Varhainen käyttäytymisinterventio keskosille (EBI)
tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Martha G. Welch, MD, Columbia University
FNI äitien ja esikouluikäisten lasten välillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Family Nurture Intervention vaikutukset esikouluikäisille 2,5–4,5-vuotiaille lapsille, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti ja joilla on kehitysvamma.
Uusi lähestymistapa perustuu varhaisen kehityksen kannalta tärkeiden äitien hoitokäyttäytymisen näkökohtien parantamiseen sekä äidin ja lapsen yhteissääntelyyn.
Koska kehitysvammaiset pienet lapset ovat usein hermostuneita, äideille opetetaan, kuinka yhteissääntelyä lapsensa kanssa mukautetaan ja rauhoitetaan 11 klinikkakäynnin aikana.
Seurantaklinikalla tehdyt arvioinnit testaavat tämän uuden lähestymistavan välittömiä ja pitkäaikaisia vaikutuksia varhain syntyneiden lasten hoitoon ja osoittavat kehitysongelmia ja käyttäytymisongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin ja lapsen vuorovaikutus muodostaa perustan vauvan neurobiologisten, sensoristen, havainto-, emotionaalisten, fyysisten ja relaatiojärjestelmien organisoinnille (Hofer, 1987).
Kehittyvälle lapselle yksi kriittisimmistä säätelysyötteen lähteistä on kontakti äitiin ja hänen hoitava käyttäytyminen.
Vauvan vastaukset äidille antavat palautetta, joka muokkaa myös hänen käyttäytymistään.
Näihin synkronisiin ja vastavuoroisiin vuorovaikutuksiin on upotettu monia yhteissäätelyprosesseja, jotka ylittävät neurofysiologiset ja neurokäyttäytymisalueet (Als, 1999).
Välttämätön mutta haitallinen ero äidin ja vauvan välille syntyy kriittisenä aikana, jolloin äidin ja lapsen yhteissääntelyn pitäisi kehittyä.
Riippumatta NICU:sta tai hyvinvoivasta lastentarhahoidosta, liian aikaiseen syntymiseen liittyvät fysiologiset haasteet sekä häiriöt normaalissa äidin ja lapsen välisessä vuorovaikutuksessa ovat keskeisiä tekijöitä, jotka ovat taustalla varhaisten ja myöhään keskosten riskin moniin varhaisen ja keski-iän häiriöihin. (DeBoer et ai., 1984, jos tämä ei sisällä myöhäistä ennenaikaisuutta, etsi toinen viite).
Tässä tutkimuksessa verrataan yleisiä varhaisia interventioita, kuten ammatillista, fyysistä ja puheterapiaa Family Nurture Intervention (FNI) -hoitoon, joka aloitettiin 3–4-vuotiaille esikouluikäisille lapsille, joilla on kehitysviiveitä.
Tämä on kehitysvaihe, jolloin viiveet, mukaan lukien tunteiden säätelyn, kielen, kognition ja huomion puutteet, ovat tunnistettavissa.
Tutkijat olettavat, että Family Nurture Intervention muuttaa monenlaisia fysiologisia säätelykykyjä ja parantaa äidin psykologisia ja lapsen neurobehavioristisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center - Nuture Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva on yksinäinen (ryhmien välillä sovitettu)
- Äiti on 18-vuotias tai vanhempi
- Äidillä on kotona ainakin yksi tukihenkilö (esim. toinen merkittävä, äiti, isä, sisarus, täti, isoäiti, isäpuoli)
- Lapsella on kehitysvaje (kieli, kognitio, motoriikka, tunteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien kromosomipoikkeamat
- Lapsella on vakava motorinen tai fyysinen vamma
- Äidillä on tällä hetkellä psykoosi tai hän käyttää psykoosilääkkeitä
- Ilmoittautuneiden aiheiden tila muuttuu ja aihe ei enää täytä sisällyttämiskriteerejä
- Äidillä ja/tai lapsella on sairaus, joka estää interventiokomponenttien käytön
- Äidillä ja/tai lapsella on tartunta, joka vaarantaa muut tutkimukseen osallistujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perhekasvatusinterventioryhmä
FNI-ryhmän lapset jatkavat osallistumista interventio-ohjelmiin, joihin he ovat jo ilmoittautuneet.
Lisäksi heitä pyydetään osallistumaan 1 klinikkakäyntiin viikossa 6 viikon ajan 12 viikon aikana.
Jokaisen vierailun aikana äiti-lapsi tapaa koulutetut hoitoalan asiantuntijat.
Kasvatusasiantuntijat helpottavat ja rohkaisevat äitiä ja lasta osallistumaan hoitaviin ja rauhoittaviin toimiin, mukaan lukien jatkuva kosketus, äänen rauhoittaminen ja hajukankaan vaihto.
FNI-perheitä pyydetään osallistumaan 6 kuukauden seurantakäynnille ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukauden seurantakäynnille ilmoittautumisen jälkeen.
|
Interventio alkaa lohkopelillä.
Lapsia pyydetään leikkimään lohkoja äidin kanssa kahdeksan minuutin videokuvauksen aikana, joka koodataan äitilapsen vuorovaikutusanalyysiä varten.
Videojakson lopussa lapsi istuu äidin sylissä.
Paria pyydetään puhumaan ja leikkimään toistensa kanssa, kuten he tavallisesti tekevät.
Jos lapsi muuttuu levottomaksi, hoitoasiantuntija valmentaa äitiä lisäämään lapsen rauhoittamista ja rauhoittamista; äitiä autetaan tuomaan lapsi takaisin rauhalliseen tilaan jatkuvan fyysisen kontaktin, lohdullisen kosketuksen, rauhoittavien sanojen ja katsekontaktin avulla.
Äitiä autetaan myös ilmaisemaan suullisesti tunteitaan lastaan kohtaan ja sietämään lapsensa kaikkia tunteita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leikki- ja ravitsemusryhmä
PNI-ryhmän lapset jatkavat osallistumista interventio-ohjelmiin, joihin he ovat jo ilmoittautuneet.
Heitä pyydetään osallistumaan 1 klinikkakäyntiin viikossa 6 viikon ajan 12 viikon aikana tapaamaan kliinistä henkilökuntaa, joka kerää toimenpiteitä lapsen käyttäytymisestä ja kehityksestä.
Jokaisella vierailulla tutkimushenkilöstö tapaa äitejä helpottaakseen oppituntisuunnitelmaa sopivasta leikistä ja ravinnosta.
NPI-perheitä pyydetään osallistumaan 6 kuukauden seurantakäynnille ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukauden seurantakäynnille ilmoittautumisen jälkeen.
|
Interventio alkaa lohkopelillä.
Lapsia pyydetään leikkimään lohkoja äidin kanssa kahdeksan minuutin videokuvauksen aikana, joka koodataan äitilapsen vuorovaikutusanalyysiä varten.
Videojakson lopussa lapsi ja äiti pelaavat ravitsemuspainotteisia pelejä Michelle Obaman suunnittelemalla Healthy Habits for Life -ohjelmalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child Behavior Checklist (CBCL) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Child Behavior Checklist (CBCL) on laite, jonka avulla vanhemmat arvioivat lapsen ongelmakäyttäytymistä ja osaamista.
CBCL:tä voidaan käyttää myös mittaamaan lapsen käyttäytymismuutoksia ajan kuluessa tai hoidon jälkeen.
CBCL koostuu 100 tuotteesta.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kortisoli on hormoni, jota tuotetaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin päässä, ja sitä käytetään stressitason mittaamiseen.
Äideiltä ja lapsilta pyydetään sylkinäyte kortisolin määritystä varten koko interventioohjelman ajan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Oksitosiinin (OT) taso
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa OT mitataan sekä äidin että lapsen virtsasta ja syljestä sen määrittämiseksi, missä määrin OT eroaa kontrolli- ja interventiohenkilöillä.
OT:n vapautuminen eristyksissä/stressissä voi auttaa suojaamaan nisäkkäitä stressin vaikutuksilta.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vagal-äänen vaihtelu (korkeataajuinen sydämen jakson vaihtelu)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kunkin seurantakäynnin aikana saatujen tietojen avulla luonnehdimme sydämen toiminnan ja säätelyn eri parametreja, mukaan lukien sykkeen parasympaattisen modulaation arvioinnit. Sydämen lyöntitiheys ja hengitys digitoidaan nopeudella 2000 näytettä sekunnissa, ja niille tehdään lisäkeskiarvo- ja intervallilaskelmia.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
SDQ on lyhyt vanhempien raportoima käyttäytymisen seulontakysely 3–16-vuotiaille.
Se koostuu 25 osasta, jotka on jaettu viiteen luokkaan: tunneongelmat, käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuus/tarkkamattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Sleep Habits Questionnaire (SHQ) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
SHQ on 64 kohtainen vanhemmille tarkoitettu raportti, joka kertoo lapsen unesta ensimmäisten viiden elinvuoden aikana 6 kuukauden iästä alkaen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -asteikko
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
STAI on lopullinen väline ahdistuksen mittaamiseen.
Se sisältää 2 erillistä itseraportointiasteikkoa, joissa kussakin on 20 kohtaa, jotka mittaavat tilan ja piirteen ahdistusta (myös espanjankielinen versio saatavilla).
S-Ahdistuneisuusasteikko (mittaustila) on havaittu herkäksi indikaattoriksi ohimenevän ahdistuneisuuden muutoksille.
T-Ahdistuneisuusasteikko on osoittautunut hyödylliseksi tunnistamaan henkilöitä, joiden motivaatio tai ajotaso eroaa toisistaan.
STAI:ta on käytetty tutkimuksissa, joissa on tutkittu sairaalahoidossa olevien lasten vanhempia, siirtymistä äidin rooliin ja käsitystä sairauden vaikeudesta vauvoilla.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksin (PSI) asteikko
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Käytämme 36 kohteen lyhyttä lomaketta, jonka täyttämiseen kuluu vain 10 minuuttia.
Tämä PSI-muoto (1983) on peräisin 101 kohdan kyselylomakkeesta, joka sisältää seuraavat 13 asteikkoa: sopeutuvuus, hyväksyttävyys, vaativuus, mieliala, hajaantuvuus/hyperaktiivisuus, vahvistaa vanhempaa, masennus, kiintymys, roolin rajoitus, pätevyyden tunne, sosiaalinen eristäytyminen. , suhde puolisoon ja vanhempien terveys.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
CES-D on 20 kohteen itseraportoiva luettelo, joka on suunniteltu arvioimaan nykyistä mutta epäspesifistä kärsimystä kliinisesti diagnosoidun masennuksen sijaan.
Kriteerit perustuvat masennushäiriöiden DSM-IV-kriteereihin.
Pistemäärää 16+ käytetään perinteisesti masentuneen ryhmän valitsemiseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Äidin itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tämä on 10 kohdan mitta, joka on suunniteltu mittaamaan tehon tunteita 3–131 kuukauden ikäisten imeväisten äitien kohdalla.
Äidit arvioivat koettuaan tehokkuutensa erilaisissa lastenhoitotoiminnoissa 4-pisteen asteikolla.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Norbeck Social Support Questionnaire (NSSQ) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vastaajia pyydetään listaamaan jokaisen elämässään merkittävän henkilön etunimet tai nimikirjaimet, jotka tarjoavat heille henkilökohtaista tukea.
Sitten he osoittavat, millainen suhde kullekin henkilölle tässä verkostoluettelossa on.
5-pisteen luokitusasteikolla he kuvaavat tuen määrää, joka on saatavilla jokaiselta verkostoluettelossaan olevalta henkilöltä kahdeksaan kysymykseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Äidin tukipiirin vaaka
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tämä kyselylomake on luotu erityisesti tätä tutkimusta varten.
Siinä arvioidaan, kuka tukee ja kuka tukee äitiä hänen lapsensa kanssa.
Siinä arvioidaan, kuinka "saatavilla" ja "avulias" kukin mahdollinen tukihenkilö (esim. aviomies, sisarus, isovanhempi, ystävä) on luokitusasteikolla 1 (vähemmän) 5 (enemmän).
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert J Ludwig, BA, Lab Manager, Nurture Science Progam, Columbia University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAO2957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .