Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARISE: Оценка восходящего стент-графта GORE® в лечении расслоения аорты I/II типа по Дебейки

8 мая 2023 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Оценить возможность лечения расслоения аорты типа I/II по Дебейки с помощью восходящего стент-графта GORE®

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, нерандомизированным исследованием с одной группой для оценки возможности лечения расслоения аорты типа I/II по Дебейки с помощью восходящего стент-графта GORE®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Расслоение аорты типа I/II по Дебейки, совместимое с требованиями лечения восходящего стент-графта GORE®, включая:

    • Первичный входной разрыв должен быть в восходящей части аорты и на ≥2 см дистальнее самого дистального устья коронарной артерии
    • Восходящая аорта, совместимая с восходящим стент-графтом GORE®, включая истинный диаметр просвета зоны посадки от 24 мм до 42 мм и общий диаметр зоны посадки аорты ≤ 45 мм
  2. Возможность пройти компьютерную томографию в соответствии с требованиями протокола для выполнения необходимого планирования случая перед эндоваскулярной процедурой.
  3. Высокий хирургический риск, определяемый врачом-имплантологом
  4. Адекватный сосудистый доступ трансфеморальным или ретроперитонеальным доступом
  5. Форма информированного согласия, подписанная Субъектом или его законным представителем.
  6. Способность соблюдать требования протокола, включая последующее наблюдение

Критерий исключения:

  1. Плановое восстановление или замена аортального клапана или вмешательство на коронарной артерии в течение 30 дней
  2. Наличие механического клапана сердца в аортальном положении
  3. Расположение первичного разрыва в дуге аорты или нисходящей грудной аорте с ретроградным потоком в восходящую аорту
  4. Аортальная недостаточность 3+ или 4+ степени
  5. Известное необратимое неврологическое повреждение
  6. Известное дегенеративное заболевание соединительной ткани, например. Синдром Марфана или Элера-Данлоса
  7. Участие в исследовании другого препарата или медицинского устройства в течение 1 года после зачисления в исследование
  8. Известная история злоупотребления наркотиками
  9. Беременная женщина на момент подписания информированного согласия
  10. Габитус тела или другое заболевание, препятствующее адекватной визуализации аорты
  11. Системная инфекция, которая может увеличить риск инфицирования эндоваскулярного трансплантата
  12. Предшествующая операция на грудной аорте
  13. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний
  14. Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на материалы устройства.
  15. Предыдущий случай индуцированной гепарином тромбоцитопении типа 2 (ГИТ-2) или известной гиперчувствительности к гепарину
  16. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Восходящий стент-графт GORE®
Лечение с помощью восходящего стент-графта GORE®
Устройство: Восходящий стент-графт GORE®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Количество субъектов, умерших по любой причине в течение 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное лечение вскрытия (технический успех)
Временное ограничение: При снятии системы развертывания устройств, до завершения процедуры
Количество субъектов с техническим успехом, определяемым как успешный доступ к аорте, успешное развертывание компонентов исследуемого устройства, успешное извлечение системы доставки устройства, исключение первичного входного разрыва расслоения аорты и проходимость компонента устройства боковой ветви, если используется.
При снятии системы развертывания устройств, до завершения процедуры
Серьезное нежелательное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное событие (MACCE), оцененное через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Оценивается по сообщениям о нежелательных явлениях, которые соответствуют критериям MACCE, и оценивается Комитетом по клиническим явлениям.
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Отдельные компоненты MACCE в течение 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры

Отдельные компоненты включают: смертность от всех причин, инфаркт миокарда (ИМ) и тяжелый инсульт.

Оценивается по зарегистрированным нежелательным явлениям, которые соответствуют критериям MACCE, и оценивается Комитетом по клиническим явлениям.
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Смертность, связанная с аортой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Оценено по сообщениям о нежелательных явлениях и одобрено Комитетом по клиническим явлениям
30 дней после процедуры
Количество участников с миграцией устройств, оцененных через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры

Оценивается на КТ в определенные окна посещений

1 месяц: 15–59 дней после процедуры 6 месяцев: 60–242 дня после процедуры 12 месяцев: 243–546 дней после процедуры
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Endoleak, оцененный через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры

Оценивается на КТ в определенные окна посещений:

1 месяц: 15–59 дней после процедуры 6 месяцев: 60–242 дня после процедуры 12 месяцев: 243–546 дней после процедуры

Определения:

Эндолик типа I (A и B): Эндолик, возникающий в месте прикрепления протеза или из него, проникающий в обрабатываемую область аорты.

Endoleak Тип IA: Endoleak в проксимальном месте прикрепления протеза аорты. Endoleak Тип IB: Endoleak в дистальном месте прикрепления протеза. Endoleak Тип II: Endoleak, возникающий из открытого ответвления сосуда исключенной аорты, перфузирующей обработанную аорту, например, поясничную или нижнюю брыжеечную ветвь.

Endoleak Тип III: Endoleak, возникающий из-за соединения компонентов протеза или из-за дефекта материала трансплантата, перфузирующего обрабатываемую область аорты.

Endoleak Тип IV: Endoleak, возникающий через ткань трансплантата, перфузирующую обработанную область аорты.

***Категории Endoleak не имеют направленности (т. е. их нельзя считать лучшими или худшими)**
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBE 14-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Восходящий стент-графт GORE®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться