ARISE: Evaluierung des GORE® Ascending Stent Graft bei der Behandlung von DeBakey Typ I/II Aortendissektion

Einschlusskriterien:

1. DeBakey Typ I/II Aortendissektion kompatibel mit den Behandlungsanforderungen des GORE® Ascending Stent Graft, einschließlich:

   • Der primäre Eintrittsriss muss in der aufsteigenden Aorta und ≥2 cm distal zu den am weitesten distal gelegenen Ostien der Koronararterie liegen
   • Aufsteigende Aorta, kompatibel mit dem GORE® Ascending Stent Graft, einschließlich echtem Lumendurchmesser der Landezone zwischen 24 mm und 42 mm und Gesamtdurchmesser der Landezone der Aorta ≤ 45 mm
2. Kann sich gemäß den Protokollanforderungen einem CT-Scan unterziehen, um die erforderliche Fallplanung vor dem endovaskulären Eingriff durchzuführen
3. Hohes chirurgisches Risiko, wie vom implantierenden Arzt festgelegt
4. Adäquater Gefäßzugang über transfemoralen oder retroperitonealen Zugang
5. Eine Einverständniserklärung, die vom Subjekt oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterzeichnet ist
6. Kann Protokollanforderungen einschließlich Nachverfolgung erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Geplante Aortenklappenreparatur oder -ersatz oder Koronararterieneingriff innerhalb von 30 Tagen
2. Vorhandensein einer mechanischen Herzklappe in der Aortenposition
3. Primäre Eintrittsstelle im Aortenbogen oder in der absteigenden Brustaorta mit retrogradem Fluss in die aufsteigende Aorta
4. Aorteninsuffizienz Grad 3+ oder 4+
5. Bekannte irreversible neurologische Verletzung
6. Bekannte degenerative Bindegewebserkrankung, z.B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom
7. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung
8. Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
9. Schwangere Frau zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung
10. Körperhabitus oder anderer medizinischer Zustand, der eine angemessene Visualisierung der Aorta verhindert
11. Systemische Infektion, die das Risiko einer Infektion des endovaskulären Transplantats erhöhen könnte
12. Vorherige thorakale Aortenoperation
13. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund assoziierter nicht-kardialer Komorbiditäten
14. Das Subjekt hat bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen die Gerätematerialien
15. Frühere Instanz von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
16. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet sind