筋膜性慢性疼痛患者における経頭蓋磁気刺激および/または神経機能的電気鍼治療
2015年3月5日 更新者：Wolnei Caumo、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
筋膜性慢性疼痛患者のリハビリテーションにおける経頭蓋磁気刺激および/または神経機能的電気鍼治療
仮説を評価するには:反復経頭蓋磁気 (rTMS) 刺激および/または末梢刺激 (神経機能電気鍼) 治療の効果は、筋膜性慢性疼痛患者の偽薬よりも鎮痛効果が高い.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、利用可能な技術を用いた学際的な研究であり、頭蓋顔面複合体の成分による筋筋膜痛の治療における中枢および末梢神経調節の技術を統合するためのより多くのデータを提供することを目的としています。
これは、無作為化、二重ダミー、階乗、盲検、並行、プラセボ - 偽対照臨床試験です。
WHO によると、慢性筋骨格痛は世界人口の 30% に影響を与えているため、この研究で調査された問題には重要な公衆衛生問題が含まれています。
痛みのためにヘルスケアを求めている人の約 75 ～ 80% と、成人の 40% がある種の慢性的な痛みに苦しんでいます。
問題の深刻度に応じて、国際疼痛学会は 2010 年を筋骨格系疼痛に対する国際年と定義し、有病率の増加と従来の治療介入の影響の限定的 (~ 30%) に直面しています。
おそらく、この貧弱な反応の一部は、病態生理学的知識の制限、診断方法のリソースの不足、およびこの疾患プロセスの主要な経路に到達しない対策の結果としての実施によるものです。
疫学研究は、これらの筋骨格疾患のプロセスの理解を深めるのに大きく貢献しましたが、病態生理学、診断および治療の発展の理解に関する知識はほとんど増えていません。
筋骨格の病状と慢性ストレスとの強い関連性を示す証拠があることを強調することが重要です。
この関係は連鎖的であり、症状によって浸透しており、睡眠の質の低下、不安症状、抑うつ症状、感染症に対する感受性の増加、神経栄養障害の症状など、神経免疫内分泌系が示唆されています。
したがって、このプロジェクトでは、中枢および末梢神経調節療法の適用が、頭蓋顔面複合体の筋骨格障害の病態生理学的経過に関与する可能性のあるシステムにプラスの影響を与えることができるという仮説を検証し、これらのリハビリテーションのプロセスを特徴付ける臨床転帰を評価します。忍耐。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
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コンタクト：
- Wolnei Caumo, PhD
- 電話番号：+55 51 33598083
- メール：caumo@cpovo.net
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コンタクト：
- Iraci LS Torres, PhD
- 電話番号：+55 51 33598083
- メール：iracitorres@gmail.com
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副調査官：
- Liciane F Medeiros, MsC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する。
- 18歳から70歳;
- 頭蓋-頸椎-下顎複合体の筋筋膜痛で、持続期間は 3 か月を超えます。
- 先週、7 日前の大部分において、ベースラインでの痛みの知覚について VAS で 3cm 以上のスコア (0cm = '痛みなし' および 10cm = '可能な限りの痛み')。
- 三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、および/または麻薬などの鎮痛薬に対する抵抗性（適切な用量で6か月間供給されるこれらの薬の少なくとも2つに耐性のある痛み）。
除外基準:
- 炎症性慢性疾患;
- 神経学的欠損;
- 薬物乱用の歴史;
- 神経精神医学的合併症;
- バランスが取れていない全身性疾患;
- 抗炎症性ステロイドの常用;
- 迷走神経または脳深部刺激装置などの疼痛管理用の埋め込み型デバイス。
- rTMS の禁忌：頭部に金属が埋め込まれている、脳に埋め込まれた医療機器、痙攣またはてんかんの既往歴がある、重度の頭蓋外傷、聴力障害、人工内耳、埋め込み型神経刺激装置、脊髄手術、バイパス弁脳室腹膜、心臓ペースメーカー、または体内のその他の金属。
- 妊娠;
- 鍼治療の経験者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム rTMS と神経鍼治療の両方
被験者は無作為に割り付けられ、両方の偽治療を 10 セッション受けます。
刺激は連続した日 (月曜日から金曜日) に 2 週間与えられます。
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プラセボコイルによる反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）
針を使わない神経機能的電気鍼
他の名前：
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偽コンパレータ：アクティブ rTMS と偽神経鍼治療
被験者は無作為に割り付けられ、10 セッションのアクティブ rTMS および偽の神経機能的電気鍼治療を受けます。
刺激は連続した日 (月曜から金曜) に 2 週間与えられます: 一次運動皮質領域に 10 Hz (1600 パルス) で rTMS を適用し、末梢領域に電流を接続せずに神経機能的電気鍼治療を行います。
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針を使わない神経機能的電気鍼
他の名前：
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 10Hz (1600 パルス)
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偽コンパレータ：偽 rTMS とアクティブな神経鍼治療
被験者は無作為に割り付けられ、10 セッションの偽 rTMS とアクティブな神経機能的電気鍼治療を受けます。
刺激は、2 週間連続して (月曜日から金曜日) 与えられます: 一次運動皮質領域に rTMS プラセボ コイルを適用し、末梢領域に 1 Hz、連続、10 mA 電流で 20 分間の神経機能電気鍼治療を行います。
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プラセボコイルによる反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）
神経機能電気鍼治療 1Hz、連続、10mA の電流を 20 分間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブ rTMS と神経鍼治療の両方
実験対象は無作為に割り付けられ、両方の積極的な治療を 10 セッション受けます。
刺激は 2 週間連続して (月曜から金曜) 与えられます: 一次運動皮質領域に 10 Hz (1600 パルス) の rTMS と、末梢領域に 1 Hz で連続 10 mA 電流の神経機能電気鍼を 20 分間。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 10Hz (1600 パルス)
神経機能電気鍼治療 1Hz、連続、10mA の電流を 20 分間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度
時間枠：治療終了後3ヶ月まで
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痛みの強さは 10 cm の VAS で測定しました。
VAS スコアは、痛みなし (ゼロ) から最悪の可能性がある痛み (10cm) までの範囲でした。
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治療終了後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢生化学マーカー
時間枠：治療1週間後と治療終了時（治療開始2週間後）のベースラインの差。
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さまざまな末梢生化学物質: BDNF、TNF、S100 ベータ、インターロイキン、LDH、酸化ストレス、カテコラミンの血清レベル。 6-スルファトキシメラトニン尿;唾液コルチゾール。
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治療1週間後と治療終了時（治療開始2週間後）のベースラインの差。
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運動皮質興奮性のパラメータ
時間枠：ベースラインと治療終了時（治療開始から2週間後）の変動。
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皮質興奮性のパラメータ: 運動閾値、運動誘発電位、皮質内抑制および促進、経頭蓋磁気刺激技術を使用した皮質サイレント期間。
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ベースラインと治療終了時（治療開始から2週間後）の変動。
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生活の質
時間枠：ベースライン（治療前）と治療後（治療の最後のセッションの後、治療終了後2週間、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ）
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26 の質問で QOL アンケート (WHOQOL-bref) を使用します。
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ベースライン（治療前）と治療後（治療の最後のセッションの後、治療終了後2週間、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ）
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機能容量
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 (治療の最後のセッションの後、および治療終了後 2 週間、1 か月、および 3 か月のフォローアップ)。
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慢性疼痛のプロフィールのブラジルポルトガル語版を使用。
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ベースライン (治療前) および治療後 (治療の最後のセッションの後、および治療終了後 2 週間、1 か月、および 3 か月のフォローアップ)。
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痛みの閾値
時間枠：ベースラインと治療終了時（治療開始から2週間後）の変動。
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痛覚計（疼痛圧閾値）および定量的感覚によって評価される疼痛閾値
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ベースラインと治療終了時（治療開始から2週間後）の変動。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wolnei Caumo, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Botelho L, Angoleri L, Zortea M, Deitos A, Brietzke A, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. Insights About the Neuroplasticity State on the Effect of Intramuscular Electrical Stimulation in Pain and Disability Associated With Chronic Myofascial Pain Syndrome (MPS): A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:388. doi: 10.3389/fnhum.2018.00388. eCollection 2018.
- Medeiros LF, Caumo W, Dussan-Sarria J, Deitos A, Brietzke A, Laste G, Campos-Carraro C, de Souza A, Scarabelot VL, Cioato SG, Vercelino R, de Castro AL, Araujo AS, Bello-Klein A, Fregni F, Torres IL. Effect of Deep Intramuscular Stimulation and Transcranial Magnetic Stimulation on Neurophysiological Biomarkers in Chronic Myofascial Pain Syndrome. Pain Med. 2016 Jan;17(1):122-35. doi: 10.1111/pme.12919.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。