ARISE: DeBakey I/II 型大動脈解離の治療における GORE® 上行ステント グラフトの評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California- Keck Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下を含む、GORE® Ascending Stent Graft の治療要件に適合する DeBakey タイプ I/II 大動脈解離:
- 一次侵入断裂は上行大動脈にあり、最遠位の冠動脈口から 2cm 以上離れている必要があります
- GORE® Ascending Stent Graft と互換性のある上行大動脈は、ランディング ゾーンの真の内腔の直径が 24mm ～ 42mm で、大動脈のランディング ゾーンの合計直径が ≤ 45 mm です。
- 血管内処置の前に必要な症例計画を実行するために、プロトコル要件に従って CT スキャンを受けることができる
- インプラントを行う医師が判断した高い外科的リスク
- -経大腿または後腹膜アプローチによる適切な血管アクセス
- 対象者または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
- フォローアップを含むプロトコル要件に準拠できる
除外基準:
- -30日以内に計画された大動脈弁の修復または交換、または冠動脈インターベンション
- 大動脈位置における機械的心臓弁の存在
- 上行大動脈への逆流を伴う大動脈弓または下行胸部大動脈の主要な入口断裂部位
- -大動脈不全グレード3+または4+
- -既知の不可逆的な神経損傷
- -既知の変性性結合組織病。 マルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群
- -研究登録から1年以内の別の薬物または医療機器研究への参加
- -薬物乱用の既知の歴史
- -インフォームドコンセント署名時の妊娠中の女性
- -大動脈の適切な視覚化を妨げる体型またはその他の病状
- 血管内移植片感染のリスクを高める全身感染症
- 以前の胸部大動脈手術
- -関連する非心臓併存疾患による平均余命<12か月
- -被験者は、デバイスの材料に対する既知の感受性またはアレルギーを持っています
- -ヘパリン誘発性血小板減少症タイプ2（HIT-2）の以前のインスタンスまたはヘパリンに対する既知の過敏症
- -患者は抗凝固剤または造影剤に対する過敏症または禁忌を知っており、前治療には適していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GORE® 上行ステントグラフト
GORE® Ascending Stent Graft による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 30 日ですべての原因による死亡
時間枠：処置後30日
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処置後30日以内に何らかの原因で死亡した被験者の数
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処置後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した解剖治療 (技術的成功)
時間枠：装置配備システムの撤去時、手続き完了まで
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大動脈へのアクセスの成功、研究デバイス コンポーネントの展開の成功、デバイス デリバリー システムの回収の成功、大動脈解離の一次入口断裂の除外、および側枝デバイス コンポーネントの開通として定義された技術的成功を収めた被験者の数。使用する場合。
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装置配備システムの撤去時、手続き完了まで
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30 日、6 か月、12 か月にわたって評価された重大な心血管および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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MACCE基準を満たす報告された有害事象によって評価され、臨床事象委員会によって裁定されます
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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30 日、6 か月、および 12 か月にわたる個々の MACCE コンポーネント
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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個々のコンポーネントには、全死因死亡率、心筋梗塞 (MI)、および重度の脳卒中が含まれます。 MACCE基準を満たす報告された有害事象によって評価され、臨床事象委員会によって裁定されます。 |
術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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大動脈関連死亡率
時間枠：手続き後30日
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報告された有害事象によって評価され、臨床事象委員会によって裁定される
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手続き後30日
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1 か月、6 か月、12 か月にわたってデバイスの移行を評価した参加者の数
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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定義された訪問ウィンドウ内の CT スキャンで評価 1 か月: 処置後 15 ～ 59 日 6 か月: 処置後 60 ～ 242 日 12 か月: 処置後 243 ～ 546 日 |
術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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Endoleak を 1 か月、6 か月、12 か月にわたって評価
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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定義された訪問ウィンドウ内の CT スキャンで評価: 1 か月: 処置後 15 ～ 59 日 6 か月: 処置後 60 ～ 242 日 12 か月: 処置後 243 ～ 546 日 定義: エンドリーク タイプ I (A および B): 大動脈の治療領域を灌流するプロテーゼ取り付け部位で、またはそこから生じるエンドリーク。 Endoleak Type IA: 近位大動脈プロテーゼ取り付け部位のエンドリーク。 Endoleak Type IB: 遠位プロテーゼ取り付け部位のエンドリーク。 Endoleak Type II: 処置された大動脈、例えば、腰椎または下腸間膜枝を灌流する排除された大動脈の開存枝血管から生じるエンドリーク。 Endoleak Type III: プロテーゼのコンポーネント接合部から、または大動脈の治療領域を灌流するグラフト材料の欠陥に起因するエンドリーク。 Endoleak Type IV：大動脈の治療部位を灌流するグラフトファブリックから生じるエンドリーク。 ***エンドリークの分類には方向性がありません (つまり、より良いとも悪いとも考えられません)** |
術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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