ARISE: Evaluering av GORE® Ascending Stent Graft i behandling av DeBakey Type I/II aortadisseksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California- Keck Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
DeBakey Type I/II aortadisseksjon kompatibel med behandlingskravene til GORE® Ascending Stent Graft, inkludert:
- Primær inngangsriv må være i den stigende aorta og ≥2 cm distalt til den mest distale koronararterieostia
- Ascending aorta kompatibel med GORE® Ascending Stent Graft inkludert landingssone ekte lumendiameter mellom 24 mm - 42 mm og total aorta landingssone diameter ≤ 45 mm
- Kunne gjennomgå CT-skanning i henhold til protokollkrav for å utføre nødvendig saksplanlegging før endovaskulær prosedyre
- Høy kirurgisk risiko, bestemt av implanterende lege
- Tilstrekkelig vaskulær tilgang via transfemoral eller retroperitoneal tilnærming
- Et skjema for informert samtykke signert av subjektet eller juridisk autorisert representant
- Kunne overholde protokollkrav inkludert oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt reparasjon eller erstatning av aortaklaffen eller koronararterieintervensjon innen 30 dager
- Tilstedeværelse av mekanisk hjerteklaff i aortaposisjonen
- Primær inngangsriveplassering i aortabuen eller synkende thoraxaorta med retrograd strømning inn i ascendens aorta
- Aortainsuffisiens grad 3+ eller 4+
- Kjent irreversibel nevrologisk skade
- Kjent degenerativ bindevevssykdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
- Deltakelse i annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen 1 år etter studieopptak
- Kjent historie med narkotikamisbruk
- Gravid kvinne ved underskrift av informert samtykke
- Kroppshabitus eller annen medisinsk tilstand som hindrer tilstrekkelig visualisering av aorta
- Systemisk infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon
- Tidligere thoraxaortakirurgi
- Forventet levealder <12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander
- Personen har kjent følsomhet eller allergi overfor utstyrets materialer
- Tidligere forekomst av heparinindusert trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kjent overfølsomhet for heparin
- Pasienten har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GORE® stigende stentgraft
Behandling med GORE® Ascending Stent Graft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Antall forsøkspersoner som dør uansett årsak innen 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket disseksjonsbehandling (teknisk suksess)
Tidsramme: Ved fjerning av enhetsdistribusjonssystem, frem til avslutning av prosedyre
|
Antall forsøkspersoner med teknisk suksess definert som vellykket tilgang til aorta, vellykket utplassering av studieenhetens komponenter, vellykket henting av enhetens leveringssystem, ekskludering av den primære inngangsrivningen av aortadisseksjonen og åpenhet av sidegrenenhetskomponenten, hvis brukt.
|
Ved fjerning av enhetsdistribusjonssystem, frem til avslutning av prosedyre
|
|
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE) vurdert gjennom 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
|
Vurdert av rapporterte uønskede hendelser som oppfyller MACCE-kriteriene og bedømt av en Clinical Event Committee
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Individuelle MACCE-komponenter gjennom 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
|
Individuelle komponenter inkluderer: dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) og alvorlig hjerneslag. Vurdert av rapporterte uønskede hendelser som oppfyller MACCE-kriteriene og bedømt av en Clinical Event Committee. |
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Aorta-relatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Vurdert etter rapporterte uønskede hendelser og bedømt av en klinisk hendelseskomité
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med enhetsmigrering vurdert gjennom 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
|
Vurdert på CT-skanninger innenfor de definerte besøksvinduene 1 måned: 15-59 dager etter prosedyren 6 måneder: 60-242 dager etter prosedyren 12 måneder: 243-546 dager etter prosedyren |
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endolekkasje vurdert gjennom 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
|
Vurdert på CT-skanninger innenfor de definerte besøksvinduene: 1 måned: 15-59 dager etter prosedyren 6 måneder: 60-242 dager etter prosedyren 12 måneder: 243-546 dager etter prosedyren Definisjoner: Endolekkasje type I (A og B): Endolekkasje som oppstår ved eller fra protesefestestedet som gjennomstrømmer det behandlede området av aorta. Endolekkasje Type IA: Endolekkasje ved proksimalt aortaprotesefestested. Endolekkasje Type IB: Endolekkasje ved distale protesefestested. Endolekkasje type II: Endolekkasje som oppstår fra et åpent grenkar av den ekskluderte aorta som perfunderer den behandlede aorta, f.eks. lumbal eller inferior mesenterisk gren. Endolekkasje Type III: Endolekkasje som oppstår fra komponentforbindelsen(e) til protesen eller på grunn av en defekt i transplantatmaterialet som gjennomstrømmer det behandlede området av aorta. Endolekkasje Type IV: Endolekkasje som oppstår gjennom transplantatstoffet som perfuserer den behandlede regionen av aorta. ***Endolekk-kategoriseringer har ingen retningsbestemt (dvs. kan ikke betraktes som bedre eller dårligere)** |
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBE 14-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .