- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02381171
Koponyán keresztüli mágneses stimuláció és/vagy neurofunkcionális elektromos akupunktúra krónikus myofascialis fájdalomban szenvedő betegeknél
2015. március 5. frissítette: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transzkraniális mágneses stimuláció és/vagy neurofunkcionális elektromos akupunktúra krónikus myofascialis fájdalomban szenvedő betegek rehabilitációjában
A hipotézis értékeléséhez: az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses (rTMS) stimuláció és/vagy perifériás stimuláció (neurofunkcionális elektromos akupunktúra) kezelések hatásosabbak a fájdalomcsillapításban, mint a placebo-sham a krónikus myofascialis fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt egy multidiszciplináris tanulmány, rendelkezésre álló technológiával, amelynek célja, hogy több adatot biztosítson a központi és perifériás neuromoduláció technikáinak megszilárdításához a myofascialis fájdalom kezelésében a craniofacialis komplexum egyik összetevőjével.
Ez egy randomizált, kettős próba, faktoriális, vak, párhuzamos, placebo – színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmányban vizsgált kérdések közé tartozik egy fontos közegészségügyi probléma, mivel a krónikus mozgásszervi fájdalom a világ népességének 30%-át érinti a WHO szerint.
A fájdalom miatt egészségügyi ellátást igénylő emberek 75-80%-a, és a felnőttek 40%-a szenved valamilyen krónikus fájdalomtól.
A probléma súlyosságától függően a Nemzetközi Fájdalomkutató Szövetség a 2010-es évet az izom-csontrendszeri fájdalom elleni küzdelem nemzetközi évének nevezte, szembesülve a klasszikus terápiás beavatkozások növekvő elterjedésével és korlátozott hatásával (~30%).
Valószínűleg ennek a gyenge válaszadásnak egy része a kórélettani ismeretek korlátozottsága, a diagnosztikai módszerek kevés erőforrása és az ebből eredő olyan intézkedések végrehajtása, amelyek nem érik el e betegségfolyamat fő útvonalait.
Fontos megemlíteni, hogy az epidemiológiai kutatások nagymértékben hozzájárultak ezen mozgásszervi betegségek folyamatának jobb megértéséhez, de a patofiziológia, a diagnosztikai és a terápiás fejlesztések megértéséhez kevés ismeretet gyarapítottak.
Fontos kiemelni, hogy a bizonyítékok erős összefüggést mutattak a mozgásszervi patológiás állapotok és a krónikus stressz között.
Ez a kapcsolat lépcsőzetes, és a neuro-immun-endokrin tengelyre utaló megnyilvánulások, például rossz alvásminőség, szorongásos tünetek, depressziós tünetek, fertőzésekre való fokozott fogékonyság és neuro-vegetatív diszfunkciók megnyilvánulásai utalnak.
Így ez a projekt megvizsgálja, hogy az a hipotézis, amely szerint a központi és perifériás neuromoduláló terápiák alkalmazása pozitív hatással lehet-e a csont- és izomrendszeri betegségek patofiziológiás lefolyásában szerepet játszó lehetséges rendszerekre a craniofacialis komplexumban, és értékeli az ezek rehabilitációs folyamatát jellemző klinikai eredményeket. betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolnei Caumo, PhD
- Telefonszám: +55 51 33598083
- E-mail: caumo@cpovo.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Iraci LS Torres, PhD
- Telefonszám: +55 51 33598083
- E-mail: iracitorres@gmail.com
-
Alkutató:
- Liciane F Medeiros, MsC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez;
- 18-70 éves korig;
- Myofasciális fájdalom a cranialis-nyaki-mandibularis komplexumban, több mint 3 hónapig tart;
- Az elmúlt héten 3 cm-rel magasabb vagy egyenlő pontszámot (0 cm = 'nincs fájdalom' és 10 cm = 'legrosszabb fájdalom') a VAS-on a fájdalomérzékelés alapvonalán a megelőző hét nap nagy részében;
- Fájdalomcsillapító gyógyszerekkel szembeni rezisztencia – például triciklikus antidepresszánsok, epilepszia elleni szerek és/vagy kábítószerek (fájdalomnak ellenálló legalább 2 ilyen gyógyszerrel szemben, megfelelő adagban hat hónapig).
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos krónikus betegség;
- Neurológiai hiányosságok;
- A kábítószerrel való visszaélés története;
- Neuropszichiátriai társbetegségek;
- A szisztémás betegségek nem megfelelő egyensúlyban;
- Gyulladáscsökkentő szteroidok szokásos használata;
- Beültetett eszközök fájdalomcsillapításra, például vagális vagy mély agystimulátorok;
- Az rTMS ellenjavallatai: fém a fejben, beültetett agyi orvosi eszközök, korábbi görcsök vagy epilepszia, súlyos koponyasérülés, hallásprobléma, cochleáris implantátum, beültethető neurostimulador, gerincvelő műtét, bypass szelep ventriculoperitonealis peritoneális, szívritmus-szabályozó vagy más fém a szervezetben;
- Terhesség;
- Korábbi akupunktúrás tapasztalat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Mind a Sham rTMS, mind a neuroakupunktúra
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 10 alkalomban részesüljenek mindkét színlelt kezelésből.
A stimulációt egymást követő napon (hétfőtől péntekig) adják 2 héten keresztül: rTMSat 10 hHz (1600 impulzus) az elsődleges motoros kéreg területén és neurofunkcionális elektromos akupunktúra áramcsatlakozás nélkül a perifériás régióban.
|
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) placebo-tekerccsel
Neurofunkcionális elektromos akupunktúra tű nélkül
Más nevek:
|
Sham Comparator: Aktív rTMS és színlelt neuroakupunktúra
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 10 alkalommal aktív rTMS-ben és hamis neurofunkcionális elektromos akupunktúrás kezelésben részesüljenek.
A stimulációt egymást követő napon (hétfőtől péntekig) adják 2 hétig: rTMS 10 Hz-en (1600 impulzus) az elsődleges motoros kéreg területén és neurofunkcionális elektromos akupunktúra áramcsatlakozás nélkül a perifériás régióban.
|
Neurofunkcionális elektromos akupunktúra tű nélkül
Más nevek:
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) 10 Hz (1600 impulzus)
|
Sham Comparator: Hamis rTMS és aktív neuroakupunktúra
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 10 hamis rTMS-t és aktív neurofunkcionális elektromos akupunktúrát kapjanak.
A stimulációt egymást követő napon (hétfőtől péntekig) adják 2 héten keresztül: rTMS placebo tekercs az elsődleges motoros kéreg területén, és neurofunkcionális elektromos akupunktúra 1 Hz-en, folyamatos, 10 mA áramerősséggel 20 percig a perifériás területen.
|
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) placebo-tekerccsel
Neurofunkcionális elektromos akupunktúra 1Hz, folyamatos, 10mA áram 20 percig.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS és neuroakupunktúra egyaránt
A kísérleti alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy mindkét aktív kezelésből 10 alkalomban részesüljenek.
A stimulációt egymást követő napokon (hétfőtől péntekig) adják 2 héten keresztül: rTMS 10 Hz-en (1600 impulzus) az elsődleges motoros kéreg területén és neurofunkcionális elektromos akupunktúra 1 Hz-en, folyamatos, 10 mA áramerősséggel 20 percig a perifériás területen.
|
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) 10 Hz (1600 impulzus)
Neurofunkcionális elektromos akupunktúra 1Hz, folyamatos, 10mA áram 20 percig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: legfeljebb három hónappal a kezelés befejezése után
|
A fájdalom intenzitását 10 cm-es VAS-val mértük.
A VAS pontszámok a fájdalommentességtől (nulla) a lehető legrosszabb fájdalomig (10 cm) terjedtek.
|
legfeljebb három hónappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perifériás biokémiai markerek
Időkeret: Az alapvonal különbsége egy hét kezelés után és a kezelés végén (2 héttel a kezelés megkezdése után).
|
Különböző perifériás biokémiai anyagok: BDNF, TNF, S100 béta, interleukinok, LDH, oxidatív stressz, katekolaminok szérumszintje; 6-szulfatoximelatonin vizeletből; nyál kortizol.
|
Az alapvonal különbsége egy hét kezelés után és a kezelés végén (2 héttel a kezelés megkezdése után).
|
A motoros kéreg ingerlékenységének paraméterei
Időkeret: A kiindulási érték és a kezelés vége közötti eltérés (2 héttel a kezelés megkezdése után).
|
A kérgi ingerlékenység paraméterei: motoros küszöb, motoros kiváltott potenciál, intrakortikális gátlás és facilitáció, kortikális csendes periódus transzkraniális mágneses stimulációs technikával.
|
A kiindulási érték és a kezelés vége közötti eltérés (2 héttel a kezelés megkezdése után).
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után (az utolsó kezelési alkalom és a kezelés befejezését követő két hét, egy hónap és három hónapos követés után)
|
Életminőség kérdőív (WHOQOL-bref) felhasználása 26 kérdéssel.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után (az utolsó kezelési alkalom és a kezelés befejezését követő két hét, egy hónap és három hónapos követés után)
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után (az utolsó kezelési alkalom és a kezelés befejezését követő kéthetes, egy hónapos és három hónapos követés után).
|
A Krónikus fájdalom profiljának brazil portugál verziójának használata.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után (az utolsó kezelési alkalom és a kezelés befejezését követő kéthetes, egy hónapos és három hónapos követés után).
|
Fájdalomküszöb
Időkeret: A kiindulási érték és a kezelés vége közötti eltérés (2 héttel a kezelés megkezdése után).
|
Algométerrel (fájdalom-nyomásküszöb) és kvantitatív szenzoros módszerrel értékelt fájdalomküszöb
|
A kiindulási érték és a kezelés vége közötti eltérés (2 héttel a kezelés megkezdése után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Botelho L, Angoleri L, Zortea M, Deitos A, Brietzke A, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. Insights About the Neuroplasticity State on the Effect of Intramuscular Electrical Stimulation in Pain and Disability Associated With Chronic Myofascial Pain Syndrome (MPS): A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:388. doi: 10.3389/fnhum.2018.00388. eCollection 2018.
- Medeiros LF, Caumo W, Dussan-Sarria J, Deitos A, Brietzke A, Laste G, Campos-Carraro C, de Souza A, Scarabelot VL, Cioato SG, Vercelino R, de Castro AL, Araujo AS, Bello-Klein A, Fregni F, Torres IL. Effect of Deep Intramuscular Stimulation and Transcranial Magnetic Stimulation on Neurophysiological Biomarkers in Chronic Myofascial Pain Syndrome. Pain Med. 2016 Jan;17(1):122-35. doi: 10.1111/pme.12919.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCPA-TMS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myofascial fájdalom szindrómák
-
Bozyaka Training and Research HospitalJelentkezés meghívóvalMyofascial fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascial | Myofascial trigger pont fájdalomPulyka
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General HospitalToborzásMyofascial fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialEgyesült Államok
-
Universidad Complutense de MadridBefejezveMyofascial fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialSpanyolország
-
University of ArizonaJelentkezés meghívóvalMyofascial fájdalom | Myofascial trigger pont fájdalomEgyesült Államok
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloBefejezveMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeUniversity of GuelphBefejezveMyofascial fájdalom szindróma | Myofascial trigger pontok | Trigger pontok, myofascialKanada
-
University of Castilla-La ManchaBefejezveMyofascial fájdalom | Myofascial trigger pontokSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveMyofascial fájdalom | Myofascial fájdalom szindróma | Tűzés utáni fájdalom | Myofascial trigger pont fájdalomSpanyolország
-
Quiropraxia y EquilibrioMég nincs toborzásMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenNyaki fájdalom | Myofascial fájdalom | Myofascial fájdalom szindróma | Myofascial trigger pont fájdalomSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Sham rTMS
-
Bayside HealthBefejezveAutisztikus zavar | Asperger-kórAusztrália
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveÖregedésEgyesült Államok
-
Dr. Alexander ThielBefejezveBeszédzavarKanada, Egyesült Államok, Németország
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
University Hospital, RouenMegszűnt
-
University Hospital, RouenUniversity Hospital, CaenBefejezve
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaSpaulding Rehabilitation Hospital; Universidad Industrial de SantanderBefejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...IsmeretlenKrónikus fájdalomBrazília
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliI.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia; Ministero della Salute, ItalyToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Kognitív romlásOlaszország
-
Universitair Ziekenhuis BrusselJelentkezés meghívóvalDiabéteszes neuropátiák | Neuropátiás fájdalomBelgium