- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02381171
Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja/tai neurofunktionaalinen sähköakupunktio myofaskiaalista kroonista kipua kärsivillä potilailla
torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja/tai neurofunktionaalinen sähköakupunktio potilaiden kuntoutuksessa, joilla on krooninen myofaskiaalinen kipu
Hypoteesin arvioimiseksi: toistuvan transkraniaalisen magneettisen (rTMS) stimulaation ja/tai perifeerisen stimulaation (neurofunktionaalinen sähköakupunktio) vaikutukset ovat tehokkaampia kivunlievitykseen kuin lumelääkkeet potilailla, joilla on krooninen myofaskiaalinen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on monitieteinen tutkimus, jossa on saatavilla olevaa teknologiaa ja jonka tavoitteena on tuottaa enemmän tietoa keskus- ja perifeerisen neuromodulaation tekniikoiden yhdistämiseksi myofaskiaalisen kivun hoidossa kallon kasvojen kompleksin komponentilla.
Tämä on satunnaistettu, kaksoisnukke, faktoriaalinen, sokea, rinnakkainen, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tässä tutkimuksessa tutkittuihin aiheisiin kuuluu tärkeä kansanterveysongelma, koska krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu vaikuttaa 30 prosenttiin maailman väestöstä WHO:n mukaan.
Noin 75-80 % kivun vuoksi terveydenhuoltoon hakeutuvista ihmisistä ja 40 % aikuisista kärsii jostain kroonisesta kivusta.
Ongelman vakavuuden mukaan International Association for the Study of Pain on määritellyt vuoden 2010 kansainväliseksi tuki- ja liikuntaelimistön kivun vastaiseksi vuodeksi, koska klassisten terapeuttisten interventioiden levinneisyys ja vaikutus on rajallinen (n. 30 %).
Mahdollisesti osa tästä huonosta vasteesta johtuu patofysiologisen tiedon rajallisuudesta, diagnostisten menetelmien vähäisistä resursseista ja siitä johtuvasta toimenpiteiden toteuttamisesta, jotka eivät saavuta tämän sairausprosessin pääreittejä.
On tärkeää mainita, että epidemiologiset tutkimukset ovat suuresti parantaneet näiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien prosessin ymmärtämistä, mutta lisäävät vain vähän tietämystä patofysiologiasta, diagnostisista ja terapeuttisista kehityksestä.
On tärkeää korostaa, että todisteet ovat osoittaneet vahvan yhteyden tuki- ja liikuntaelinten patologisten tilojen ja kroonisen stressin välillä.
Tämä suhde on peräkkäinen ja ilmentymien läpäisemä viittaa siihen, että neuro-immuuni-endokriiniset akselit, kuten huono unen laatu, ahdistuneisuusoireet, masennusoireet, lisääntynyt alttius infektioille ja neuro-vegetatiivisten toimintahäiriöiden ilmenemismuodot.
Näin ollen tässä hankkeessa tutkitaan, onko hypoteesi, jonka mukaan keskus- ja perifeeristen neuromodulatoristen hoitojen soveltaminen voi vaikuttaa positiivisesti mahdollisiin järjestelmiin, jotka liittyvät tuki- ja liikuntaelinten sairauksien patofysiologiseen kulumiseen kraniofacial-kompleksissa, ja arvioida näiden kuntoutusprosessia kuvaavia kliinisiä tuloksia. potilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolnei Caumo, PhD
- Puhelinnumero: +55 51 33598083
- Sähköposti: caumo@cpovo.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Iraci LS Torres, PhD
- Puhelinnumero: +55 51 33598083
- Sähköposti: iracitorres@gmail.com
-
Alatutkija:
- Liciane F Medeiros, MsC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle;
- 18-70 vuotta vanha;
- Myofaskiaalinen kipu kallon, kohdunkaulan ja alaleuan kompleksissa, kesto yli 3 kuukautta;
- Viimeisen viikon aikana pisteytetään suurempi tai yhtä suuri kuin 3 cm (0 cm = 'ei kipua' ja 10 cm = 'pahin mahdollinen kipu') VAS:ssa kivun havaitsemiseksi lähtötasolla suurimman osan seitsemästä edellisestä päivästä;
- Vastustuskyky kivunlievityslääkkeille - kuten trisyklisille masennuslääkkeille, epilepsialääkkeille ja/tai huumeille (kipuresistentti vähintään kahdelle näistä lääkkeistä riittävinä annoksina kuuden kuukauden ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen krooninen sairaus;
- Neurologiset puutteet;
- Päihteiden väärinkäytön historia;
- Neuropsykiatrinen samanaikainen sairaus;
- Systeemiset sairaudet eivät ole tasapainossa;
- Anti-inflammatoristen steroidien tavanomainen käyttö;
- Istutetut laitteet kivunhallintaan, kuten vagaaliset tai syväaivostimulaattorit;
- Vasta-aiheet rTMS:lle: metalli päähän, implantoidut aivojen lääkinnälliset laitteet, aikaisempi kouristukset tai epilepsia, vakava kallon trauma, kuulohäiriö, sisäkorvaistute, implantoitava neurostimulador, selkäydinleikkaus, ohitusventtiili ventriculoperitoneaalinen peritoneaalinen, sydämentahdistin tai muu metalli kehossa;
- Raskaus;
- Aikaisempaa kokemusta akupunktiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sekä Sham rTMS että neuroakupunktio
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 10 hoitokertaa molempia valehoitoja.
Stimulaatiota annetaan peräkkäisinä päivinä (maanantai-perjantai) 2 viikon ajan: rTMSat 10hHz (1600pulssia) ensisijaisen motorisen aivokuoren alueella ja neurofunktionaalinen sähköakupunktio ilman virtayhteyttä reuna-alueella.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) placebokelalla
Neurofunktionaalinen sähköakupunktio ilman neuloja
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Aktiivinen rTMS ja näennäinen neuroakupunktio
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 10 aktiivista rTMS-hoitoa ja näennäistä neurofunktionaalista sähköakupunktiohoitoa.
Stimulaatiota annetaan peräkkäisinä päivinä (maanantai-perjantai) 2 viikon ajan: rTMS taajuudella 10 Hz (1600 pulssia) ensisijaisen motorisen aivokuoren alueella ja neurofunktionaalinen sähköinen akupunktio ilman virtayhteyttä perifeerisellä alueella.
|
Neurofunktionaalinen sähköakupunktio ilman neuloja
Muut nimet:
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) 10 Hz (1600 pulssia)
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS ja aktiivinen neuroakupunktio
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 10 vale-rTMS-istuntoa ja aktiivista neurofunktionaalista sähköakupunktiota.
Stimulaatiota annetaan peräkkäisinä päivinä (maanantai-perjantai) 2 viikon ajan: rTMS-plasebokela ensisijaisen motorisen aivokuoren alueella ja neurofunktionaalinen sähköakupunktio 1 Hz:llä, jatkuva, 10 mA virta 20 minuuttia perifeerisellä alueella.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) placebokelalla
Neurofunktionaalinen sähköakupunktio 1Hz, jatkuva, 10mA virta 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sekä Active rTMS että neuroakupunktio
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 10 istuntoa molempia aktiivisia hoitoja.
Stimulaatiota annetaan peräkkäisinä päivinä (maanantai-perjantai) 2 viikon ajan: rTMS taajuudella 10 Hz (1600 pulssia) ensisijaisella motorisella aivokuoren alueella ja neurofunktionaalinen sähköakupunktio 1 Hz:llä, jatkuva, 10 mA virta 20 minuuttia perifeerisellä alueella.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) 10 Hz (1600 pulssia)
Neurofunktionaalinen sähköakupunktio 1Hz, jatkuva, 10mA virta 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattiin 10 cm:n VAS:lla.
VAS-pisteet vaihtelivat ei-kipusta (nolla) pahimpaan mahdolliseen kipuun (10 cm).
|
enintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeriset biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteessa viikon hoidon ja hoidon päättymisen jälkeen (2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Erilaiset perifeeriset biokemialliset: BDNF, TNF, S100 beeta, interleukiinit, LDH, oksidatiivinen stressi, katekolamiinien seerumitasot; virtsan 6-sulfatoksimelatoniini; syljen kortisoli.
|
Ero lähtötilanteessa viikon hoidon ja hoidon päättymisen jälkeen (2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
|
Motorisen aivokuoren kiihtyvyysparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon lopun välinen vaihtelu (2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Aivokuoren kiihtyvyysparametrit: motorinen kynnys, moottorin aiheuttama potentiaali, intrakortikaalinen esto ja fasilitaatio, aivokuoren hiljainen jakso käyttäen transkraniaalista magneettista stimulaatiotekniikkaa.
|
Lähtötilanteen ja hoidon lopun välinen vaihtelu (2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (viimeisen hoitokerran ja kahden viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Elämänlaatukyselyn (WHOQOL-bref) käyttö 26 kysymyksellä.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (viimeisen hoitokerran ja kahden viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (viimeisen hoitokerran ja kahden viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen hoidon päättymisen jälkeen).
|
Kroonisen kivun profiilin brasilialaisen portugalinkielisen version käyttäminen.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (viimeisen hoitokerran ja kahden viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen hoidon päättymisen jälkeen).
|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon lopun välinen vaihtelu (2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Algometrillä (kipupainekynnys) ja kvantitatiivisella sensorilla arvioitu kipukynnys
|
Lähtötilanteen ja hoidon lopun välinen vaihtelu (2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Botelho L, Angoleri L, Zortea M, Deitos A, Brietzke A, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. Insights About the Neuroplasticity State on the Effect of Intramuscular Electrical Stimulation in Pain and Disability Associated With Chronic Myofascial Pain Syndrome (MPS): A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:388. doi: 10.3389/fnhum.2018.00388. eCollection 2018.
- Medeiros LF, Caumo W, Dussan-Sarria J, Deitos A, Brietzke A, Laste G, Campos-Carraro C, de Souza A, Scarabelot VL, Cioato SG, Vercelino R, de Castro AL, Araujo AS, Bello-Klein A, Fregni F, Torres IL. Effect of Deep Intramuscular Stimulation and Transcranial Magnetic Stimulation on Neurophysiological Biomarkers in Chronic Myofascial Pain Syndrome. Pain Med. 2016 Jan;17(1):122-35. doi: 10.1111/pme.12919.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCPA-TMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .