Intervenção Comportamental Precoce para Bebês Prematuros (EBI)
26 de julho de 2016 atualizado por: Martha G. Welch, MD, Columbia University
FNI entre mães e crianças em idade pré-escolar
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da Intervenção de Nutrição Familiar em crianças em idade pré-escolar entre 2,5 e 4,5 anos de idade que nasceram prematuramente e apresentam déficits de desenvolvimento.
A nova abordagem baseia-se na melhoria dos aspectos dos comportamentos de nutrição materna, bem como da co-regulação mãe-filho, que são importantes para o desenvolvimento inicial.
Uma vez que crianças pequenas com déficits de desenvolvimento costumam se irritar facilmente, as mães serão ensinadas a co-regular com seus filhos por meio de interações de conforto e calmantes durante 11 consultas clínicas.
Avaliações na clínica de acompanhamento testarão os efeitos imediatos e de longo prazo dessa nova abordagem para a criação de crianças que nasceram cedo e demonstram problemas de desenvolvimento e problemas comportamentais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As interações mãe-bebê são a base para a organização dos sistemas neurobiológicos, sensoriais, perceptivos, emocionais, físicos e relacionais do bebê (Hofer, 1987).
Para o bebê em desenvolvimento, uma das fontes mais críticas de estímulo regulatório é o contato com a mãe e seu comportamento protetor.
As respostas do bebê à mãe fornecem um feedback que também molda seu comportamento.
Existem muitos processos co-reguladores embutidos nessas interações síncronas e recíprocas que atravessam domínios neurofisiológicos e neurocomportamentais (Als, 1999).
Uma separação necessária, mas prejudicial, entre mãe e bebê é criada em um período crítico em que a co-regulação mãe-bebê deveria estar se desenvolvendo.
Independentemente da UTIN ou do berçário, os desafios fisiológicos associados ao nascimento prematuro, juntamente com os distúrbios nas interações mãe-bebê normais, são fatores-chave subjacentes aos riscos de bebês prematuros precoces e tardios para uma ampla gama de distúrbios iniciais e de meia-idade (DeBoer, et al., 1984, se isso não incluir prematuros tardios, encontre outra referência).
Este estudo compara intervenções precoces comuns, como terapia ocupacional, física e fonoaudiológica, com uma Intervenção de Nutrição Familiar (FNI), instituída na idade de 3 a 4 anos para crianças em idade pré-escolar com atrasos no desenvolvimento.
Este é um ponto do desenvolvimento em que atrasos, incluindo déficits na regulação emocional, linguagem, cognição e atenção são identificáveis.
Os investigadores levantam a hipótese de que a Intervenção de Nutrição Familiar alterará uma ampla gama de capacidades regulatórias fisiológicas e resultará em melhores índices de resultados psicológicos maternos e neurocomportamentais da criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Nuture Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O bebê é um filho único (combinado entre os grupos)
- A mãe tem 18 anos ou mais
- A mãe tem pelo menos uma pessoa de apoio em casa (p. outro significativo, mãe, pai, irmão, tia, avó, padrasto)
- A criança demonstra déficit de desenvolvimento (linguagem, cognição, motor, emoção)
Critério de exclusão:
- A criança tem anomalias congênitas graves, incluindo anomalias cromossômicas
- A criança tem deficiência motora ou física grave
- Mãe atualmente apresenta psicose ou está tomando medicação antipsicótica
- O status do sujeito inscrito muda e o sujeito não se enquadra mais nos critérios de inclusão
- Mãe e/ou bebê tem uma condição médica que impede componentes de intervenção
- Mãe e/ou bebê tem um contágio que coloca em risco outros participantes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Familiar Nutrição
As crianças do grupo FNI continuarão a frequentar quaisquer programas de intervenção nos quais já estejam matriculadas.
Além disso, eles serão solicitados a comparecer a 1 visita clínica por semana durante 6 semanas ao longo de 12 semanas.
Durante cada visita, a mãe-filho se reunirá com Especialistas em Nutrição treinados.
Os Especialistas em Nutrição facilitarão e encorajarão a mãe e a criança a se envolverem em atividades estimulantes e calmantes, incluindo toque sustentado, calmante vocal e troca de panos olfativos.
As famílias FNI serão convidadas a participar de uma visita de acompanhamento de 6 meses após a inscrição e uma visita de acompanhamento de 12 meses após a inscrição.
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A intervenção começa com o jogo de bloco.
A criança será solicitada a jogar blocos com a mãe durante uma aquisição de vídeo de oito minutos que será codificada para análise de interação mãe-filho.
Ao final do período do vídeo a criança sentará no colo da mãe.
O par será convidado a conversar e brincar um com o outro como de costume.
Se a criança ficar inquieta, a mãe será treinada pelo especialista em nutrição para envolver ainda mais a criança com calmante e calmante; a mãe será ajudada a trazer a criança de volta a um estado calmo por meio de contato físico prolongado, toque de conforto, palavras tranqüilizadoras e contato visual.
A mãe também será ajudada a expressar verbalmente seus sentimentos em relação ao filho e a tolerar toda a gama de sentimentos dele.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção Brincadeiras e Nutrição
As crianças do grupo PNI continuarão a frequentar quaisquer programas de intervenção nos quais já estejam matriculadas.
Eles serão solicitados a comparecer a 1 visita clínica por semana durante 6 semanas ao longo de 12 semanas para se reunir com o pessoal clínico que coletará medidas relacionadas ao comportamento e desenvolvimento da criança.
Em cada visita, a equipe do estudo se reunirá com as mães para facilitar um plano de aula sobre brincadeiras e nutrição apropriadas.
As famílias do NPI serão convidadas a participar de uma visita de acompanhamento de 6 meses após a inscrição e de uma visita de acompanhamento de 12 meses após a inscrição.
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A intervenção começa com o jogo de bloco.
A criança será solicitada a jogar blocos com a mãe durante uma aquisição de vídeo de oito minutos que será codificada para análise de interação mãe-filho.
No final do período do vídeo, a criança e a mãe jogarão jogos focados em nutrição usando o programa Hábitos Saudáveis para a Vida desenvolvido por Michelle Obama.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 6 meses, 12 meses
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A Lista de verificação do comportamento infantil (CBCL) é um dispositivo pelo qual os pais avaliam os comportamentos problemáticos e as competências de uma criança.
O CBCL também pode ser usado para medir a mudança de comportamento de uma criança ao longo do tempo ou após um tratamento.
O CBCL é composto por 100 itens.
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Linha de base, 5 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de cortisol salivar
Prazo: Até 3 anos
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O cortisol é o hormônio produzido no final do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e é usado para medir os níveis de estresse.
Mães e filhos serão solicitados a fornecer uma amostra de saliva para determinação do cortisol durante todo o programa de intervenção.
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Até 3 anos
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Nível de ocitocina (OT)
Prazo: Até 3 anos
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Neste estudo, a OT será medida na urina e na saliva da mãe e da criança para determinar até que ponto a OT é diferente em indivíduos de controle e intervenção.
A liberação de OT em condições de isolamento/estresse pode ajudar a proteger os mamíferos contra os efeitos do estresse.
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Até 3 anos
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Variação no tônus vagal (variabilidade do período cardíaco de alta frequência)
Prazo: Até 3 anos
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Usando os dados obtidos durante cada visita de acompanhamento, caracterizaremos vários parâmetros da função e regulação cardíaca, incluindo avaliações da modulação parassimpática da frequência cardíaca. A frequência cardíaca e a respiração serão digitalizadas a 2.000 amostras/s e passarão por cálculos de média e intervalo.
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Até 3 anos
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Pontuação do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Até 3 anos
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O SDQ é um breve questionário de triagem comportamental de relato dos pais para crianças de 3 a 16 anos.
É composto por 25 itens divididos em 5 categorias: problemas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social.
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Até 3 anos
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Pontuação do Questionário de Hábitos de Sono (SHQ)
Prazo: Até 3 anos
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O SHQ é um instrumento de relatório dos pais com 64 itens sobre o sono de seus filhos nos primeiros 5 anos de vida, começando aos 6 meses de idade.
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Até 3 anos
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Escala de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Até 3 anos
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O IDATE é o instrumento definitivo para medir a ansiedade.
É composto por 2 escalas de autorrelato separadas de 20 itens cada que medem o estado e o traço de ansiedade (versão em espanhol também disponível).
A Escala de S-Ansiedade (estado de medição) foi considerada um indicador sensível de mudanças na ansiedade transitória.
A escala T-Ansiedade provou ser útil para identificar pessoas que diferem em motivação ou nível de motivação.
O IDATE tem sido utilizado em estudos que examinam os pais de crianças hospitalizadas, a transição para o papel materno e a percepção da gravidade da doença em bebês.
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Até 3 anos
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Escala de Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Até 3 anos
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Estaremos usando o formulário curto de 36 itens, que requer apenas 10 minutos para ser concluído.
Este formulário do PSI (1983) é de um questionário de 101 itens que inclui as seguintes 13 escalas: Adaptabilidade, Aceitabilidade, Exigência, Humor, Distração/Hiperatividade, Reforça os Pais, Depressão, Apego, Restrição de Papel, Senso de Competência, Isolamento Social , Relacionamento com o cônjuge e Saúde dos pais.
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Até 3 anos
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Pontuação do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D)
Prazo: Até 3 anos
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O CES-D é um inventário de autorrelato de 20 itens projetado para avaliar sofrimento atual, mas inespecífico, em vez de depressão clinicamente diagnosticada.
Os critérios são baseados nos critérios do DSM-IV para transtornos depressivos.
Uma pontuação de 16+ é tradicionalmente usada para selecionar um grupo deprimido.
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Até 3 anos
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Escala de Autoeficácia Materna
Prazo: Até 3 anos
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Esta é uma medida de 10 itens projetada para medir sentimentos de eficácia em mães de bebês de 3 a 131 meses.
As mães avaliam sua eficácia percebida em uma variedade de atividades de cuidado infantil em uma escala de 4 pontos.
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Até 3 anos
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Pontuação do Norbeck Social Support Questionnaire (NSSQ)
Prazo: Até 3 anos
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Os entrevistados são solicitados a listar os primeiros nomes ou iniciais de cada pessoa significativa em suas vidas que lhes fornece apoio pessoal.
Em seguida, eles indicam o tipo de relacionamento para cada pessoa nesta lista de rede.
Usando uma escala de classificação de 5 pontos, eles descrevem a quantidade de suporte disponível de cada pessoa em sua lista de rede para 8 perguntas.
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Até 3 anos
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Escala do Círculo de Apoio da Mãe
Prazo: Até 3 anos
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Este questionário foi criado especificamente para o presente estudo.
Avalia quem vai apoiar e quem está apoiando a mãe com seu filho.
Ele avalia o quão 'disponível' e 'útil' cada potencial pessoa de apoio (por exemplo, marido, irmão, avô, amigo) está em uma escala de classificação de 1 (menos) a 5 (mais).
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Robert J Ludwig, BA, Lab Manager, Nurture Science Progam, Columbia University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAO2957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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