ARISE: Ocena stent-graftu wstępującego GORE® w leczeniu rozwarstwienia aorty typu I/II typu DeBakeya
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California- Keck Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozwarstwienie aorty typu I/II typu DeBakey zgodne z wymogami leczenia stent-graftu wstępującego GORE®, w tym:
- Pierwotne rozdarcie wejściowe musi znajdować się w aorcie wstępującej i ≥2 cm dystalnie od najbardziej dystalnego ujścia tętnicy wieńcowej
- Aorta wstępująca zgodna ze stent-graftem wstępującym GORE®, w tym rzeczywista średnica światła strefy mocowania między 24 mm a 42 mm i całkowita średnica strefy mocowania aorty ≤ 45 mm
- Możliwość poddania się tomografii komputerowej zgodnie z wymogami protokołu w celu wykonania wymaganego planowania przypadku przed zabiegiem wewnątrznaczyniowym
- Wysokie ryzyko chirurgiczne, określone przez lekarza implantującego
- Odpowiedni dostęp naczyniowy z dostępu przez ud lub zaotrzewnowo
- Formularz świadomej zgody podpisany przez Uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Planowana naprawa lub wymiana zastawki aortalnej lub interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni
- Obecność mechanicznej zastawki serca w pozycji aortalnej
- Lokalizacja pierwotnego rozdarcia wejściowego w łuku aorty lub aorcie piersiowej zstępującej z przepływem wstecznym do aorty wstępującej
- Niedomykalność aorty stopnia 3+ lub 4+
- Znany nieodwracalny uraz neurologiczny
- Znana choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa
- Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 1 roku od włączenia do badania
- Znana historia nadużywania narkotyków
- Kobieta w ciąży w momencie podpisania świadomej zgody
- Budowa ciała lub inny stan chorobowy, który uniemożliwia odpowiednią wizualizację aorty
- Zakażenie ogólnoustrojowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
- Przebyta operacja aorty piersiowej
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe
- Podmiot ma znaną wrażliwość lub alergie na materiały urządzenia
- Wcześniejszy przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2) lub znana nadwrażliwość na heparynę
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent-graft wstępujący GORE®
Leczenie stent-graftem wstępującym GORE®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane leczenie preparacyjne (sukces techniczny)
Ramy czasowe: Przy usuwaniu systemu wdrażania urządzeń, do zakończenia procedury
|
Liczba pacjentów z sukcesem technicznym zdefiniowanym jako pomyślny dostęp do aorty, pomyślne rozmieszczenie elementów badanego urządzenia, pomyślne odzyskanie systemu wprowadzania urządzenia, wykluczenie pierwotnego rozdarcia wejściowego rozwarstwienia aorty i drożność elementu bocznego odgałęzienia urządzenia, jeśli jest używany.
|
Przy usuwaniu systemu wdrażania urządzeń, do zakończenia procedury
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) oceniane przez 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
Oceniane na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, które spełniają kryteria MACCE i oceniane przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Poszczególne komponenty MACCE przez 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
Poszczególne składniki obejmują: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI) i ciężki udar. Oceniane na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, które spełniają kryteria MACCE i oceniane przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych. |
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Śmiertelność związana z aortą
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Oceniane na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i oceniane przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych
|
Procedura po 30 dniach
|
|
Liczba uczestników z migracją urządzeń ocenianą w ciągu 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
Oceniane na podstawie tomografii komputerowej w ramach zdefiniowanych okien wizyt 1 miesiąc: 15-59 dni po zabiegu 6 miesiąc: 60-242 dni po zabiegu 12 miesiąc: 243-546 dni po zabiegu |
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Przeciek okołoprotezowy oceniany przez 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
Oceniane na podstawie tomografii komputerowej w ramach zdefiniowanych okien wizyt: 1 miesiąc: 15-59 dni po zabiegu 6 miesiąc: 60-242 dni po zabiegu 12 miesiąc: 243-546 dni po zabiegu definicje: Przeciek okołoprotezowy typu I (A i B): Przeciek okołoprotezowy powstający w miejscu mocowania protezy lub z niego, powodujący perfuzję leczonego obszaru aorty. Przeciek okołoprotezowy typu IA: Przeciek okołoprotezowy w proksymalnym miejscu mocowania protezy aorty. Przeciek okołoprotezowy typu IB: Przeciek okołoprotezowy w dystalnym miejscu mocowania protezy. Przeciek okołoprotezowy typu II: Przeciek okołoprotezowy wynikający z przetrwałego naczynia odgałęzionego wykluczonej aorty perfundującego leczoną aortę, np. gałąź lędźwiowa lub krezkowa dolna. Przeciek okołoprotezowy typu III: Przeciek okołoprotezowy wynikający z połączenia elementów protezy lub z powodu defektu materiału protezy przepuszczającego perfuzję leczonego obszaru aorty. Przeciek okołoprotezowy typu IV: Przeciek okołoprotezowy powstający w materiale przeszczepu perfundujący leczony obszar aorty. ***Kategoryzacja endoleak nie ma kierunkowości (tj. nie może być uznana za lepszą lub gorszą)** |
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBE 14-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .