Intervención conductual temprana para bebés prematuros (EBI)
26 de julio de 2016 actualizado por: Martha G. Welch, MD, Columbia University
FNI entre madres y niños en edad preescolar
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la Intervención de Crianza Familiar en niños en edad preescolar entre 2.5 y 4.5 años de edad que nacieron prematuramente y presentan déficits de desarrollo.
El nuevo enfoque se basa en mejorar los aspectos de los comportamientos de crianza materna, así como la corregulación madre-hijo, que son importantes para el desarrollo temprano.
Dado que los niños pequeños con deficiencias en el desarrollo a menudo se alteran fácilmente, se les enseñará a las madres cómo co-regular con sus hijos a través de interacciones reconfortantes y tranquilizadoras durante 11 visitas a la clínica.
Las evaluaciones en la clínica de seguimiento pondrán a prueba los efectos inmediatos ya largo plazo de este nuevo enfoque para la crianza de los niños que nacieron antes de tiempo y demuestran problemas de desarrollo y problemas de comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las interacciones madre-bebé son la base para la organización de los sistemas neurobiológicos, sensoriales, perceptivos, emocionales, físicos y relacionales del niño (Hofer, 1987).
Para el infante en desarrollo, una de las fuentes más críticas de información regulatoria es a través del contacto con la madre y su conducta de crianza.
Las respuestas del bebé a la madre proporcionan retroalimentación que también da forma a su comportamiento.
Hay muchos procesos de corregulación integrados en estas interacciones sincrónicas y recíprocas que cruzan dominios neurofisiológicos y neuroconductuales (Als, 1999).
Se crea una separación necesaria pero perjudicial entre madre e hijo en un período crítico en el que debería desarrollarse la corregulación madre-hijo.
Independientemente de la UCIN o la sala de recién nacidos sanos, los desafíos fisiológicos asociados con nacer demasiado pronto, junto con las alteraciones en las interacciones normales entre madre e hijo, son factores clave que subyacen a los riesgos de los bebés prematuros tempranos y tardíos para una amplia gama de trastornos tempranos y de mediana edad. (DeBoer, et al., 1984 si esto no incluye a los prematuros tardíos, busque otra referencia).
Este estudio compara las intervenciones tempranas comunes, como la terapia ocupacional, física y del habla con una Intervención de Crianza Familiar (FNI), instituida entre los 3 y 4 años de edad para niños en edad preescolar con retrasos en el desarrollo.
Este es un momento del desarrollo en el que se pueden identificar los retrasos, incluidos los déficits en la regulación de las emociones, el lenguaje, la cognición y la atención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que Family Nurture Intervention alterará una amplia gama de capacidades reguladoras fisiológicas y dará como resultado mejores índices de resultados psicológicos de la madre y neuroconductuales del niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Nuture Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé es un hijo único (emparejado entre grupos)
- La madre tiene 18 años o más.
- La madre tiene al menos una persona de apoyo en el hogar (p. pareja, madre, padre, hermano, tía, abuela, padrastro)
- El niño demuestra déficit de desarrollo (lenguaje, cognición, motricidad, emoción)
Criterio de exclusión:
- El niño tiene anomalías congénitas graves, incluidas anomalías cromosómicas.
- El niño tiene una discapacidad motora o física grave.
- La madre actualmente presenta psicosis o está tomando medicación antipsicótica
- El estado del sujeto inscrito cambia y el sujeto ya no se encuentra en los criterios de inclusión
- La madre y/o el bebé tienen una condición médica que impide los componentes de la intervención
- La madre y/o el bebé tiene un contagio que pone en peligro a otros participantes en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de crianza familiar
Los niños en el grupo FNI continuarán asistiendo a cualquier programa de intervención en el que ya estén inscritos.
Además, se les pedirá que asistan a 1 visita a la clínica por semana durante 6 semanas en el transcurso de 12 semanas.
Durante cada visita, la madre y el hijo se reunirán con especialistas en crianza capacitados.
Los especialistas en crianza facilitarán y alentarán a la madre y al niño a participar en actividades de crianza y calma, incluido el contacto sostenido, la relajación vocal y el intercambio de ropa con olor.
Se les pedirá a las familias de FNI que participen en una visita de seguimiento posterior a la inscripción de 6 meses y una visita de seguimiento posterior a la inscripción de 12 meses.
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La intervención comienza con Block play.
Se le pedirá al niño que juegue bloques con la madre durante una adquisición de video de ocho minutos que se codificará para el análisis de interacción madre-hijo.
Al final del período del video, el niño se sentará en el regazo de la madre.
Se les pedirá a la pareja que hablen y jueguen entre ellos como lo hacen habitualmente.
Si el niño se vuelve inquieto, el especialista en crianza entrenará a la madre para involucrar aún más al niño en la relajación y la calma; se ayudará a la madre a devolver al niño a un estado de calma a través del contacto físico sostenido, el tacto reconfortante, las palabras tranquilizadoras y el contacto visual.
También se ayudará a la madre a expresar verbalmente sus sentimientos hacia su hijo ya tolerar toda la gama de sentimientos de su hijo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Intervención de Juego y Nutrición
Los niños en el grupo PNI continuarán asistiendo a cualquier programa de intervención en el que ya estén inscritos.
Se les pedirá que asistan a 1 visita a la clínica por semana durante 6 semanas en el transcurso de 12 semanas para reunirse con el personal clínico que recopilará medidas sobre el comportamiento y el desarrollo del niño.
En cada visita, el personal del estudio se reunirá con las madres para facilitar un plan de lecciones sobre el juego y la nutrición apropiados.
Se les pedirá a las familias de NPI que participen en una visita de seguimiento posterior a la inscripción de 6 meses y una visita de seguimiento posterior a la inscripción de 12 meses.
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La intervención comienza con Block play.
Se le pedirá al niño que juegue bloques con la madre durante una adquisición de video de ocho minutos que se codificará para el análisis de interacción madre-hijo.
Al final del período del video, el niño y la madre participarán en juegos centrados en la nutrición utilizando el programa Hábitos saludables para toda la vida diseñado por Michelle Obama.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 6 meses, 12 meses
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La Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) es un dispositivo mediante el cual los padres califican los comportamientos problemáticos y las competencias de un niño.
El CBCL también se puede utilizar para medir el cambio de comportamiento de un niño a lo largo del tiempo o después de un tratamiento.
El CBCL consta de 100 artículos.
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Línea de base, 5 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El cortisol es la hormona producida al final del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) y se utiliza para medir los niveles de estrés.
A las madres y los niños se les pedirá una muestra de saliva para la determinación de cortisol durante todo el programa de intervención.
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Hasta 3 años
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Nivel de oxitocina (OT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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En este estudio, la OT se medirá en la orina y la saliva de la madre y el niño para determinar hasta qué punto la OT es diferente en los sujetos de control y de intervención.
La liberación de OT en condiciones de aislamiento/estrés puede ayudar a proteger a los mamíferos contra los efectos del estrés.
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Hasta 3 años
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Variación en el tono vagal (variabilidad del período cardíaco de alta frecuencia)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Con los datos obtenidos durante cada visita de seguimiento, caracterizaremos varios parámetros de la función y la regulación cardíacas, incluidas las evaluaciones de la modulación parasimpática de la frecuencia cardíaca. La frecuencia cardíaca y la respiración se digitalizarán a 2000 muestras/seg, y se someterán a más cálculos medios e intervalos.
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Hasta 3 años
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Puntaje del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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SDQ es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento informado por los padres para niños de 3 a 16 años.
Consta de 25 ítems que se dividen en 5 categorías: problemas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y conducta prosocial.
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Hasta 3 años
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Puntaje del cuestionario de hábitos de sueño (SHQ)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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SHQ es un instrumento de informe para padres de 64 ítems sobre el sueño de sus hijos durante los primeros 5 años de vida, comenzando a los 6 meses.
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Hasta 3 años
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Escala de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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STAI es el instrumento definitivo para medir la ansiedad.
Consta de 2 escalas independientes de autoinforme de 20 ítems cada una que miden ansiedad estado y rasgo (también disponible en versión en español).
Se ha descubierto que la Escala de ansiedad S (estado de medición) es un indicador sensible de los cambios en la ansiedad transitoria.
La escala T-Ansiedad ha demostrado ser útil para identificar personas que difieren en motivación o nivel de impulso.
El STAI se ha utilizado en estudios que examinan a los padres de niños hospitalizados, la transición a un papel materno y la percepción de la gravedad de la enfermedad en los bebés.
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Hasta 3 años
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Escala del índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Usaremos el formulario corto de 36 elementos, que solo requiere 10 minutos para completar.
Esta forma del PSI (1983) es de un cuestionario de 101 ítems que incluye las siguientes 13 escalas: Adaptabilidad, Aceptabilidad, Exigencia, Estado de ánimo, Distracción/Hiperactividad, Refuerza a los padres, Depresión, Apego, Restricción de roles, Sentido de competencia, Aislamiento social , relación con el cónyuge y salud de los padres.
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Hasta 3 años
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Puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El CES-D es un inventario de autoinforme de 20 elementos diseñado para evaluar la angustia actual pero no específica en lugar de la depresión clínicamente diagnosticada.
Los criterios se basan en los criterios del DSM-IV para los trastornos depresivos.
Una puntuación de 16+ se usa tradicionalmente para seleccionar un grupo deprimido.
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Hasta 3 años
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Escala de Autoeficacia Materna
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Esta es una medida de 10 elementos diseñada para medir los sentimientos de eficacia en madres de bebés de 3 a 131 meses.
Las madres califican su eficacia percibida en una variedad de actividades de cuidado infantil a lo largo de una escala de 4 puntos.
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Hasta 3 años
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Puntuación del cuestionario de apoyo social de Norbeck (NSSQ)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se pide a los encuestados que enumeren los nombres o iniciales de cada persona importante en sus vidas que les brinde apoyo personal.
Luego indican el tipo de relación de cada persona en esta lista de redes.
Usando una escala de calificación de 5 puntos, describen la cantidad de apoyo disponible de cada persona en su lista de redes para 8 preguntas.
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Hasta 3 años
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Escala circular de apoyo de mamá
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Este cuestionario fue creado específicamente para el presente estudio.
Evalúa quién apoyará y quién está apoyando a la mamá con su hijo.
Evalúa cuán 'disponible' y 'útil' es cada posible persona de apoyo (por ejemplo, esposo, hermano, abuelo, amigo) en una escala de calificación de 1 (menos) a 5 (más).
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert J Ludwig, BA, Lab Manager, Nurture Science Progam, Columbia University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAO2957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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