ARISE: Hodnocení ascendentního stentgraftu GORE® při léčbě disekce aorty DeBakey typu I/II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California- Keck Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Disekce aorty DeBakey typu I/II kompatibilní s léčebnými požadavky GORE® Ascending Stent Graft, včetně:
- Primární vstupní trhlina musí být ve vzestupné aortě a ≥ 2 cm distálně od nejdistálnější ostie koronární arterie
- Ascendentní aorta kompatibilní s GORE® Ascending Stent Graft včetně skutečného průměru lumenu přistávací zóny mezi 24 mm - 42 mm a celkového průměru přistávací zóny aorty ≤ 45 mm
- Schopnost podstoupit CT vyšetření podle požadavků protokolu k provedení požadovaného plánování případu před endovaskulárním výkonem
- Vysoké chirurgické riziko, jak stanoví implantující lékař
- Adekvátní cévní přístup transfemorálním nebo retroperitoneálním přístupem
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo zákonným zástupcem
- Schopnost splnit protokolární požadavky včetně následné kontroly
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná oprava nebo výměna aortální chlopně nebo intervence na koronární tepně do 30 dnů
- Přítomnost mechanické srdeční chlopně v aortální poloze
- Lokalizace primární vstupní trhliny v oblouku aorty nebo sestupné hrudní aortě s retrográdním tokem do ascendentní aorty
- Aortální insuficience stupeň 3+ nebo 4+
- Známé nevratné neurologické poškození
- Známé degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
- Účast ve studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku do 1 roku od zápisu do studie
- Známá historie zneužívání drog
- Těhotná žena v době podpisu informovaného souhlasu
- Tělesný habitus nebo jiný zdravotní stav, který brání adekvátní vizualizaci aorty
- Systémová infekce, která by mohla zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
- Předchozí operace hrudní aorty
- Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám
- Subjekt má známou citlivost nebo alergii na materiály zařízení
- Předchozí případ heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2) nebo známé přecitlivělosti na heparin
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzestupný stentgraft GORE®
Léčba pomocí GORE® Ascending Stent Graft
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny příčiny úmrtnosti po 30 dnech po proceduře
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Počet subjektů, které zemřou z jakékoli příčiny do 30 dnů po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné ošetření pitvy (technický úspěch)
Časové okno: Při odstranění systému nasazení zařízení až po ukončení procedury
|
Počet subjektů s technickým úspěchem definovaným jako úspěšný přístup k aortě, úspěšné nasazení součástí studijního zařízení, úspěšné vyhledání systému zavádění zařízení, vyloučení primární vstupní trhliny disekce aorty a průchodnost komponenty zařízení boční větve, pokud se používá.
|
Při odstranění systému nasazení zařízení až po ukončení procedury
|
|
Závažná nepříznivá kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda (MACCE) hodnocená během 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Posouzeno na základě hlášených nežádoucích účinků, které splňují kritéria MACCE, a posouzeno Komisí pro klinické události
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
Jednotlivé komponenty MACCE do 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Jednotlivé komponenty zahrnují: Úmrtnost ze všech příčin, Infarkt myokardu (MI) a Těžká mrtvice. Posouzeno na základě hlášených nežádoucích účinků, které splňují kritéria MACCE, a posouzeno Komisí pro klinické události. |
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
Úmrtnost související s aortou
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Posouzeno na základě hlášených nežádoucích účinků a posouzeno Komisí pro klinické události
|
30 dní po zákroku
|
|
Počet účastníků s migrací zařízení posouzen během 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Vyhodnoceno na CT vyšetřeních v rámci definovaných návštěvních oken 1 měsíc: 15-59 dní po výkonu 6 měsíců: 60-242 dní po výkonu 12 měsíců: 243-546 dní po výkonu |
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
Endoleak se hodnotí během 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Vyhodnoceno na CT vyšetřeních v rámci definovaných návštěvních oken: 1 měsíc: 15-59 dní po výkonu 6 měsíců: 60-242 dní po výkonu 12 měsíců: 243-546 dní po výkonu Definice: Endoleak typu I (A a B): Endoleak vznikající v místě nebo z místa připojení protézy perfundující ošetřenou oblast aorty. Endoleak Type IA: Endoleak v místě připojení proximální aortální protézy. Endoleak Type IB: Endoleak v místě připojení distální protézy. Endoleak typu II: Endoleak vznikající z cévy otevřené větve vyloučené aorty perfundující ošetřenou aortu, např. lumbální nebo dolní mezenterická větev. Endoleak Type III: Endoleak vznikající ze spojení komponentů protézy nebo v důsledku defektu v materiálu štěpu prokrvujícího ošetřovanou oblast aorty. Endoleak Typ IV: Endoleak vznikající skrz tkaninu štěpu prokrvující ošetřenou oblast aorty. ***Kategorizace Endoleak nemají žádnou směrovost (tj. nelze je považovat za lepší nebo horší)** |
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBE 14-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .