ARISE: Evaluación del injerto de stent ascendente GORE® en el tratamiento de la disección aórtica tipo I/II de DeBakey
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California- Keck Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Disección aórtica tipo I/II de DeBakey compatible con los requisitos de tratamiento del injerto de stent ascendente GORE®, que incluye:
- El desgarro de entrada principal debe estar en la aorta ascendente y ≥2 cm distal al ostium de la arteria coronaria más distal
- Aorta ascendente compatible con el injerto de stent ascendente GORE® que incluye un diámetro de luz real de la zona de apoyo entre 24 mm y 42 mm y un diámetro total de la zona de apoyo aórtico ≤ 45 mm
- Capaz de someterse a una tomografía computarizada según los requisitos del protocolo para realizar la planificación del caso requerida antes del procedimiento endovascular
- Alto riesgo quirúrgico, según lo determine el médico implantador
- Acceso vascular adecuado por vía transfemoral o retroperitoneal
- Un Formulario de Consentimiento Informado firmado por el Sujeto o representante legalmente autorizado
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Reparación o reemplazo planificado de la válvula aórtica o intervención de la arteria coronaria dentro de los 30 días
- Presencia de válvula cardíaca mecánica en posición aórtica
- Ubicación del desgarro de entrada primaria en el arco aórtico o en la aorta torácica descendente con flujo retrógrado hacia la aorta ascendente
- Insuficiencia aórtica grado 3+ o 4+
- Lesión neurológica irreversible conocida
- Enfermedad degenerativa conocida del tejido conjuntivo, p. Síndrome de Marfan o Ehler-Danlos
- Participación en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos dentro de 1 año de la inscripción en el estudio
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas.
- Mujer embarazada en el momento de la firma del consentimiento informado
- Habitus corporal u otra condición médica que impide la visualización adecuada de la aorta
- Infección sistémica que podría aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular
- Cirugía aórtica torácica previa
- Esperanza de vida <12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas
- El sujeto tiene sensibilidades conocidas o alergias a los materiales del dispositivo
- Caso previo de trombocitopenia tipo 2 inducida por heparina (HIT-2) o hipersensibilidad conocida a la heparina
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de stent ascendente GORE®
Tratamiento con el injerto de stent ascendente GORE®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Número de sujetos que mueren por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de disección exitoso (éxito técnico)
Periodo de tiempo: Al retirar el sistema de despliegue del dispositivo, hasta la conclusión del procedimiento
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Número de sujetos con éxito técnico definido como acceso exitoso a la aorta, despliegue exitoso de los componentes del dispositivo de estudio, recuperación exitosa del sistema de entrega del dispositivo, exclusión del desgarro de entrada principal de la disección aórtica y permeabilidad del componente del dispositivo de rama lateral, si se usa
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Al retirar el sistema de despliegue del dispositivo, hasta la conclusión del procedimiento
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Evento cardiovascular y cerebrovascular adverso mayor (MACCE) evaluado durante 30 días, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Evaluado por eventos adversos informados que cumplen con los criterios MACCE y adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos
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30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Componentes MACCE individuales hasta 30 días, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Los componentes individuales incluyen: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular grave. Evaluado por eventos adversos informados que cumplen con los criterios MACCE y adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos. |
30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Mortalidad relacionada con la aorta
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Evaluado por eventos adversos informados y adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos
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30 días después del procedimiento
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Número de participantes con migración de dispositivos evaluados durante 1 mes, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Evaluado en tomografías computarizadas dentro de las ventanas de visitas definidas 1 Mes: 15-59 días después del procedimiento 6 Meses: 60-242 días después del procedimiento 12 Meses: 243-546 días después del procedimiento |
30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Endofuga evaluada durante 1 mes, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Evaluado en tomografías computarizadas dentro de las ventanas de visitas definidas: 1 Mes: 15-59 días después del procedimiento 6 Meses: 60-242 días después del procedimiento 12 Meses: 243-546 días después del procedimiento Definiciones: Endofuga Tipo I (A y B): Endofuga que surge en o desde el sitio de inserción de la prótesis que perfunde la región tratada de la aorta. Endofuga Tipo IA: Endofuga en el sitio de inserción de la prótesis aórtica proximal. Endofuga Tipo IB: Endofuga en el sitio de inserción de la prótesis distal. Endofuga Tipo II: Endofuga que surge de una rama vascular permeable de la aorta excluida que perfunde la aorta tratada, por ejemplo, rama lumbar o mesentérica inferior. Endofuga Tipo III: Endofuga que surge de la(s) unión(es) componente(s) de la prótesis o debido a un defecto en el material del injerto que perfunde la región tratada de la aorta. Endofuga Tipo IV: Endofuga que surge a través del tejido del injerto que perfunde la región tratada de la aorta. ***Las categorizaciones de endofugas no tienen direccionalidad (es decir, no se pueden considerar mejores o peores)** |
30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- TBE 14-02
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