Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция и/или нейрофункциональная электрическая акупунктура у пациентов с миофасциальной хронической болью

5 марта 2015 г. обновлено: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Транскраниальная магнитная стимуляция и/или нейрофункциональная электроакупунктура в реабилитации пациентов с миофасциальной хронической болью

Для оценки гипотезы: эффекты повторяющейся транскраниальной магнитной (rTMS) стимуляции и/или периферической стимуляции (нейрофункциональная электрическая акупунктура) более эффективны в облегчении боли, чем плацебо, у пациентов с миофасциальной хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект представляет собой междисциплинарное исследование с использованием доступных технологий, целью которого является предоставление дополнительных данных для консолидации методов центральной и периферической нейромодуляции при лечении миофасциальной боли с компонентом в черепно-лицевом комплексе. Это рандомизированное, двойное фиктивное, факториальное, слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование. Вопросы, изучаемые в этом исследовании, включают важную проблему общественного здравоохранения, поскольку, по данным ВОЗ, хроническая мышечно-скелетная боль затрагивает 30% населения мира. Около 75-80 % людей обращаются за медицинской помощью по поводу боли, а 40 % взрослых страдают от той или иной формы хронической боли. В зависимости от серьезности проблемы Международная ассоциация по изучению боли определила 2010 год как Международный год борьбы с мышечно-скелетной болью, учитывая растущую распространенность и ограниченное влияние классических терапевтических вмешательств (~ 30%). Возможно, отчасти этот слабый ответ связан с ограниченностью патофизиологических знаний, ограниченными ресурсами в диагностических методах и, как следствие, проведением мероприятий, которые не достигают основных путей этого болезненного процесса. Важно отметить, что эпидемиологические исследования внесли большой вклад в улучшение понимания процесса этих заболеваний опорно-двигательного аппарата, но немного увеличили знания о понимании патофизиологии, диагностических и терапевтических разработок. Важно подчеркнуть, что данные свидетельствуют о тесной связи заболеваний опорно-двигательного аппарата с хроническим стрессом. Эта взаимосвязь носит каскадный характер и пронизана проявлениями нейро-иммунно-эндокринной оси, такими как плохое качество сна, симптомы тревоги, депрессивные симптомы, повышенная восприимчивость к инфекциям и проявления нейро-вегетативных дисфункций. Таким образом, в рамках данного проекта будет изучена гипотеза о том, что применение центральной и периферической нейромодулирующей терапии может оказывать положительное влияние на возможные системы, участвующие в патофизиологическом течении скелетно-мышечных нарушений в черепно-лицевом комплексе, и оценены клинические исходы, характеризующие процесс реабилитации этих пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wolnei Caumo, PhD
  • Номер телефона: 55 51 33598083
  • Электронная почта: caumo@cpovo.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Iraci S Torres, PhD
  • Номер телефона: 55 51 33598083
  • Электронная почта: iracitorres@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
        • Контакт:
          • Wolnei Caumo, PhD
          • Номер телефона: +55 51 33598083
          • Электронная почта: caumo@cpovo.net
        • Контакт:
          • Iraci LS Torres, PhD
          • Номер телефона: +55 51 33598083
          • Электронная почта: iracitorres@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Liciane F Medeiros, MsC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия на участие в исследовании;
  • от 18 до 70 лет;
  • Миофасциальные боли в кранио-шейно-нижнечелюстном комплексе длительностью более 3 мес;
  • На последней неделе оценка выше или равна 3 см (0 см = «отсутствие боли» и 10 см = «самая сильная возможная боль») по ВАШ для восприятия боли на исходном уровне в течение большей части предшествующих семи дней;
  • Рефрактерность к обезболивающим препаратам, таким как трициклические антидепрессанты, противоэпилептические препараты и/или наркотики (боль устойчива как минимум к 2 из этих препаратов в адекватных дозах в течение шести месяцев).

Критерий исключения:

  • Воспалительные хронические заболевания;
  • Неврологический дефицит;
  • История злоупотребления психоактивными веществами;
  • Сопутствующая нервно-психическая патология;
  • Системные заболевания плохо сбалансированы;
  • Привычное использование противовоспалительных стероидов;
  • Имплантированные устройства для контроля боли, такие как стимуляторы блуждающего нерва или глубокого мозга;
  • Противопоказания к rTMS: металл в голове, имплантированные медицинские устройства головного мозга, судороги или эпилепсия в анамнезе, серьезная черепно-мозговая травма, проблемы со слухом, кохлеарный имплантат, имплантируемый нейростимулятор, операции на спинном мозге, обходной вентрикулоперитонеальный перитонеальный клапан, кардиостимулятор или другой металл в организме;
  • Беременность;
  • Предыдущий опыт акупунктуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитирующая рТМС и нейроакупунктура
Субъекты будут рандомизированы для получения 10 сеансов обоих фиктивных методов лечения. Стимуляция будет проводиться в последующие дни (с понедельника по пятницу) в течение 2 недель: rTMSat 10 Гц (1600 импульсов) в области первичной моторной коры и нейрофункциональная электрическая акупунктура без подключения тока в периферической области.
Устройство: Шам рТМС
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) с катушкой плацебо
Устройство: Имитация нейроакупунктуры
Нейрофункциональная электрическая акупунктура без игл
Другие имена:
  • Ложная электрическая глубокая внутримышечная стимуляция
Фальшивый компаратор: Активная рТМС и ложная нейроакупунктура
Субъекты будут рандомизированы для получения 10 сеансов активного лечения rTMS и имитации нейрофункциональной электрической акупунктуры. Стимуляция будет проводиться в последующие дни (с понедельника по пятницу) в течение 2 недель: rTMS с частотой 10 Гц (1600 импульсов) в области первичной моторной коры и нейрофункциональная электрическая акупунктура без подключения тока в периферической области.
Устройство: Имитация нейроакупунктуры
Нейрофункциональная электрическая акупунктура без игл
Другие имена:
  • Ложная электрическая глубокая внутримышечная стимуляция
Устройство: Активная рТМС
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) 10 Гц (1600 импульсов)
Фальшивый компаратор: Имитация рТМС и активная нейроакупунктура
Субъекты будут рандомизированы для получения 10 сеансов имитации rTMS и активной нейрофункциональной электрической акупунктуры. Стимуляция будет проводиться в последующие дни (с понедельника по пятницу) в течение 2 недель: плацебо-спираль rTMS в области первичной моторной коры и нейрофункциональная электрическая акупунктура с частотой 1 Гц, непрерывная, ток 10 мА в течение 20 минут в периферической области.
Устройство: Шам рТМС
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) с катушкой плацебо
Устройство: Активная нейроакупунктура
Нейрофункциональная электрическая акупунктура 1 Гц, непрерывная, ток 10 мА в течение 20 минут.
Другие имена:
  • Электрическая глубокая внутримышечная стимуляция
Активный компаратор: И активная рТМС, и нейроакупунктура
Экспериментальные субъекты будут рандомизированы для получения 10 сеансов обоих активных методов лечения. Стимуляция будет проводиться в последующие дни (с понедельника по пятницу) в течение 2 недель: рТМС с частотой 10 Гц (1600 импульсов) в области первичной моторной коры и нейрофункциональная электрическая акупунктура с частотой 1 Гц, непрерывная, ток 10 мА в течение 20 минут в периферической области.
Устройство: Активная рТМС
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) 10 Гц (1600 импульсов)
Устройство: Активная нейроакупунктура
Нейрофункциональная электрическая акупунктура 1 Гц, непрерывная, ток 10 мА в течение 20 минут.
Другие имена:
  • Электрическая глубокая внутримышечная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: до трех месяцев после окончания лечения
Интенсивность боли измеряли по 10-сантиметровой ВАШ. Оценки по ВАШ варьировались от отсутствия боли (ноль) до максимально возможной боли (10 см).
до трех месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферические биохимические маркеры
Временное ограничение: Разница в исходном состоянии, через одну неделю лечения и в конце лечения (через 2 недели после начала лечения).
Различные периферические биохимические показатели: BDNF, TNF, S100 бета, интерлейкины, ЛДГ, окислительный стресс, уровни катеколаминов в сыворотке крови; 6-сульфатоксимелатонин мочи; слюнный кортизол.
Разница в исходном состоянии, через одну неделю лечения и в конце лечения (через 2 недели после начала лечения).
Показатели возбудимости моторной коры
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и концом лечения (через 2 недели после начала лечения).
Показатели корковой возбудимости: двигательный порог, моторно-вызванный потенциал, внутрикорковое торможение и фасилитация, период коркового молчания при использовании методики транскраниальной магнитной стимуляции.
Разница между исходным уровнем и концом лечения (через 2 недели после начала лечения).
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и после лечения (после последнего сеанса лечения и последующего наблюдения через две недели, один месяц и три месяца после окончания лечения)
Использование опросника качества жизни (WHOQOL-bref) с 26 вопросами.
Исходный уровень (до лечения) и после лечения (после последнего сеанса лечения и последующего наблюдения через две недели, один месяц и три месяца после окончания лечения)
Функциональная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и после лечения (после последнего сеанса лечения и последующего наблюдения через две недели, один месяц и три месяца после окончания лечения).
Использование бразильской португальской версии профиля хронической боли.
Исходный уровень (до лечения) и после лечения (после последнего сеанса лечения и последующего наблюдения через две недели, один месяц и три месяца после окончания лечения).
Болевой порог
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и концом лечения (через 2 недели после начала лечения).
Порог болевой чувствительности оценивается с помощью альгометра (порог болевого давления) и количественных сенсорных
Разница между исходным уровнем и концом лечения (через 2 недели после начала лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

Federal University of Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCPA-TMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шам рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться