ARISE: Avaliação da endoprótese ascendente GORE® no tratamento da dissecção aórtica DeBakey tipo I/II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California- Keck Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Dissecção aórtica DeBakey tipo I/II compatível com os requisitos de tratamento da endoprótese ascendente GORE®, incluindo:
- A ruptura de entrada primária deve ocorrer na aorta ascendente e ≥2 cm distal aos óstios da artéria coronária mais distal
- Aorta ascendente compatível com a endoprótese ascendente GORE® incluindo diâmetro do lúmen verdadeiro da zona de aterrissagem entre 24 mm - 42 mm e diâmetro total da zona de aterrissagem aórtica ≤ 45 mm
- Capaz de se submeter a tomografia computadorizada de acordo com os requisitos do protocolo para realizar o planejamento de caso necessário antes do procedimento endovascular
- Alto risco cirúrgico, conforme determinado pelo médico responsável pela implantação
- Acesso vascular adequado por via transfemoral ou retroperitoneal
- Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo Sujeito ou representante legalmente autorizado
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento
Critério de exclusão:
- Reparação ou substituição da válvula aórtica planeada ou intervenção na artéria coronária no prazo de 30 dias
- Presença de válvula cardíaca mecânica na posição aórtica
- Localização da laceração de entrada primária no arco aórtico ou na aorta torácica descendente com fluxo retrógrado para a aorta ascendente
- Insuficiência aórtica grau 3+ ou 4+
- Lesão neurológica irreversível conhecida
- Doença degenerativa do tecido conjuntivo conhecida, e. Síndrome de Marfan ou Ehler-Danlos
- Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico dentro de 1 ano da inscrição no estudo
- História conhecida de abuso de drogas
- Mulher grávida no momento da assinatura do consentimento informado
- Habitus corporal ou outra condição médica que impeça a visualização adequada da aorta
- Infecção sistêmica que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular
- Cirurgia de aorta torácica prévia
- Expectativa de vida <12 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas
- O sujeito tem sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo
- Caso anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina tipo 2 (HIT-2) ou hipersensibilidade conhecida à heparina
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes ou meios de contraste, o que não é passível de pré-tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto de Stent Ascendente GORE®
Tratamento com a endoprótese ascendente GORE®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Número de indivíduos que morreram de qualquer causa dentro de 30 dias após o procedimento
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30 dias pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento bem-sucedido de dissecção (sucesso técnico)
Prazo: Na remoção do sistema de implantação do dispositivo, até a conclusão do procedimento
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Número de indivíduos com sucesso técnico definido como acesso bem-sucedido à aorta, implantação bem-sucedida dos componentes do dispositivo de estudo, recuperação bem-sucedida do sistema de entrega do dispositivo, exclusão da ruptura da entrada primária da dissecção aórtica e desobstrução do componente do dispositivo do ramo lateral, se usado.
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Na remoção do sistema de implantação do dispositivo, até a conclusão do procedimento
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Evento Adverso Cardiovascular e Cerebrovascular Maior (MACCE) Avaliado em 30 Dias, 6 Meses e 12 Meses
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Avaliado por eventos adversos relatados que atendem aos critérios do MACCE e julgado por um Comitê de Eventos Clínicos
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30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Componentes individuais de MACCE até 30 dias, 6 meses e 12 meses
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Os componentes individuais incluem: mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral grave. Avaliado por eventos adversos relatados que atendem aos critérios do MACCE e julgados por um Comitê de Eventos Clínicos. |
30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Mortalidade relacionada à aorta
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Avaliado por eventos adversos relatados e julgado por um Comitê de Eventos Clínicos
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30 dias pós procedimento
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Número de participantes com migração de dispositivo avaliados em 1 mês, 6 meses e 12 meses
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Avaliado em tomografias dentro das janelas de visitas definidas 1 mês: 15-59 dias após o procedimento 6 meses: 60-242 dias após o procedimento 12 meses: 243-546 dias após o procedimento |
30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Vazamento interno avaliado em 1 mês, 6 meses e 12 meses
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Avaliado em tomografias dentro das janelas de visitas definidas: 1 mês: 15-59 dias após o procedimento 6 meses: 60-242 dias após o procedimento 12 meses: 243-546 dias após o procedimento Definições: Endoleak Tipo I (A e B): Endoleak surgindo no ou a partir do local de fixação da prótese perfundindo a região tratada da aorta. Endoleak Tipo IA: Endoleak no local de fixação da prótese aórtica proximal. Endoleak Tipo IB: Endoleak no local de fixação distal da prótese. Endoleak Tipo II: Endoleak decorrente de um vaso de ramificação patente da aorta excluída perfundindo a aorta tratada, por exemplo, ramo lombar ou mesentérico inferior. Endoleak Tipo III: Endoleak decorrente da(s) junção(ões) componente(s) da prótese ou devido a um defeito no material do enxerto perfundindo a região tratada da aorta. Endoleak Tipo IV: Endoleak surgindo através do tecido do enxerto perfundindo a região tratada da aorta. ***As categorizações de vazamento interno não têm direcionalidade (ou seja, não podem ser consideradas melhores ou piores)** |
30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBE 14-02
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