ARISE: Evaluatie van de GORE® Ascending Stent Graft bij de behandeling van DeBakey Type I/II Aortadissectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California- Keck Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
DeBakey Type I/II aortadissectie compatibel met de behandelingsvereisten van GORE® Ascending Stent Graft, waaronder:
- Primaire ingangsscheur moet in de stijgende aorta zijn en ≥2 cm distaal van de meest distale kransslagaderostia
- Ascending aorta compatibel met de GORE® Ascending Stent Graft inclusief landingszone werkelijke lumendiameter tussen 24 mm - 42 mm en totale aorta landingszonediameter ≤ 45 mm
- In staat om CT-scan te ondergaan volgens protocolvereisten om de vereiste casusplanning uit te voeren voorafgaand aan de endovasculaire procedure
- Hoog chirurgisch risico, zoals bepaald door de implanterende arts
- Adequate vasculaire toegang via transfemorale of retroperitoneale benadering
- Een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon of wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
- In staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Geplande aortaklepreparatie of -vervanging of kransslagaderinterventie binnen 30 dagen
- Aanwezigheid van mechanische hartklep in de aortapositie
- Primaire ingangsscheurlocatie in de aortaboog of dalende thoracale aorta met retrograde stroom in de stijgende aorta
- Aorta-insufficiëntie graad 3+ of 4+
- Bekend onomkeerbaar neurologisch letsel
- Bekende degeneratieve bindweefselziekte, b.v. Het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos
- Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek
- Bekende geschiedenis van drugsmisbruik
- Zwangere vrouw op het moment van handtekening voor geïnformeerde toestemming
- Lichaamshabitus of andere medische aandoening die adequate visualisatie van de aorta verhindert
- Systemische infectie die het risico op endovasculaire transplantaatinfectie zou kunnen verhogen
- Vorige thoracale aorta-operatie
- Levensverwachting <12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen
- Proefpersoon heeft bekende gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat
- Eerder geval van door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2) of bekende overgevoeligheid voor heparine
- Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GORE® oplopende stentgraft
Behandeling met de GORE® Ascending Stent Graft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mortaliteit door alle oorzaken 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Aantal proefpersonen dat binnen 30 dagen na de procedure door welke oorzaak dan ook sterft
|
30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle dissectiebehandeling (technisch succes)
Tijdsspanne: Bij verwijdering van het plaatsingssysteem van het apparaat, tot het einde van de procedure
|
Aantal proefpersonen met technisch succes gedefinieerd als succesvolle toegang tot de aorta, succesvolle ontplooiing van de componenten van het onderzoeksapparaat, succesvol terughalen van het plaatsingssysteem van het apparaat, uitsluiting van de primaire ingangsscheur van de aortadissectie en doorgankelijkheid van het onderdeel van het zijtakapparaat, als gebruikt.
|
Bij verwijdering van het plaatsingssysteem van het apparaat, tot het einde van de procedure
|
|
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovasculair Event (MACCE) beoordeeld gedurende 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
Beoordeeld op basis van gemelde bijwerkingen die voldoen aan de MACCE-criteria en beoordeeld door een Clinical Events Committee
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
|
Individuele MACCE-componenten gedurende 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
Afzonderlijke componenten zijn onder meer: overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (MI) en ernstige beroerte. Beoordeeld op basis van gemelde bijwerkingen die voldoen aan de MACCE-criteria en beoordeeld door een Clinical Events Committee. |
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
|
Aorta-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Beoordeeld op basis van gemelde bijwerkingen en beoordeeld door een Clinical Events Committee
|
30 dagen na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met apparaatmigratie beoordeeld gedurende 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
Beoordeeld op CT-scans binnen de vastgestelde bezoekvensters 1 maand: 15-59 dagen na de procedure 6 maanden: 60-242 dagen na de procedure 12 maanden: 243-546 dagen na de procedure |
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
|
Endolekkage beoordeeld gedurende 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
Beoordeeld op CT-scans binnen de gedefinieerde bezoekvensters: 1 maand: 15-59 dagen na de procedure 6 maanden: 60-242 dagen na de procedure 12 maanden: 243-546 dagen na de procedure Definities: Endolekkage Type I (A en B): endolekkage die ontstaat op of vanuit de prothesebevestigingsplaats die het behandelde gebied van de aorta perfuseert. Endolekkage type IA: endolekkage op de bevestigingsplaats van de proximale aortaprothese. Endolekkage type IB: endolekkage op de bevestigingsplaats van de distale prothese. Endolekkage type II: Endolekkage die voortkomt uit een vat met open tak van de uitgesloten aorta dat de behandelde aorta perfuseert, bijv. een lumbale of inferieure mesenteriale tak. Endolekkage type III: endolekkage die voortvloeit uit de componentverbinding(en) van de prothese of als gevolg van een defect in het transplantaatmateriaal dat het behandelde gebied van de aorta perfuseert. Endolekkage type IV: endolekkage die ontstaat door het transplantaatweefsel dat het behandelde gebied van de aorta perfuseert. ***Endolekkage-indelingen hebben geen directionaliteit (d.w.z. kunnen niet als beter of slechter worden beschouwd)** |
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBE 14-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .