미숙아를 위한 조기 행동 중재 (EBI)
2016년 7월 26일 업데이트: Martha G. Welch, MD, Columbia University
엄마와 미취학 아동 사이의 FNI
본 연구의 목적은 미취학 아동인 만 2.5세에서 4.5세 사이의 조산아 발달장애 아동을 대상으로 가족양육중재의 효과를 알아보는 것이다.
새로운 접근 방식은 어머니의 양육 행동뿐만 아니라 초기 발달에 중요한 어머니-자녀 공동 조절의 개선 측면을 기반으로 합니다.
발달 장애가 있는 어린 아이들은 종종 쉽게 화를 내기 때문에 어머니는 11회의 클리닉 방문 동안 편안하고 차분한 상호 작용을 통해 자녀와 함께 조절하는 방법을 배웁니다.
후속 클리닉에서의 평가는 조산아 양육에 대한 이 새로운 접근 방식의 즉각적이고 장기적인 효과를 테스트하고 발달 문제와 행동 문제를 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
엄마와 아기의 상호작용은 유아의 신경생물학적, 감각적, 지각적, 감정적, 신체적, 관계적 체계의 조직화를 위한 기초입니다(Hofer, 1987).
발달 중인 영아의 경우 규제 입력의 가장 중요한 소스 중 하나는 어머니와의 접촉 및 양육 행동을 통한 것입니다.
엄마에 대한 유아의 반응은 그녀의 행동을 형성하는 피드백을 제공합니다.
신경생리학 및 신경행동 영역을 가로지르는 이러한 동기 및 상호작용에는 많은 공동 조절 과정이 내장되어 있습니다(Als, 1999).
엄마와 아기의 공동 조절이 발달해야 하는 중요한 시기에 엄마와 아기 사이에 필요하지만 해로운 분리가 이루어집니다.
NICU 또는 영유아 보육 시설에 관계없이 너무 조산하는 것과 관련된 생리적 문제와 정상적인 엄마-영아 상호 작용의 장애는 광범위한 조기 및 중년 장애에 대한 조기 및 후기 조산아의 위험에 내재된 핵심 요소입니다. (DeBoer, et al., 1984, 여기에 후기 조산이 포함되지 않은 경우 다른 참조를 찾으십시오).
이 연구는 작업, 물리 및 언어 치료와 같은 일반적인 조기 개입을 발달 지연이 있는 미취학 아동을 위해 3-4세에 시행된 가족 양육 개입(FNI)과 비교합니다.
이것은 감정 조절, 언어, 인지 및 주의력의 결손을 포함하여 지연이 식별 가능한 발달 시점입니다.
연구자들은 Family Nurture Intervention이 광범위한 생리학적 조절 능력을 변화시키고 어머니의 심리적 및 아동 신경 행동 결과 지표를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York City, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Nuture Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유아는 싱글톤입니다(그룹 간에 일치됨).
- 어머니가 만 18세 이상
- 어머니는 집에 최소한 한 명의 지원자가 있습니다(예: 중요한 다른 사람, 어머니, 아버지, 형제자매, 숙모, 할머니, 의붓부모)
- 아이가 발달 장애(언어, 인지, 운동, 감정)를 보입니다.
제외 기준:
- 아이는 염색체 이상을 포함한 심각한 선천성 기형을 가지고 있습니다.
- 아동이 심각한 운동 장애 또는 신체적 장애가 있는 경우
- 어머니가 현재 정신병을 앓고 있거나 현재 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
- 등록된 주제 변경 및 주제가 더 이상 포함 기준에 속하지 않는 상태
- 산모 및/또는 영아에게 개입 요소를 배제하는 의학적 상태가 있습니다.
- 산모 및/또는 유아가 연구의 다른 참가자를 위험에 빠뜨리는 전염병에 걸렸습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 양육 중재 그룹
FNI 그룹의 아동은 이미 등록된 개입 프로그램에 계속 참석합니다.
또한 12주 동안 6주 동안 주당 1회 진료소 방문을 요청받게 됩니다.
방문할 때마다 어머니-아이는 훈련된 양육 전문가를 만나게 됩니다.
양육 전문가는 엄마와 아기가 지속적인 접촉, 목소리 달래기, 천 냄새 교환 등의 양육 및 진정 활동에 참여하도록 촉진하고 격려할 것입니다.
FNI 가족은 등록 후 6개월 후속 방문과 등록 후 12개월 후속 방문에 참여해야 합니다.
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개입은 블록 플레이로 시작됩니다.
아이는 엄마와 아이의 상호 작용 분석을 위해 코딩될 8분 비디오 수집 중에 엄마와 함께 블록 놀이를 하도록 요청받을 것입니다.
비디오 시간이 끝나면 아이는 엄마 무릎에 앉게 됩니다.
두 사람은 평소처럼 서로 이야기하고 놀도록 요청받을 것입니다.
아이가 안절부절못하면 엄마는 양육 전문가의 지도를 받아 아이를 달래고 진정시키는 데 더 참여하게 됩니다. 어머니는 지속적인 신체 접촉, 편안한 손길, 달래는 말, 눈맞춤을 통해 아이를 차분한 상태로 되돌리도록 도움을 받을 것입니다.
어머니는 또한 자녀에 대한 자신의 감정을 말로 표현하고 자녀의 모든 감정을 참을 수 있도록 도움을 받을 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 놀이 및 영양 중재 그룹
PNI 그룹의 어린이는 이미 등록된 개입 프로그램에 계속 참석합니다.
그들은 아동의 행동 및 발달에 관한 조치를 수집할 임상 직원을 만나기 위해 12주 과정에 걸쳐 6주 동안 주당 1회 클리닉 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다.
방문할 때마다 연구 직원은 적절한 놀이와 영양에 대한 수업 계획을 촉진하기 위해 어머니를 만날 것입니다.
NPI 가족은 등록 후 6개월 후속 방문과 등록 후 12개월 후속 방문에 참여해야 합니다.
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개입은 블록 플레이로 시작됩니다.
아이는 엄마와 아이의 상호 작용 분석을 위해 코딩될 8분 비디오 수집 중에 엄마와 함께 블록 놀이를 하도록 요청받을 것입니다.
비디오 시간이 끝나면 아이와 엄마는 Michelle Obama가 설계한 Healthy Habits for Life 프로그램을 사용하여 영양에 초점을 맞춘 게임을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 척도
기간: 기준선, 5주, 6개월, 12개월
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아동 행동 체크리스트(CBCL)는 부모가 아동의 문제 행동과 능력을 평가하는 장치입니다.
CBCL은 또한 시간이 지남에 따라 또는 치료 후 아동의 행동 변화를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
CBCL은 100개의 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 5주, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔 수치
기간: 최대 3년
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코르티솔은 HPA(Hypothalamic-Pituitary-Adrenal) 축 끝에서 생성되는 호르몬으로 스트레스 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
어머니와 아이들은 중재 프로그램 전반에 걸쳐 코티솔 측정을 위해 타액 샘플을 요청받게 됩니다.
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최대 3년
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옥시토신(OT) 수준
기간: 최대 3년
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이 연구에서 OT는 통제 및 개입 대상에서 OT가 다른 정도를 결정하기 위해 엄마와 아이 모두의 소변과 타액에서 측정됩니다.
격리/스트레스 조건에서 OT를 방출하면 스트레스의 영향으로부터 포유류를 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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최대 3년
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미주 긴장도의 변화(고주파 심장 주기 변동성)
기간: 최대 3년
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각 추적 방문 동안 얻은 데이터를 사용하여 심장 박동의 부교감 신경 변조 평가를 포함하여 심장 기능 및 조절의 다양한 매개변수를 특성화합니다. 심박수 및 호흡은 초당 2000개 샘플로 디지털화되며 추가 평균 및 간격 계산을 거칩니다.
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최대 3년
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강점 및 어려움 설문지(SDQ) 점수
기간: 최대 3년
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SDQ는 3-16세 아동을 위한 간단한 부모 보고 행동 선별 설문지입니다.
25문항으로 정서문제, 품행문제, 과잉행동/부주의, 또래관계문제, 친사회적 행동의 5개 항목으로 구성되어 있다.
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최대 3년
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수면 습관 설문지(SHQ) 점수
기간: 최대 3년
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SHQ는 생후 6개월부터 시작하여 생애 첫 5년 동안 자녀의 수면에 관한 64개 항목의 부모 보고서 도구입니다.
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최대 3년
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STAI(상태 특성 불안 척도) 척도
기간: 최대 3년
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STAI는 불안을 측정하는 결정적인 도구입니다.
그것은 상태 및 특성 불안을 측정하는 각각 20개 항목으로 구성된 2개의 개별 자가 보고 척도로 구성됩니다(스페인어 버전도 사용 가능).
S-불안 척도(측정 상태)는 일시적인 불안의 변화를 나타내는 민감한 지표인 것으로 밝혀졌습니다.
T-불안 척도는 동기나 추진력 수준이 다른 사람을 식별하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다.
STAI는 입원 아동의 부모, 모성 역할로의 전환, 유아의 질병 중증도 인식을 조사하는 연구에 사용되었습니다.
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최대 3년
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양육 스트레스 지수(PSI) 척도
기간: 최대 3년
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우리는 완료하는 데 10분밖에 걸리지 않는 36개 항목의 짧은 형식을 사용할 것입니다.
이 형태의 PSI(1983)는 다음 13개 척도를 포함하는 101개 항목 설문지에서 나온 것입니다. , 배우자와의 관계 및 부모 건강.
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최대 3년
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역학 연구 센터 우울증(CES-D) 점수
기간: 최대 3년
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CES-D는 임상적으로 진단된 우울증이 아니라 현재의 비특이적 고통을 평가하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 목록입니다.
기준은 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준을 기반으로 합니다.
16+의 점수는 전통적으로 우울한 그룹을 선택하는 데 사용됩니다.
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최대 3년
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모성 자기효능감 척도
기간: 최대 3년
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3~131개월 영유아 엄마의 효능감을 측정하기 위해 고안된 10문항 척도이다.
어머니는 4점 척도에 따라 다양한 육아 활동에서 인지된 효능을 평가합니다.
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최대 3년
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Norbeck 사회적 지원 설문지(NSSQ) 점수
기간: 최대 3년
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응답자들은 그들에게 개인적인 지원을 제공하는 중요한 사람들의 이름이나 이니셜을 나열하도록 요청받습니다.
그런 다음 이 네트워크 목록에 있는 각 사람의 관계 유형을 나타냅니다.
5점 등급 척도를 사용하여 8개의 질문에 대해 네트워크 목록에 있는 각 사람이 사용할 수 있는 지원의 양을 설명합니다.
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최대 3년
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엄마의 지원 서클 규모
기간: 최대 3년
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이 설문지는 현재 연구를 위해 특별히 제작되었습니다.
누가 지원하고 누가 자녀와 함께 엄마를 지원하는지 평가합니다.
각 잠재적인 지원자(예: 남편, 형제, 조부모, 친구)가 1(적음)에서 5(많음)까지 등급 척도에서 얼마나 '가용'하고 '도움이 되는지'를 평가합니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert J Ludwig, BA, Lab Manager, Nurture Science Progam, Columbia University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .