ARISE: DeBakey 유형 I/II 대동맥 박리 치료에서 GORE® 상행 스텐트 그래프트의 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California- Keck Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음을 포함하여 GORE® Ascending Stent Graft의 치료 요건과 호환되는 DeBakey Type I/II 대동맥 박리:
- 일차 진입 파열은 상행 대동맥에 있어야 하며 가장 원위 관상동맥 개구부에서 ≥2cm 떨어져 있어야 합니다.
- GORE® 상행 스텐트 그래프트와 호환되는 상행 대동맥(착지부 실제 내강 직경 24mm - 42mm 및 총 대동맥 착지부 직경 ≤ 45mm 포함)
- 혈관 내 시술 전에 필요한 사례 계획을 수행하기 위해 프로토콜 요구 사항에 따라 CT 스캔을 받을 수 있습니다.
- 이식 의사가 결정한 높은 수술 위험
- 경대퇴 또는 후복막 접근법을 통한 적절한 혈관 접근
- 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 사전 동의서
- 후속 조치를 포함한 프로토콜 요구 사항 준수 가능
제외 기준:
- 30일 이내에 계획된 대동맥 판막 수리 또는 교체 또는 관상 동맥 중재술
- 대동맥 위치에서 기계적 심장 판막의 존재
- 대동맥궁 또는 하행 흉부 대동맥의 일차 진입 파열 위치와 상행 대동맥으로의 역행 흐름
- 대동맥 부전 등급 3+ 또는 4+
- 알려진 돌이킬 수 없는 신경 손상
- 알려진 퇴행성 결합 조직 질환, 예. 마판 또는 엘러-단로스 증후군
- 연구 등록 1년 이내에 다른 약물 또는 의료 기기 연구에 참여
- 약물 남용의 알려진 역사
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점의 임산부
- 체질 또는 대동맥의 적절한 시각화를 방해하는 기타 의학적 상태
- 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 감염
- 이전 흉부 대동맥 수술
- 관련 비심장병 동반 질환으로 인한 기대 수명 <12개월
- 피험자는 장치 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 헤파린 유도성 혈소판감소증 2형(HIT-2)의 이전 사례 또는 알려진 헤파린 과민증
- 환자는 항응고제 또는 조영제에 대한 과민증 또는 금기증이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GORE® 어센딩 스텐트 그래프트
GORE® 상승 스텐트 그래프트를 이용한 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 30일째 모든 원인 사망
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일 이내에 어떤 원인으로든 사망한 피험자의 수
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 해부 치료 (기술적 성공)
기간: 장치 배치 시스템 제거 시 절차 종료 시까지
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대동맥에 대한 성공적인 접근, 연구 장치 구성 요소의 성공적인 배치, 장치 전달 시스템의 성공적인 회수, 대동맥 박리의 1차 진입 파열 배제, 측면 분기 장치 구성 요소의 개통성으로 정의된 기술적 성공을 가진 피험자의 수, 사용하는 경우.
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장치 배치 시스템 제거 시 절차 종료 시까지
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30일, 6개월 및 12개월 동안 평가된 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 시술 후 30일, 6개월, 12개월
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MACCE 기준을 충족하는 보고된 이상 반응으로 평가하고 임상 사건 위원회에서 판정함
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시술 후 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월 및 12개월 동안의 개별 MACCE 구성 요소
기간: 시술 후 30일, 6개월, 12개월
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개별 구성 요소에는 모든 원인 사망, 심근 경색(MI) 및 중증 뇌졸중이 포함됩니다. MACCE 기준을 충족하고 임상 사건 위원회에서 판정하는 보고된 이상 반응에 의해 평가됩니다. |
시술 후 30일, 6개월, 12개월
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대동맥 관련 사망률
기간: 시술 후 30일
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보고된 부작용으로 평가하고 임상 사건 위원회에서 판정함
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시술 후 30일
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1개월, 6개월 및 12개월 동안 장치 마이그레이션을 평가한 참가자 수
기간: 시술 후 30일, 6개월, 12개월
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정의된 방문 기간 내 CT 스캔으로 평가됨 1개월: 시술 후 15~59일 6개월: 시술 후 60~242일 12개월: 시술 후 243~546일 |
시술 후 30일, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월 및 12개월 동안 평가된 Endoleak
기간: 시술 후 30일, 6개월, 12개월
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정의된 방문 기간 내 CT 스캔에 대해 평가됨: 1개월: 시술 후 15~59일 6개월: 시술 후 60~242일 12개월: 시술 후 243~546일 정의: 내강누출 유형 I(A 및 B): 대동맥의 치료 부위를 관류하는 보철물 부착 부위에서 발생하는 내강누출. 내강누출 유형 IA: 근위 대동맥 보철물 부착 부위의 내강누출. 내강누출 유형 IB: 원위 보철물 부착 부위의 내강누출. 내강누출 유형 II: 치료된 대동맥을 관류하는 제외된 대동맥의 특허 가지 혈관에서 발생하는 내강누출, 예: 요추 또는 하장간막 가지. 내강누출 유형 III: 보철물의 구성요소 접합부에서 발생하거나 대동맥의 치료된 영역을 관류하는 이식 재료의 결함으로 인해 발생하는 내강누출. 내강누출 유형 IV: 치료된 대동맥 부위를 관류하는 이식편 직물을 통해 발생하는 내강누출. ***내누출 분류에는 방향성이 없습니다(즉, 더 좋거나 더 나쁘다고 간주될 수 없음)** |
시술 후 30일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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