ARISE: valutazione dell'endoprotesi ascendente GORE® nel trattamento della dissezione aortica di tipo I/II di DeBakey
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California- Keck Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dissezione aortica di tipo I/II DeBakey compatibile con i requisiti di trattamento dell'endoprotesi ascendente GORE®, tra cui:
- La rottura dell'ingresso primario deve essere nell'aorta ascendente e ≥2 cm distalmente rispetto all'ostio dell'arteria coronarica più distale
- Aorta ascendente compatibile con l'innesto stent ascendente GORE®, compresa la zona di atterraggio con diametro del lume reale compreso tra 24 mm e 42 mm e il diametro totale della zona di atterraggio aortica ≤ 45 mm
- In grado di sottoporsi a scansione TC secondo i requisiti del protocollo per eseguire la pianificazione del caso richiesta prima della procedura endovascolare
- Alto rischio chirurgico, come determinato dal medico che ha effettuato l'impianto
- Accesso vascolare adeguato tramite approccio transfemorale o retroperitoneale
- Un modulo di consenso informato firmato dal Soggetto o da un rappresentante legalmente autorizzato
- In grado di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
Criteri di esclusione:
- Riparazione o sostituzione pianificata della valvola aortica o intervento coronarico entro 30 giorni
- Presenza di valvola cardiaca meccanica in posizione aortica
- Localizzazione dello strappo d'ingresso primario nell'arco aortico o nell'aorta toracica discendente con flusso retrogrado nell'aorta ascendente
- Insufficienza aortica di grado 3+ o 4+
- Lesione neurologica irreversibile nota
- Malattia degenerativa nota del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Ehler-Danlos
- Partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi medici entro 1 anno dall'iscrizione allo studio
- Storia nota di abuso di droghe
- Donna incinta al momento della firma del consenso informato
- Habitus corporeo o altra condizione medica che impedisce un'adeguata visualizzazione dell'aorta
- Infezione sistemica che potrebbe aumentare il rischio di infezione del trapianto endovascolare
- Precedente intervento chirurgico all'aorta toracica
- Aspettativa di vita <12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate
- Il soggetto ha sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo
- Caso precedente di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o ipersensibilità nota all'eparina
- Il paziente ha nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Endoprotesi ascendente GORE®
Trattamento con innesto stent ascendente GORE®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Numero di soggetti che muoiono per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento di dissezione riuscito (successo tecnico)
Lasso di tempo: Alla rimozione del sistema di distribuzione del dispositivo, fino alla conclusione della procedura
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Numero di soggetti con successo tecnico definito come accesso riuscito all'aorta, dispiegamento riuscito dei componenti del dispositivo dello studio, recupero riuscito del sistema di erogazione del dispositivo, esclusione della lacerazione d'ingresso primaria della dissezione aortica e pervietà del componente del dispositivo del ramo laterale, se usato.
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Alla rimozione del sistema di distribuzione del dispositivo, fino alla conclusione della procedura
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Evento avverso maggiore cardiovascolare e cerebrovascolare (MACCE) valutato a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Valutato in base agli eventi avversi segnalati che soddisfano i criteri MACCE e giudicato da un comitato per gli eventi clinici
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30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Singoli componenti MACCE per 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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I singoli componenti includono: mortalità per tutte le cause, infarto miocardico (IM) e ictus grave. Valutato in base agli eventi avversi segnalati che soddisfano i criteri MACCE e giudicato da un comitato per gli eventi clinici. |
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Mortalità correlata all'aorta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Valutato in base agli eventi avversi segnalati e giudicato da un comitato per gli eventi clinici
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30 giorni dopo la procedura
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Numero di partecipanti con migrazione del dispositivo valutata per 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Valutato su scansioni TC all'interno delle finestre di visita definite 1 mese: 15-59 giorni dopo la procedura 6 mesi: 60-242 giorni dopo la procedura 12 mesi: 243-546 giorni dopo la procedura |
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Endoleak valutato per 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Valutato su scansioni TC all'interno delle finestre di visita definite: 1 mese: 15-59 giorni dopo la procedura 6 mesi: 60-242 giorni dopo la procedura 12 mesi: 243-546 giorni dopo la procedura Definizioni: Endoleak di tipo I (A e B): Endoleak derivante da o dal sito di attacco della protesi che perfonde la regione trattata dell'aorta. Endoleak Tipo IA: Endoleak nel sito di attacco della protesi aortica prossimale. Endoleak di tipo IB: Endoleak nel sito di attacco della protesi distale. Endoleak di tipo II: endoleak derivante da un vaso di branca dell'aorta esclusa che perfonde l'aorta trattata, ad esempio ramo lombare o mesenterico inferiore. Endoleak di tipo III: Endoleak derivante dalla/e giunzione/i componente/i della protesi o dovuto a un difetto nel materiale dell'innesto che perfonde la regione trattata dell'aorta. Endoleak di tipo IV: Endoleak derivante dal tessuto dell'innesto che perfonde la regione trattata dell'aorta. ***Le categorizzazioni di endoleak non hanno direzionalità (cioè non possono essere considerate migliori o peggiori)** |
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBE 14-02
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