ARISE: Evaluering af GORE® Ascending Stent Graft til behandling af DeBakey Type I/II aortadissektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California- Keck Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
DeBakey Type I/II aortadissektion kompatibel med behandlingskravene for GORE® Ascending Stent Graft, herunder:
- Primær indgangsrivning skal være i den ascenderende aorta og ≥2 cm distalt til den mest distale koronararterie ostia
- Ascending aorta kompatibel med GORE® Ascending Stent Graft inklusive landingszones ægte lumendiameter mellem 24 mm - 42 mm og total aortalandingszonediameter ≤ 45 mm
- I stand til at gennemgå CT-scanning i henhold til protokolkrav for at udføre påkrævet sagsplanlægning før endovaskulær procedure
- Høj kirurgisk risiko, som bestemt af den implanterende læge
- Tilstrækkelig vaskulær adgang via transfemoral eller retroperitoneal tilgang
- En formular til informeret samtykke underskrevet af subjektet eller en juridisk autoriseret repræsentant
- Kan overholde protokolkrav inklusive opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt reparation eller udskiftning af aortaklap eller koronararterieintervention inden for 30 dage
- Tilstedeværelse af mekanisk hjerteklap i aortapositionen
- Primær indgangståreplacering i aortabuen eller nedadgående thoraxaorta med retrograd strømning ind i den ascenderende aorta
- Aorta insufficiens grad 3+ eller 4+
- Kendt irreversibel neurologisk skade
- Kendt degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
- Deltagelse i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for 1 år efter tilmelding til studiet
- Kendt historie med stofmisbrug
- Gravid kvinde på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
- Kropshabitus eller anden medicinsk tilstand, som forhindrer tilstrækkelig visualisering af aorta
- Systemisk infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
- Tidligere thoraxaortakirurgi
- Forventet levealder <12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande
- Personen har kendt overfølsomhed eller allergi over for apparatets materialer
- Tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kendt overfølsomhed over for heparin
- Patienten har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GORE® Ascending Stent Graft
Behandling med GORE® Ascending Stent Graft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Antal forsøgspersoner, der dør af enhver årsag inden for 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld dissektionsbehandling (teknisk succes)
Tidsramme: Ved fjernelse af enhedsinstallationssystem, indtil procedurens afslutning
|
Antal forsøgspersoner med teknisk succes defineret som succesfuld adgang til aorta, vellykket implementering af undersøgelsesanordningens komponenter, vellykket hentning af anordningsleveringssystemet, udelukkelse af den primære indgangsrivning af aortadissektionen og åbenhed af sidegrenanordningskomponenten, hvis brugt.
|
Ved fjernelse af enhedsinstallationssystem, indtil procedurens afslutning
|
|
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE) vurderet gennem 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
|
Vurderet af rapporterede bivirkninger, der opfylder MACCE-kriterierne og bedømt af en Clinical Event Committee
|
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
|
|
Individuelle MACCE-komponenter gennem 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
|
Individuelle komponenter omfatter: dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) og alvorligt slagtilfælde. Vurderet ved rapporterede bivirkninger, der opfylder MACCE-kriterierne og bedømt af en Clinical Event Committee. |
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
|
|
Aorta-relateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Vurderet ved indberettede uønskede hændelser og bedømt af en Clinical Event Committee
|
30 dage efter proceduren
|
|
Antal deltagere med enhedsmigrering vurderet gennem 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
|
Vurderet på CT-scanninger inden for de definerede besøgsvinduer 1 måned: 15-59 dage efter proceduren 6 måneder: 60-242 dage efter proceduren 12 måneder: 243-546 dage efter proceduren |
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
|
|
Endolækage vurderet gennem 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
|
Vurderet på CT-scanninger inden for de definerede besøgsvinduer: 1 måned: 15-59 dage efter proceduren 6 måneder: 60-242 dage efter proceduren 12 måneder: 243-546 dage efter proceduren Definitioner: Endolækage Type I (A og B): Endolækage, der opstår ved eller fra protesefastgørelsesstedet, der perfunderer den behandlede region af aorta. Endolækage Type IA: Endolækage ved det proksimale aortaprotesefastgørelsessted. Endolækage Type IB: Endolækage ved det distale protesefastgørelsessted. Endolækage Type II: Endolækage, der opstår fra et åbent grenkar af den udelukkede aorta, der perfunderer den behandlede aorta, f.eks. lumbal eller inferior mesenterial gren. Endolækage Type III: Endolækage, der opstår fra protesens komponentforbindelse(r) eller på grund af en defekt i transplantatmaterialet, der gennemstrømmer det behandlede område af aorta. Endolækage Type IV: Endolækage, der opstår gennem transplantatstoffet, der gennemstrømmer det behandlede område af aorta. ***Endolæk-kategoriseringer har ingen retningsbestemthed (dvs. kan ikke betragtes som bedre eller dårligere)** |
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBE 14-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .