Wczesna interwencja behawioralna dla wcześniaków (EBI)
26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Martha G. Welch, MD, Columbia University
FNI między matkami a dziećmi w wieku przedszkolnym
Celem pracy jest określenie efektów Rodzinnej Interwencji Wychowawczej u dzieci w wieku przedszkolnym między 2,5 a 4,5 rokiem życia, które urodziły się przedwcześnie i wykazują deficyty rozwojowe.
Nowe podejście opiera się na poprawie aspektów zachowań wychowawczych matki oraz współregulacji matka-dziecko, które są ważne dla wczesnego rozwoju.
Ponieważ małe dzieci z deficytami rozwojowymi często łatwo się denerwują, podczas 11 wizyt w klinice matki zostaną nauczone współregulacji z dzieckiem poprzez uspokajające i uspokajające interakcje.
Oceny w klinice kontrolnej sprawdzą natychmiastowe i długoterminowe skutki tego nowego podejścia do wychowania dzieci, które urodziły się wcześnie i wykażą problemy rozwojowe i behawioralne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interakcje matki z dzieckiem są podstawą organizacji systemów neurobiologicznych, sensorycznych, percepcyjnych, emocjonalnych, fizycznych i relacyjnych niemowlęcia (Hofer, 1987).
Dla rozwijającego się niemowlęcia jednym z najbardziej krytycznych źródeł bodźców regulacyjnych jest kontakt z matką i jej zachowanie opiekuńcze.
Reakcje niemowlęcia na matkę dostarczają informacji zwrotnych, które kształtują również jego zachowanie.
Istnieje wiele procesów współregulacji osadzonych w tych synchronicznych i wzajemnych interakcjach, które przekraczają domeny neurofizjologiczne i neurobehawioralne (Als, 1999).
Konieczna, ale szkodliwa separacja między matką a dzieckiem powstaje w krytycznym okresie, kiedy powinna rozwijać się współregulacja między matką a dzieckiem.
Niezależnie od opieki na OIOM-ie dla noworodków lub w żłobku zdrowego dziecka, wyzwania fizjologiczne związane ze zbyt wczesnym porodem, wraz z zaburzeniami w normalnych interakcjach matka-niemowlę, są kluczowymi czynnikami leżącymi u podstaw ryzyka wczesnych i późnych wcześniaków z powodu szerokiego zakresu zaburzeń we wczesnym i wieku średnim (DeBoer i in., 1984, jeśli nie obejmuje to późnego przedwczesnego porodu, znajdź inne odniesienie).
Niniejsze badanie porównuje powszechne wczesne interwencje, takie jak terapia zajęciowa, fizyczna i logopedyczna, z interwencją wychowawczą rodziny (FNI), wprowadzoną w wieku od 3 do 4 lat dla dzieci w wieku przedszkolnym z opóźnieniami rozwojowymi.
Jest to punkt rozwojowy, w którym można zidentyfikować opóźnienia, w tym deficyty w zakresie regulacji emocji, języka, funkcji poznawczych i uwagi.
Badacze wysuwają hipotezę, że Family Nurture Intervention zmieni szeroki zakres fizjologicznych zdolności regulacyjnych i doprowadzi do poprawy wskaźników wyników psychologicznych matki i neurobehawioralnych dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center - Nuture Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę jest singletonem (dopasowane między grupami)
- Matka ma ukończone 18 lat lub więcej
- Matka ma w domu przynajmniej jedną osobę wspierającą (np. inna osoba bliska, matka, ojciec, rodzeństwo, ciocia, babcia, ojczym)
- Dziecko wykazuje deficyt rozwojowy (językowy, poznawczy, motoryczny, emocjonalny)
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma poważne wady wrodzone, w tym anomalie chromosomalne
- Dziecko ma poważną niepełnosprawność ruchową lub fizyczną
- Matka obecnie cierpi na psychozę lub obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
- Status zapisanych przedmiotów zmienia się i przedmiot nie spełnia już kryteriów włączenia
- Stan zdrowia matki i/lub niemowlęcia wyklucza elementy interwencji
- Matka i/lub niemowlę mają infekcję, która zagraża innym uczestnikom badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna ds. Pielęgnowania Rodziny
Dzieci z grupy FNI będą nadal uczestniczyć we wszystkich programach interwencyjnych, do których są już zapisane.
Ponadto zostaną poproszeni o 1 wizytę w klinice tygodniowo przez 6 tygodni w ciągu 12 tygodni.
Podczas każdej wizyty matka-dziecko spotka się z przeszkolonymi Specjalistami ds. Pielęgnacji.
Specjaliści ds. opieki ułatwią i zachęcą matkę i dziecko do zaangażowania się w czynności pielęgnacyjne i uspokajające, w tym trwały dotyk, uspokojenie głosu i wymianę ściereczek zapachowych.
Rodziny FNI zostaną poproszone o udział w 6-miesięcznej wizycie kontrolnej po rejestracji i 12-miesięcznej wizycie kontrolnej po rejestracji.
|
Interwencja rozpoczyna się od gry blokami.
Dziecko zostanie poproszone o zabawę klockami z matką podczas ośmiominutowej akwizycji wideo, która zostanie zakodowana do analizy interakcji matka-dziecko.
Pod koniec okresu wideo dziecko usiądzie na kolanach matki.
Para zostanie poproszona o rozmowę i zabawę, tak jak to zwykle robią.
Jeśli dziecko stanie się niespokojne, matka zostanie poinstruowana przez specjalistę ds. wychowania, aby dalej angażować dziecko w uspokajanie i uspokajanie; matka otrzyma pomoc w przywróceniu dziecka do spokojnego stanu poprzez stały kontakt fizyczny, pocieszający dotyk, kojące słowa i kontakt wzrokowy.
Matce pomoże się również werbalnie wyrazić swoje uczucia wobec dziecka i tolerować pełny zakres uczuć dziecka.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencji Zabawy i Żywienia
Dzieci w grupie PNI będą nadal uczestniczyć we wszelkich programach interwencyjnych, do których są już zapisane.
Zostaną poproszeni o uczęszczanie na 1 wizytę w klinice tygodniowo przez 6 tygodni w ciągu 12 tygodni, aby spotkać się z personelem klinicznym, który zbierze dane dotyczące zachowania i rozwoju dziecka.
Podczas każdej wizyty pracownicy naukowi będą spotykać się z matkami, aby opracować plan lekcji na temat odpowiedniej zabawy i odżywiania.
Rodziny NPI zostaną poproszone o udział w 6-miesięcznej wizycie kontrolnej po rejestracji i 12-miesięcznej wizycie kontrolnej po rejestracji.
|
Interwencja rozpoczyna się od gry blokami.
Dziecko zostanie poproszone o zabawę klockami z matką podczas ośmiominutowej akwizycji wideo, która zostanie zakodowana do analizy interakcji matka-dziecko.
Pod koniec okresu wideo dziecko i matka zagrają w gry dotyczące odżywiania, korzystając z programu Zdrowe nawyki na całe życie zaprojektowanego przez Michelle Obamę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) to narzędzie, za pomocą którego rodzice oceniają problematyczne zachowania i kompetencje dziecka.
CBCL można również wykorzystać do pomiaru zmiany zachowania dziecka w czasie lub po leczeniu.
CBCL składa się ze 100 pozycji.
|
Linia bazowa, 5 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Kortyzol jest hormonem wytwarzanym na końcu osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i służy do pomiaru poziomu stresu.
Matki i dzieci będą proszone o pobranie próbki śliny w celu oznaczenia kortyzolu przez cały program interwencji.
|
Do 3 lat
|
|
Poziom oksytocyny (OT).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
W tym badaniu OT będzie mierzone w moczu i ślinie zarówno matki, jak i dziecka, aby określić stopień, w jakim OT różni się u osób kontrolnych i poddanych interwencji.
Uwolnienie OT w warunkach izolacji/stresu może pomóc w ochronie ssaków przed skutkami stresu.
|
Do 3 lat
|
|
Wariancja napięcia nerwu błędnego (zmienność okresu serca o wysokiej częstotliwości)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Korzystając z danych uzyskanych podczas każdej wizyty kontrolnej, scharakteryzujemy różne parametry funkcji i regulacji serca, w tym ocenę przywspółczulnej modulacji częstości akcji serca. Tętno i oddech zostaną zdigitalizowane przy 2000 próbek/s, a następnie zostaną poddane dalszym obliczeniom średniej i interwału.
|
Do 3 lat
|
|
Wynik Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
SDQ to krótki behawioralny kwestionariusz przesiewowy dla dzieci w wieku 3-16 lat.
Składa się z 25 pozycji, które są podzielone na 5 kategorii: problemy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.
|
Do 3 lat
|
|
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem (SHQ).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
SHQ to składająca się z 64 pozycji ankieta dla rodziców na temat snu ich dziecka w ciągu pierwszych 5 lat życia, począwszy od wieku 6 miesięcy.
|
Do 3 lat
|
|
Skala Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
STAI jest ostatecznym narzędziem do pomiaru lęku.
Obejmuje 2 oddzielne skale samoopisowe, każda po 20 pozycji, które mierzą lęk jako stan i jako cechę (dostępna jest również wersja hiszpańska).
Stwierdzono, że Skala Lęku S (stan pomiaru) jest czułym wskaźnikiem zmian przejściowego lęku.
Skala Lęku T okazała się przydatna do identyfikacji osób różniących się motywacją lub poziomem popędu.
STAI wykorzystano w badaniach rodziców dzieci hospitalizowanych, przejścia do roli matki oraz percepcji ciężkości choroby u niemowląt.
|
Do 3 lat
|
|
Skala wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Będziemy używać krótkiego formularza z 36 pozycjami, którego wypełnienie zajmuje tylko 10 minut.
Ta forma PSI (1983) pochodzi ze 101 pozycji kwestionariusza, który obejmuje 13 następujących skal: zdolność adaptacji, akceptowalność, wymaganie, nastrój, rozproszenie/nadpobudliwość, wzmacnia rodzica, depresja, przywiązanie, ograniczenie roli, poczucie kompetencji, izolacja społeczna , Relacje z małżonkiem i zdrowie rodziców.
|
Do 3 lat
|
|
Wynik Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
CES-D to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny aktualnego, ale niespecyficznego dystresu, a nie klinicznie zdiagnozowanej depresji.
Kryteria oparte są na kryteriach DSM-IV dla zaburzeń depresyjnych.
Wynik 16+ jest tradycyjnie używany do wybrania grupy z depresją.
|
Do 3 lat
|
|
Skala Własnej Skuteczności Matki
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Jest to narzędzie składające się z 10 pozycji przeznaczone do pomiaru poczucia skuteczności u matek niemowląt w wieku od 3 do 131 miesięcy.
Matki oceniają swoją postrzeganą skuteczność w różnych czynnościach związanych z opieką nad dziećmi w 4-stopniowej skali.
|
Do 3 lat
|
|
Wynik Kwestionariusza Wsparcia Społecznego Norbecka (NSSQ).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Respondenci proszeni są o wymienienie imion lub inicjałów każdej znaczącej w ich życiu osoby, która udziela im osobistego wsparcia.
Następnie wskazują rodzaj relacji dla każdej osoby na tej liście sieciowej.
Za pomocą 5-punktowej skali ocen opisują kwotę wsparcia dostępnego od każdej osoby z ich listy sieciowej w 8 pytaniach.
|
Do 3 lat
|
|
Skala Koła Wsparcia Mamy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Kwestionariusz ten został stworzony specjalnie na potrzeby obecnego badania.
Ocenia, kto będzie wspierał, a kto wspiera mamę z dzieckiem.
Ocenia, jak „dostępna” i „pomocna” jest każda potencjalna osoba wspierająca (np. mąż, rodzeństwo, dziadek, przyjaciel) w skali ocen od 1 (mniej) do 5 (więcej).
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert J Ludwig, BA, Lab Manager, Nurture Science Progam, Columbia University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAO2957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .