventieproefpersonen.
Het vrijkomen van OT onder omstandigheden van isolatie/stress kan zoogdieren helpen beschermen tegen de effecten van stress.
|
Tot 3 jaar
|
Variatie in vagale toon (hoogfrequente hartperiodevariabiliteit)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Met behulp van gegevens die tijdens elk vervolgbezoek zijn verkregen, zullen we verschillende parameters van de hartfunctie en regulatie karakteriseren, inclusief beoordelingen van parasympathische modulatie van de hartslag. Hartslag en ademhaling zullen worden gedigitaliseerd met 2000 monsters/sec, en verdere gemiddelde en intervalberekeningen ondergaan.
|
Tot 3 jaar
|
Sterktes en moeilijkheden vragenlijst (SDQ) Score
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
SDQ is een korte ouderrapportagevragenlijst voor gedragsscreening voor 3-16-jarigen.
Het bestaat uit 25 items die zijn onderverdeeld in 5 categorieën: emotionele problemen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
|
Tot 3 jaar
|
Slaapgewoonten Vragenlijst (SHQ) Score
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
SHQ is een rapportage-instrument voor ouders met 64 items over de slaap van hun kind gedurende de eerste 5 levensjaren, beginnend op de leeftijd van 6 maanden.
|
Tot 3 jaar
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Schaal
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
STAI is hét instrument om angst te meten.
Het bestaat uit 2 afzonderlijke zelfrapportageschalen van elk 20 items die angst voor toestand en eigenschap meten (Spaanse versie ook beschikbaar).
De S-angstschaal (meettoestand) blijkt een gevoelige indicator te zijn voor veranderingen in voorbijgaande angst.
De T-angstschaal is nuttig gebleken voor het identificeren van personen die verschillen in motivatie of driveniveau.
De STAI is gebruikt in onderzoeken naar ouders van in het ziekenhuis opgenomen kinderen, de overgang naar een moederrol en perceptie van de ernst van de ziekte bij zuigelingen.
|
Tot 3 jaar
|
Parenting Stress Index (PSI) schaal
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
We zullen de korte vorm van 36 items gebruiken, die slechts 10 minuten nodig heeft om te voltooien.
Deze vorm van de PSI (1983) komt uit een vragenlijst met 101 items die de volgende 13 schalen bevat: Aanpassingsvermogen, Aanvaardbaarheid, Veeleisendheid, Stemming, Afleidbaarheid/Hyperactiviteit, Versterkt ouder, Depressie, Gehechtheid, Beperking van rol, Competentiegevoel, Sociaal isolement , Relatie met echtgenoot en gezondheid van ouders.
|
Tot 3 jaar
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressiescore (CES-D).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De CES-D is een zelfrapportage-inventaris van 20 items die is ontworpen om huidige maar niet-specifieke stress te beoordelen in plaats van klinisch gediagnosticeerde depressie.
De criteria zijn gebaseerd op de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornissen.
Een score van 16+ wordt traditioneel gebruikt om een depressieve groep te selecteren.
|
Tot 3 jaar
|
Maternale zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Dit is een meting van 10 items die is ontworpen om het gevoel van werkzaamheid te meten bij moeders van baby's van 3 tot 131 maanden.
Moeders beoordelen hun waargenomen doeltreffendheid over een verscheidenheid aan kinderopvangactiviteiten op een 4-puntsschaal.
|
Tot 3 jaar
|
Norbeck Social Support Questionnaire (NSSQ) Score
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De respondenten wordt gevraagd om voornamen of initialen op te geven voor elke belangrijke persoon in hun leven die hen persoonlijk steunt.
Vervolgens geven ze het soort relatie aan voor elke persoon op deze netwerklijst.
Met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal beschrijven ze de hoeveelheid ondersteuning die beschikbaar is van elke persoon op hun netwerklijst voor 8 vragen.
|
Tot 3 jaar
|
Mom's Support Circle-schaal
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Deze vragenlijst is speciaal gemaakt voor het huidige onderzoek.
Het beoordeelt wie zal ondersteunen en wie de moeder met haar kind ondersteunt.
Het beoordeelt hoe 'beschikbaar' en 'behulpzaam' elke potentiële ondersteuningspersoon (bijv. echtgenoot, broer of zus, grootouder, vriend) is op een beoordelingsschaal van 1 (minder) tot 5 (meer).
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert J Ludwig, BA, Lab Manager, Nurture Science Progam, Columbia University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAO2957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Family Nurture Interventie
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersActief, niet wervendNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidPijn | Palliatieve zorg | Retentiestoornissen, cognitief | Andere chronische ziekteVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research en andere medewerkersVoltooidDepressie | Kwaliteit van het leven | Last van mantelzorgers | Milde cognitieve stoornis | Handicap Fysiek | Dementie, mild | Stoornis, cognitiefVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric Institute; Williams CollegeVoltooidVoortijdige geboorteVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalVoltooidIn het ziekenhuis opgenomen kinderenVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartVoltooid
-
Ersta Sköndal University CollegeWerving