ARISE: Nousevan GORE®-stenttigraftin arviointi DeBakey-tyypin I/II aortan dissektion hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California- Keck Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
DeBakey Type I/II aortan dissektio, joka on yhteensopiva GORE® Ascending Stent Graftin hoitovaatimusten kanssa, mukaan lukien:
- Ensisijaisen sisäänmenon repeämän on oltava nousevassa aortassa ja ≥ 2 cm distaalisen sepelvaltimon ostiasta.
- Nouseva aorta, joka on yhteensopiva GORE® Nousevan stenttigraftin kanssa, mukaan lukien laskeutumisalueen todellinen luumenin halkaisija 24 mm - 42 mm ja aortan laskeutumisalueen kokonaishalkaisija ≤ 45 mm
- Pystyy suorittamaan CT-skannauksen protokollan vaatimusten mukaisesti tarvittavan tapaussuunnittelun suorittamiseksi ennen endovaskulaarista toimenpidettä
- Suuri kirurginen riski, implantoivan lääkärin määrittelemä
- Riittävä pääsy verisuoniin transfemoraalisen tai retroperitoneaalisen lähestymistavan kautta
- Asiantuntijan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu aorttaläpän korjaus tai vaihto tai sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä
- Mekaanisen sydänläpän läsnäolo aortan asennossa
- Ensisijainen sisäänmenon repeämäkohta aorttakaaressa tai laskevassa rintaaortassa, jossa on taaksepäin suuntautuva virtaus nousevaan aortaan
- Aortan vajaatoiminta, aste 3+ tai 4+
- Tunnettu peruuttamaton neurologinen vaurio
- Tunnettu rappeuttava sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä
- Osallistuminen toiseen lääke- tai lääkintälaitetutkimukseen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Tunnettu huumeiden väärinkäytön historia
- Raskaana oleva nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Kehon habitus tai muu sairaus, joka estää aortan riittävän visualisoinnin
- Systeeminen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä
- Aiempi rinta-aorttaleikkaus
- Odotettavissa oleva elinikä <12 kuukautta johtuen ei-sydämellisistä samanaikaisista sairauksista
- Kohdehenkilöllä on tunnettuja herkkyyttä tai allergiaa laitteen materiaaleille
- Aiempi hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2) tai tunnettu yliherkkyys hepariinille
- Potilaalla on tiedossa yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, joka ei sovi esihoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GORE® nouseva stenttisiirrännäinen
Hoito GORE® nousevalla stenttigraftilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kuolevat mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut dissektiohoito (tekninen menestys)
Aikaikkuna: Laitteen käyttöönottojärjestelmän poistamisen yhteydessä toimenpiteen loppuun asti
|
Teknisesti menestyneiden koehenkilöiden määrä, joka määritellään onnistuneeksi pääsyksi aortaan, tutkimuslaitteen komponenttien onnistuneeksi käyttöönotoksi, laitteen syöttöjärjestelmän onnistuneeksi hakemiseksi, aortan dissektion ensisijaisen sisäänmenon repeämän poissulkemiseksi ja sivuhaaran laitekomponentin aukeudeksi, jos käytetään.
|
Laitteen käyttöönottojärjestelmän poistamisen yhteydessä toimenpiteen loppuun asti
|
|
Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE) arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu raportoitujen haittatapahtumien perusteella, jotka täyttävät MACCE-kriteerit ja jotka kliinisten tapahtumien komitea arvioi
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yksittäiset MACCE-komponentit 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yksittäisiä osia ovat: kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti (MI) ja vakava aivohalvaus. Arvioitu raportoitujen haittatapahtumien perusteella, jotka täyttävät MACCE-kriteerit ja jotka kliinisten tapahtumien komitea arvioi. |
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aortaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Raportoitujen haittatapahtumien perusteella arvioitu ja kliinisten tapahtumien komitean arvioima
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden laitteiden siirto on arvioitu 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu TT-skannauksilla määritettyjen käyntien ikkunoiden sisällä 1 kuukausi: 15-59 päivää toimenpiteen jälkeen 6 kuukautta: 60-242 päivää toimenpiteen jälkeen 12 kuukautta: 243-546 päivää toimenpiteen jälkeen |
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Endoleak arvioitu 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu TT-skannauksilla määritellyissä käyntiikkunoissa: 1 kuukausi: 15-59 päivää toimenpiteen jälkeen 6 kuukautta: 60-242 päivää toimenpiteen jälkeen 12 kuukautta: 243-546 päivää toimenpiteen jälkeen Määritelmät: Endoleak Type I (A ja B): Endoleak, joka syntyy proteesin kiinnityskohdasta tai perfusoi aortan käsiteltyä aluetta. Endoleak tyyppi IA: Endoleak proksimaalisessa aorttaproteesin kiinnityskohdassa. Endoleak Type IB: Endoleak distaalisessa proteesin kiinnityskohdassa. Endoleak Tyyppi II: Vuoto, joka johtuu poissuljetun aortan avoimesta haarasuonesta, joka perfusoi käsiteltyä aorttaa, esim. lanne- tai suoliliepeen alahaara. Endoleak Tyyppi III: Endoleak, joka johtuu proteesin komponenttien liitoskohdasta tai aortan käsiteltyä aluetta perfusoivassa siirrännäisessä materiaalissa olevasta viasta. Endoleak Type IV: Endoleak, joka syntyy siirrännäisen kautta, joka perfusoi aortan käsiteltyä aluetta. ***Endoleak-luokitteluilla ei ole suuntaa (eli niitä ei voida pitää parempana tai huonompana)** |
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBE 14-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .