Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koponyán keresztüli mágneses stimuláció és/vagy neurofunkcionális elektromos akupunktúra krónikus myofascialis fájdalomban szenvedő betegeknél

2015. március 5. frissítette: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transzkraniális mágneses stimuláció és/vagy neurofunkcionális elektromos akupunktúra krónikus myofascialis fájdalomban szenvedő betegek rehabilitációjában

A hipotézis értékeléséhez: az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses (rTMS) stimuláció és/vagy perifériás stimuláció (neurofunkcionális elektromos akupunktúra) kezelések hatásosabbak a fájdalomcsillapításban, mint a placebo-sham a krónikus myofascialis fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a projekt egy multidiszciplináris tanulmány, rendelkezésre álló technológiával, amelynek célja, hogy több adatot biztosítson a központi és perifériás neuromoduláció technikáinak megszilárdításához a myofascialis fájdalom kezelésében a craniofacialis komplexum egyik összetevőjével. Ez egy randomizált, kettős próba, faktoriális, vak, párhuzamos, placebo – színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat. A tanulmányban vizsgált kérdések közé tartozik egy fontos közegészségügyi probléma, mivel a krónikus mozgásszervi fájdalom a világ népességének 30%-át érinti a WHO szerint. A fájdalom miatt egészségügyi ellátást igénylő emberek 75-80%-a, és a felnőttek 40%-a szenved valamilyen krónikus fájdalomtól. A probléma súlyosságától függően a Nemzetközi Fájdalomkutató Szövetség a 2010-es évet az izom-csontrendszeri fájdalom elleni küzdelem nemzetközi évének nevezte, szembesülve a klasszikus terápiás beavatkozások növekvő elterjedésével és korlátozott hatásával (~30%). Valószínűleg ennek a gyenge válaszadásnak egy része a kórélettani ismeretek korlátozottsága, a diagnosztikai módszerek kevés erőforrása és az ebből eredő olyan intézkedések végrehajtása, amelyek nem érik el e betegségfolyamat fő útvonalait. Fontos megemlíteni, hogy az epidemiológiai kutatások nagymértékben hozzájárultak ezen mozgásszervi betegségek folyamatának jobb megértéséhez, de a patofiziológia, a diagnosztikai és a terápiás fejlesztések megértéséhez kevés ismeretet gyarapítottak. Fontos kiemelni, hogy a bizonyítékok erős összefüggést mutattak a mozgásszervi patológiás állapotok és a krónikus stressz között. Ez a kapcsolat lépcsőzetes, és a neuro-immun-endokrin tengelyre utaló megnyilvánulások, például rossz alvásminőség, szorongásos tünetek, depressziós tünetek, fertőzésekre való fokozott fogékonyság és neuro-vegetatív diszfunkciók megnyilvánulásai utalnak. Így ez a projekt megvizsgálja, hogy az a hipotézis, amely szerint a központi és perifériás neuromoduláló terápiák alkalmazása pozitív hatással lehet-e a csont- és izomrendszeri betegségek patofiziológiás lefolyásában szerepet játszó lehetséges rendszerekre a craniofacialis komplexumban, és értékeli az ezek rehabilitációs folyamatát jellemző klinikai eredményeket. betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Liciane F Medeiros, MsC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez;
  • 18-70 éves korig;
  • Myofasciális fájdalom a cranialis-nyaki-mandibularis komplexumban, több mint 3 hónapig tart;
  • Az elmúlt héten 3 cm-rel magasabb vagy egyenlő pontszámot (0 cm = 'nincs fájdalom' és 10 cm = 'legrosszabb fájdalom') a VAS-on a fájdalomérzékelés alapvonalán a megelőző hét nap nagy részében;
  • Fájdalomcsillapító gyógyszerekkel szembeni rezisztencia – például triciklikus antidepresszánsok, epilepszia elleni szerek és/vagy kábítószerek (fájdalomnak ellenálló legalább 2 ilyen gyógyszerrel szemben, megfelelő adagban hat hónapig).

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos krónikus betegség;
  • Neurológiai hiányosságok;
  • A kábítószerrel való visszaélés története;
  • Neuropszichiátriai társbetegségek;
  • A szisztémás betegségek nem megfelelő egyensúlyban;
  • Gyulladáscsökkentő szteroidok szokásos használata;
  • Beültetett eszközök fájdalomcsillapításra, például vagális vagy mély agystimulátorok;
  • Az rTMS ellenjavallatai: fém a fejben, beültetett agyi orvosi eszközök, korábbi görcsök vagy epilepszia, súlyos koponyasérülés, hallásprobléma, cochleáris implantátum, beültethető neurostimulador, gerincvelő műtét, bypass szelep ventriculoperitonealis peritoneális, szívritmus-szabályozó vagy más fém a szervezetben;
  • Terhesség;
  • Korábbi akupunktúrás tapasztalat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Mind a Sham rTMS, mind a neuroakupunktúra
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 10 alkalomban részesüljenek mindkét színlelt kezelésből. A stimulációt egymást követő napon (hétfőtől péntekig) adják 2 héten keresztül: rTMSat 10 hHz (1600 impulzus) az elsődleges motoros kéreg területén és neurofunkcionális elektromos akupunktúra áramcsatlakozás nélkül a perifériás régióban.
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) placebo-tekerccsel
Neurofunkcionális elektromos akupunktúra tű nélkül
Más nevek:
  • Hamis elektromos mély intramuszkuláris stimuláció
Sham Comparator: Aktív rTMS és színlelt neuroakupunktúra
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 10 alkalommal aktív rTMS-ben és hamis neurofunkcionális elektromos akupunktúrás kezelésben részesüljenek. A stimulációt egymást követő napon (hétfőtől péntekig) adják 2 hétig: rTMS 10 Hz-en (1600 impulzus) az elsődleges motoros kéreg területén és neurofunkcionális elektromos akupunktúra áramcsatlakozás nélkül a perifériás régióban.
Neurofunkcionális elektromos akupunktúra tű nélkül
Más nevek:
  • Hamis elektromos mély intramuszkuláris stimuláció
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) 10 Hz (1600 impulzus)
Sham Comparator: Hamis rTMS és aktív neuroakupunktúra
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 10 hamis rTMS-t és aktív neurofunkcionális elektromos akupunktúrát kapjanak. A stimulációt egymást követő napon (hétfőtől péntekig) adják 2 héten keresztül: rTMS placebo tekercs az elsődleges motoros kéreg területén, és neurofunkcionális elektromos akupunktúra 1 Hz-en, folyamatos, 10 mA áramerősséggel 20 percig a perifériás területen.
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) placebo-tekerccsel
Neurofunkcionális elektromos akupunktúra 1Hz, folyamatos, 10mA áram 20 percig.
Más nevek:
  • Elektromos mély intramuszkuláris stimuláció
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS és neuroakupunktúra egyaránt
A kísérleti alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy mindkét aktív kezelésből 10 alkalomban részesüljenek. A stimulációt egymást követő napokon (hétfőtől péntekig) adják 2 héten keresztül: rTMS 10 Hz-en (1600 impulzus) az elsődleges motoros kéreg területén és neurofunkcionális elektromos akupunktúra 1 Hz-en, folyamatos, 10 mA áramerősséggel 20 percig a perifériás területen.
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) 10 Hz (1600 impulzus)
Neurofunkcionális elektromos akupunktúra 1Hz, folyamatos, 10mA áram 20 percig.
Más nevek:
  • Elektromos mély intramuszkuláris stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága
Időkeret: legfeljebb három hónappal a kezelés befejezése után
A fájdalom intenzitását 10 cm-es VAS-val mértük. A VAS pontszámok a fájdalommentességtől (nulla) a lehető legrosszabb fájdalomig (10 cm) terjedtek.
legfeljebb három hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás biokémiai markerek
Időkeret: Az alapvonal különbsége egy hét kezelés után és a kezelés végén (2 héttel a kezelés megkezdése után).
Különböző perifériás biokémiai anyagok: BDNF, TNF, S100 béta, interleukinok, LDH, oxidatív stressz, katekolaminok szérumszintje; 6-szulfatoximelatonin vizeletből; nyál kortizol.
Az alapvonal különbsége egy hét kezelés után és a kezelés végén (2 héttel a kezelés megkezdése után).
A motoros kéreg ingerlékenységének paraméterei
Időkeret: A kiindulási érték és a kezelés vége közötti eltérés (2 héttel a kezelés megkezdése után).
A kérgi ingerlékenység paraméterei: motoros küszöb, motoros kiváltott potenciál, intrakortikális gátlás és facilitáció, kortikális csendes periódus transzkraniális mágneses stimulációs technikával.
A kiindulási érték és a kezelés vége közötti eltérés (2 héttel a kezelés megkezdése után).
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után (az utolsó kezelési alkalom és a kezelés befejezését követő két hét, egy hónap és három hónapos követés után)
Életminőség kérdőív (WHOQOL-bref) felhasználása 26 kérdéssel.
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után (az utolsó kezelési alkalom és a kezelés befejezését követő két hét, egy hónap és három hónapos követés után)
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után (az utolsó kezelési alkalom és a kezelés befejezését követő kéthetes, egy hónapos és három hónapos követés után).
A Krónikus fájdalom profiljának brazil portugál verziójának használata.
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után (az utolsó kezelési alkalom és a kezelés befejezését követő kéthetes, egy hónapos és három hónapos követés után).
Fájdalomküszöb
Időkeret: A kiindulási érték és a kezelés vége közötti eltérés (2 héttel a kezelés megkezdése után).
Algométerrel (fájdalom-nyomásküszöb) és kvantitatív szenzoros módszerrel értékelt fájdalomküszöb
A kiindulási érték és a kezelés vége közötti eltérés (2 héttel a kezelés megkezdése után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myofascial fájdalom szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Sham rTMS

3
Iratkozz fel