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Stimolazione Magnetica Transcranica e/o Agopuntura Elettrica Neurofunzionale in Pazienti con Dolore Miofasciale Cronico

5 marzo 2015 aggiornato da: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Stimolazione Magnetica Transcranica e/o Agopuntura Elettrica Neurofunzionale nella Riabilitazione di Pazienti con Dolore Miofasciale Cronico

Per valutare l'ipotesi: gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e/o dei trattamenti di stimolazione periferica (agopuntura elettrica neurofunzionale) sono più efficaci nel sollievo dal dolore rispetto al placebo-sham nei pazienti con dolore cronico miofasciale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio multidisciplinare, con la tecnologia disponibile, che si propone di fornire più dati per consolidare le tecniche di neuromodulazione centrale e periferica nel trattamento del dolore miofasciale con una componente nel complesso craniofacciale. Questo è uno studio clinico randomizzato, double-dummy, fattoriale, cieco, parallelo, controllato con placebo. Le questioni indagate in questo studio includono un importante problema di salute pubblica perché il dolore muscoloscheletrico cronico colpisce il 30% della popolazione mondiale, secondo l'OMS. Circa il 75-80% delle persone che cercano assistenza sanitaria per il dolore e quel 40% degli adulti soffre di qualche tipo di dolore cronico. In base alla gravità del problema, l'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore ha definito l'anno 2010 come l'Anno Internazionale contro il Dolore Muscoloscheletrico, di fronte alla crescente prevalenza e al limitato impatto degli interventi terapeutici classici (~ 30%). Forse, parte di questa scarsa risposta è dovuta alla limitazione delle conoscenze fisiopatologiche, alle poche risorse nei metodi diagnostici e alla conseguente implementazione di misure che non raggiungono le vie principali di questo processo patologico. È importante menzionare che gli studi epidemiologici hanno notevolmente contribuito a migliorare la comprensione del processo di queste malattie muscoloscheletriche, ma aumentano poche conoscenze sulla comprensione della fisiopatologia, degli sviluppi diagnostici e terapeutici. È importante sottolineare che le prove hanno mostrato una forte associazione tra condizioni di patologie muscoloscheletriche e stress cronico. Questa relazione è a cascata e permeata da manifestazioni che suggeriscono l'asse neuro-immuno-endocrino, come scarsa qualità del sonno, sintomi ansiosi, sintomi depressivi, aumentata suscettibilità alle infezioni e manifestazioni di disfunzioni neuro-vegetative. Pertanto, questo progetto esaminerà se l'ipotesi che l'applicazione di terapie neuromodulatorie centrali e periferiche possa avere un impatto positivo su possibili sistemi implicati nel decorso fisiopatologico dei disturbi muscolo-scheletrici nel complesso craniofacciale, e valuterà gli esiti clinici che caratterizzano il processo di riabilitazione di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
        • Contatto:
          • Wolnei Caumo, PhD
          • Numero di telefono: +55 51 33598083
          • Email: caumo@cpovo.net
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Liciane F Medeiros, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio;
  • dai 18 ai 70 anni;
  • Dolore miofasciale nel complesso cranio-cervico-mandibolare, con durata superiore a 3 mesi;
  • Nell'ultima settimana, punteggio superiore o uguale a 3 cm (0 cm = 'nessun dolore' e 10 cm = 'peggior dolore possibile') sulla VAS per la percezione del dolore al basale nella maggior parte dei sette giorni precedenti;
  • Refrattarietà ai farmaci per alleviare il dolore - come antidepressivi triciclici, farmaci antiepilettici e/o narcotici (dolore resistente ad almeno 2 di questi farmaci forniti in dosi adeguate per sei mesi).

Criteri di esclusione:

  • malattia cronica infiammatoria;
  • Deficit neurologici;
  • Storia di abuso di sostanze;
  • comorbidità neuropsichiatrica;
  • Malattie sistemiche non ben bilanciate;
  • Uso abituale di steroidi antinfiammatori;
  • Dispositivi impiantati per il controllo del dolore, come stimolatori cerebrali vagali o profondi;
  • Controindicazioni a rTMS: metallo nella testa, dispositivi medici cerebrali impiantati, precedenti convulsioni o epilessia, grave trauma cranico, problemi di udito, impianto cocleare, neurostimolatore impiantabile, chirurgia del midollo spinale, valvola di bypass ventricolo-peritoneale peritoneale, pacemaker cardiaco o altro metallo nel corpo;
  • Gravidanza;
  • Pregressa esperienza con l'agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sia Sham rTMS che Neuroagopuntura
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 10 sessioni di entrambi i trattamenti fittizi. La stimolazione verrà somministrata in giorni consecutivi (dal lunedì al venerdì) per 2 settimane: rTMS a 10 hHz (1600 impulsi) sull'area della corteccia motoria primaria e agopuntura elettrica neurofunzionale senza connessione di corrente sulla regione periferica.
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) con bobina Placebo
Agopuntura elettrica neurofunzionale senza aghi
Altri nomi:
  • Stimolazione intramuscolare profonda elettrica fittizia
Comparatore fittizio: RTMS attiva e finta neuroagopuntura
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 10 sessioni di rTMS attivo e fitti trattamenti di agopuntura elettrica neurofunzionale. La stimolazione verrà somministrata in giorni consecutivi (dal lunedì al venerdì) per 2 settimane: rTMS a 10 Hz (1600 impulsi) sull'area della corteccia motoria primaria e agopuntura elettrica neurofunzionale senza connessione di corrente sulla regione periferica.
Agopuntura elettrica neurofunzionale senza aghi
Altri nomi:
  • Stimolazione intramuscolare profonda elettrica fittizia
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) 10 Hz (1600 impulsi)
Comparatore fittizio: Sham rTMS e neuroagopuntura attiva
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 10 sessioni di finta rTMS e agopuntura elettrica neurofunzionale attiva. La stimolazione verrà somministrata in giorni consecutivi (dal lunedì al venerdì) per 2 settimane: bobina placebo rTMS sull'area della corteccia motoria primaria e agopuntura elettrica neurofunzionale a 1 Hz, continua, 10 mA di corrente per 20 minuti sulla regione periferica.
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) con bobina Placebo
Agopuntura elettrica neurofunzionale 1Hz, continua, corrente 10mA per 20 minuti.
Altri nomi:
  • Stimolazione intramuscolare profonda elettrica
Comparatore attivo: Sia Active rTMS che Neuroagopuntura
I soggetti sperimentali saranno randomizzati per ricevere 10 sessioni di entrambi i trattamenti attivi. La stimolazione verrà somministrata in giorni consecutivi (dal lunedì al venerdì) per 2 settimane: rTMS a 10 Hz (1600 impulsi) sull'area della corteccia motoria primaria e agopuntura elettrica neurofunzionale a 1 Hz, continua, 10 mA di corrente per 20 minuti sulla regione periferica.
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) 10 Hz (1600 impulsi)
Agopuntura elettrica neurofunzionale 1Hz, continua, corrente 10mA per 20 minuti.
Altri nomi:
  • Stimolazione intramuscolare profonda elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: fino a tre mesi dopo la fine del trattamento
L'intensità del dolore è stata misurata da un VAS di 10 cm. I punteggi VAS variavano da nessun dolore (zero) al peggior dolore possibile (10 cm).
fino a tre mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biochimici periferici
Lasso di tempo: La differenza tra il basale, dopo una settimana di trattamento e la fine del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Diversi biochimici periferici: BDNF, TNF, S100 beta, interleuchine, LDH, stress ossidativo, livelli sierici di catecolamine; 6-sulfatossimelatonina urinaria; cortisolo salivare.
La differenza tra il basale, dopo una settimana di trattamento e la fine del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Parametri di eccitabilità della corteccia motoria
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e la fine del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Parametri dell'eccitabilità corticale: soglia motoria, potenziale evocato motorio, inibizione e facilitazione intracorticale, periodo di silenzio corticale mediante stimolazione magnetica transcranica.
La variazione tra il basale e la fine del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo l'ultima sessione di trattamento e follow-up di due settimane, un mese e tre mesi dopo la fine del trattamento)
Utilizzo del questionario sulla qualità della vita (WHOQOL-bref) con 26 domande.
Basale (prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo l'ultima sessione di trattamento e follow-up di due settimane, un mese e tre mesi dopo la fine del trattamento)
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo l'ultima sessione di trattamento e follow-up di due settimane, un mese e tre mesi dopo la fine del trattamento).
Utilizzo della versione portoghese brasiliana del profilo del dolore cronico.
Basale (prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo l'ultima sessione di trattamento e follow-up di due settimane, un mese e tre mesi dopo la fine del trattamento).
Soglia del dolore
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e la fine del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Soglia del dolore valutata dall'algometro (soglia di pressione del dolore) e sensoriale quantitativa
La variazione tra il basale e la fine del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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