- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02379130
Frühe Verhaltensintervention für Frühgeborene (EBI)
26. Juli 2016 aktualisiert von: Martha G. Welch, MD, Columbia University
FNI zwischen Müttern und Kindern im Vorschulalter
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Family Nurture Intervention bei Kindern im Vorschulalter zwischen 2,5 und 4,5 Jahren zu bestimmen, die zu früh geboren wurden und Entwicklungsdefizite aufweisen.
Der neue Ansatz basiert auf der Verbesserung von Aspekten des mütterlichen Fürsorgeverhaltens sowie der Mutter-Kind-Koregulation, die für die frühe Entwicklung wichtig sind.
Da kleine Kinder mit Entwicklungsdefiziten oft leicht aus der Fassung geraten, wird Müttern bei elf Klinikbesuchen beigebracht, wie sie durch tröstende und beruhigende Interaktionen mit ihrem Kind koregulieren können.
Untersuchungen in der Nachsorgeklinik werden die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen dieses neuen Ansatzes für die Erziehung frühgeborener Kinder testen, die Entwicklungs- und Verhaltensprobleme aufweisen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mutter-Kind-Interaktionen sind die Grundlage für die Organisation der neurobiologischen, sensorischen, wahrnehmungsbezogenen, emotionalen, physischen und relationalen Systeme des Säuglings (Hofer, 1987).
Für den sich entwickelnden Säugling ist der Kontakt mit der Mutter und ihr Fürsorgeverhalten eine der wichtigsten Quellen für regulatorische Impulse.
Die Reaktionen des Säuglings auf die Mutter liefern Rückmeldungen, die auch ihr Verhalten prägen.
In diesen synchronen und reziproken Interaktionen sind viele koregulatorische Prozesse eingebettet, die sich über neurophysiologische und neuroverhaltensbezogene Bereiche erstrecken (Als, 1999).
Eine notwendige, aber schädliche Trennung zwischen Mutter und Kind entsteht in einer kritischen Phase, in der sich die Mutter-Kind-Koregulation entwickeln sollte.
Unabhängig von der neonatologischen Intensivstation oder der Betreuung in der Kindertagesstätte sind die physiologischen Herausforderungen, die mit einer zu frühen Geburt einhergehen, zusammen mit Störungen der normalen Mutter-Kind-Interaktionen Schlüsselfaktoren für das Risiko früher und später Frühgeborener für ein breites Spektrum von Störungen im frühen und mittleren Lebensalter (DeBoer et al., 1984, wenn dies keine späten Frühgeburten einschließt, finden Sie eine andere Referenz).
Diese Studie vergleicht gängige frühe Interventionen wie Beschäftigungs-, Physio- und Sprachtherapie mit einer Family Nurture Intervention (FNI), die im Alter von 3 bis 4 Jahren für Kinder im Vorschulalter mit Entwicklungsverzögerungen durchgeführt wird.
Dies ist ein Entwicklungszeitpunkt, an dem Verzögerungen, einschließlich Defizite in der Emotionsregulation, Sprache, Kognition und Aufmerksamkeit, erkennbar sind.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Family Nurture Intervention ein breites Spektrum physiologischer Regulierungskapazitäten verändern und zu verbesserten Indizes für die psychologischen und neurologischen Verhaltensergebnisse der Mutter und des Kindes führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center - Nuture Science Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kleinkind ist ein Singleton (zwischen den Gruppen abgeglichen)
- Mutter ist 18 Jahre oder älter
- Mutter hat mindestens eine unterstützende Person im Haushalt (z.B. Lebensgefährte, Mutter, Vater, Geschwister, Tante, Großmutter, Stiefelternteil)
- Kind zeigt Entwicklungsdefizite (Sprache, Kognition, Motorik, Emotion)
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat schwere angeborene Anomalien, einschließlich Chromosomenanomalien
- Das Kind hat eine schwere motorische oder körperliche Behinderung
- Die Mutter leidet derzeit an einer Psychose oder nimmt derzeit antipsychotische Medikamente
- Der Status der immatrikulierten Fächer wechselt und das Fach fällt nicht mehr unter die Einschlusskriterien
- Eine Erkrankung der Mutter und/oder des Säuglings schließt Interventionskomponenten aus
- Mutter und/oder Säugling haben eine Ansteckungsgefahr, die andere Studienteilnehmer gefährdet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe für Familienpflege
Kinder in der FNI-Gruppe nehmen weiterhin an allen Interventionsprogrammen teil, an denen sie bereits teilnehmen.
Darüber hinaus werden sie gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen 6 Wochen lang an einem Klinikbesuch pro Woche teilzunehmen.
Bei jedem Besuch trifft sich das Mutter-Kind mit ausgebildeten Pflegespezialisten.
Die Nurture-Spezialisten unterstützen und ermutigen Mutter und Kind, sich an nährenden und beruhigenden Aktivitäten zu beteiligen, einschließlich anhaltender Berührung, Stimmberuhigung und dem Austausch von Geruchstüchern.
FNI-Familien werden gebeten, an einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch nach der Einschreibung und einem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch nach der Einschreibung teilzunehmen.
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Die Intervention beginnt mit dem Blockspiel.
Das Kind wird gebeten, während einer achtminütigen Videoaufnahme, die für die Mutter-Kind-Interaktionsanalyse kodiert wird, mit der Mutter Blöcke zu spielen.
Am Ende der Videoperiode sitzt das Kind auf dem Schoß der Mutter.
Das Paar wird gebeten, wie gewohnt miteinander zu reden und zu spielen.
Wenn das Kind unruhig wird, wird die Mutter vom Erziehungsspezialisten darin geschult, das Kind weiter mit Beruhigungsmitteln zu beschäftigen; Durch anhaltenden Körperkontakt, tröstende Berührungen, beruhigende Worte und Augenkontakt wird der Mutter geholfen, das Kind wieder in einen ruhigen Zustand zu bringen.
Der Mutter wird auch dabei geholfen, ihre Gefühle gegenüber ihrem Kind verbal auszudrücken und die gesamte Bandbreite der Gefühle ihres Kindes zu tolerieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Spiel- und Ernährungsinterventionsgruppe
Kinder in der PNI-Gruppe nehmen weiterhin an allen Interventionsprogrammen teil, an denen sie bereits teilnehmen.
Sie werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen 6 Wochen lang an einem Klinikbesuch pro Woche teilzunehmen, um sich mit klinischem Personal zu treffen, das Maßnahmen zum Verhalten und zur Entwicklung des Kindes erhebt.
Bei jedem Besuch treffen sich die Studienmitarbeiter mit den Müttern, um einen Unterrichtsplan für angemessenes Spielen und richtige Ernährung auszuarbeiten.
NPI-Familien werden gebeten, an einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch nach der Einschreibung und einem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch nach der Einschreibung teilzunehmen.
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Die Intervention beginnt mit dem Blockspiel.
Das Kind wird gebeten, während einer achtminütigen Videoaufnahme, die für die Mutter-Kind-Interaktionsanalyse kodiert wird, mit der Mutter Blöcke zu spielen.
Am Ende des Videozeitraums werden das Kind und die Mutter ernährungsorientierte Spiele mit dem von Michelle Obama entwickelten Programm „Gesunde Gewohnheiten fürs Leben“ spielen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala zur Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL).
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Die Child Behavior Checklist (CBCL) ist ein Gerät, mit dem Eltern das Problemverhalten und die Kompetenzen eines Kindes bewerten.
Der CBCL kann auch verwendet werden, um die Verhaltensänderung eines Kindes im Laufe der Zeit oder nach einer Behandlung zu messen.
Der CBCL besteht aus 100 Artikeln.
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Ausgangswert: 5 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Cortisol ist das Hormon, das am Ende der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) produziert wird und zur Messung des Stressniveaus verwendet wird.
Mütter und Kinder werden während des gesamten Interventionsprogramms um eine Speichelprobe zur Cortisolbestimmung gebeten.
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Bis zu 3 Jahre
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Oxytocin (OT)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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In dieser Studie wird OT im Urin und Speichel von Mutter und Kind gemessen, um festzustellen, inwieweit sich OT bei Kontroll- und Interventionspersonen unterscheidet.
Die Freisetzung von OT unter Isolations-/Stressbedingungen kann dazu beitragen, Säugetiere vor den Auswirkungen von Stress zu schützen.
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Bis zu 3 Jahre
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Varianz des Vagustonus (hochfrequente Herzperiodenvariabilität)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Anhand der bei jedem Nachuntersuchungsbesuch gewonnenen Daten werden wir verschiedene Parameter der Herzfunktion und -regulation charakterisieren, einschließlich der Beurteilung der parasympathischen Modulation der Herzfrequenz. Herzfrequenz und Atmung werden mit 2000 Abtastungen/Sek. digitalisiert und weiteren Mittelwert- und Intervallberechnungen unterzogen.
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Bis zu 3 Jahre
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Ergebnis des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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SDQ ist ein kurzer Fragebogen zum Verhaltensscreening mit Elternberichten für 3- bis 16-Jährige.
Es besteht aus 25 Items, die in 5 Kategorien unterteilt sind: emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten.
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Bis zu 3 Jahre
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Ergebnis des Fragebogens zu Schlafgewohnheiten (SHQ).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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SHQ ist ein 64 Punkte umfassendes Elternberichtsinstrument über den Schlaf ihres Kindes in den ersten fünf Lebensjahren, beginnend im Alter von sechs Monaten.
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Bis zu 3 Jahre
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Skala
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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STAI ist das maßgebliche Instrument zur Messung von Angstzuständen.
Es besteht aus zwei separaten Selbstberichtsskalen mit jeweils 20 Elementen, die Zustands- und Merkmalsangst messen (auch eine spanische Version verfügbar).
Die S-Angstskala (Messzustand) hat sich als empfindlicher Indikator für Veränderungen vorübergehender Angstzustände erwiesen.
Die T-Angst-Skala hat sich als nützlich erwiesen, um Personen zu identifizieren, die sich in Motivation oder Antriebsniveau unterscheiden.
Der STAI wurde in Studien verwendet, in denen Eltern von Kindern im Krankenhaus, der Übergang in eine Mutterrolle und die Wahrnehmung der Schwere der Erkrankung bei Säuglingen untersucht wurden.
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Bis zu 3 Jahre
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Skala des Parenting Stress Index (PSI).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Wir verwenden die Kurzform mit 36 Elementen, deren Ausfüllen nur 10 Minuten dauert.
Diese Form des PSI (1983) stammt aus einem Fragebogen mit 101 Items, der die folgenden 13 Skalen umfasst: Anpassungsfähigkeit, Akzeptanz, Anspruch, Stimmung, Ablenkbarkeit/Hyperaktivität, stärkt die Eltern, Depression, Bindung, Rollenbeschränkung, Kompetenzgefühl, soziale Isolation , Beziehung zum Ehepartner und Gesundheit der Eltern.
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Bis zu 3 Jahre
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Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Beim CES-D handelt es sich um ein 20-Punkte-Selbstberichtsinventar, das eher zur Beurteilung aktueller, aber unspezifischer Belastungen als einer klinisch diagnostizierten Depression dient.
Die Kriterien basieren auf den DSM-IV-Kriterien für depressive Störungen.
Für die Auswahl einer depressiven Gruppe wird traditionell ein Wert von 16+ verwendet.
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Bis zu 3 Jahre
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Skala zur mütterlichen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Messung zur Messung des Wirksamkeitsgefühls bei Müttern von Säuglingen im Alter von 3 bis 131 Monaten.
Mütter bewerten ihre wahrgenommene Wirksamkeit bei verschiedenen Kinderbetreuungsaktivitäten auf einer 4-Punkte-Skala.
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Bis zu 3 Jahre
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Ergebnis des Norbeck Social Support Questionnaire (NSSQ).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Befragten werden gebeten, Vornamen oder Initialen für jede wichtige Person in ihrem Leben anzugeben, die sie persönlich unterstützt.
Dann geben sie für jede Person auf dieser Netzwerkliste die Art der Beziehung an.
Mithilfe einer 5-Punkte-Bewertungsskala beschreiben sie den Umfang der Unterstützung, die jede Person auf ihrer Netzwerkliste für 8 Fragen bietet.
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Bis zu 3 Jahre
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Skala für den Unterstützungskreis der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Dieser Fragebogen wurde speziell für die aktuelle Studie erstellt.
Es wird beurteilt, wer die Mutter mit ihrem Kind unterstützt und wer sie unterstützt.
Dabei wird bewertet, wie „verfügbar“ und „hilfsbereit“ jede potenzielle Unterstützungsperson (z. B. Ehemann, Geschwister, Großeltern, Freund) auf einer Bewertungsskala von 1 (weniger) bis 5 (mehr) ist.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert J Ludwig, BA, Lab Manager, Nurture Science Progam, Columbia University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
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Schlüsselwörter
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