- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02381171
Estimulação Magnética Transcraniana e/ou Acupuntura Elétrica Neurofuncional em Pacientes com Dor Crônica Miofascial
5 de março de 2015 atualizado por: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Estimulação Magnética Transcraniana e/ou Acupuntura Elétrica Neurofuncional na Reabilitação de Pacientes com Dor Crônica Miofascial
Para avaliar a hipótese: os efeitos dos tratamentos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e/ou estimulação periférica (acupuntura elétrica neurofuncional) são mais eficazes no alívio da dor do que placebo-sham em pacientes com dor crônica miofascial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo multidisciplinar, com tecnologia disponível, que visa fornecer mais dados para consolidar as técnicas de neuromodulação central e periférica no tratamento da dor miofascial com componente do complexo craniofacial.
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-simulado, fatorial, cego, paralelo, controlado por placebo.
As questões investigadas neste estudo incluem importante problema de saúde pública, pois as dores musculoesqueléticas crônicas atingem 30% da população mundial, segundo a OMS.
Cerca de 75-80% das pessoas procuram cuidados de saúde por causa da dor e que 40% dos adultos sofrem de algum tipo de dor crónica.
De acordo com a gravidade do problema, a Associação Internacional para o Estudo da Dor definiu o ano de 2010 como o Ano Internacional Contra a Dor Musculoesquelética, face à prevalência crescente e ao impacto limitado das intervenções terapêuticas clássicas (~ 30%).
Possivelmente, parte dessa má resposta se deve à limitação do conhecimento fisiopatológico, poucos recursos em métodos diagnósticos e consequente implementação de medidas que não atingem as principais vias desse processo patológico.
É importante mencionar que os estudos epidemiológicos têm contribuído muito para melhorar a compreensão do processo dessas doenças musculoesqueléticas, mas aumentam pouco o conhecimento sobre a compreensão da fisiopatologia, evolução diagnóstica e terapêutica.
É importante destacar que evidências têm mostrado forte associação de condições de patologias musculoesqueléticas e estresse crônico.
Essa relação é em cascata e permeada por manifestações sugestivas do eixo neuro-imune-endócrino, como má qualidade do sono, sintomas de ansiedade, sintomas depressivos, aumento da suscetibilidade a infecções e manifestações de disfunções neuro-vegetativas.
Assim, este projeto irá examinar se a hipótese de que a aplicação de terapias neuromoduladoras centrais e periféricas pode ter um impacto positivo em possíveis sistemas implicados no curso fisiopatológico das desordens musculoesqueléticas no complexo craniofacial, e avaliar resultados clínicos caracterizando o processo de reabilitação destes pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
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Contato:
- Wolnei Caumo, PhD
- Número de telefone: +55 51 33598083
- E-mail: caumo@cpovo.net
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Contato:
- Iraci LS Torres, PhD
- Número de telefone: +55 51 33598083
- E-mail: iracitorres@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Liciane F Medeiros, MsC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo;
- 18 a 70 anos;
- Dor miofascial no complexo crânio-cervical-mandibular, com duração superior a 3 meses;
- Na última semana, pontuação maior ou igual a 3 cm (0 cm = 'sem dor' e 10 cm = 'pior dor possível') na EVA para percepção de dor na linha de base na maior parte dos sete dias anteriores;
- Refratário a medicamentos para alívio da dor - como antidepressivos tricíclicos, antiepilépticos e/ou narcóticos (dor resistente a pelo menos 2 desses medicamentos fornecidos em dosagens adequadas por seis meses).
Critério de exclusão:
- doença crônica inflamatória;
- déficits neurológicos;
- Histórico de abuso de substâncias;
- comorbidade neuropsiquiátrica;
- Doenças sistêmicas mal equilibradas;
- Uso habitual de anti-inflamatórios esteróides;
- Dispositivos implantados para controle da dor, como estimuladores vagais ou cerebrais profundos;
- Contra-indicações para rTMS: metal na cabeça, dispositivos médicos implantados no cérebro, convulsão ou epilepsia prévia, trauma craniano grave, problema de audição, implante coclear, neuroestimulador implantável, cirurgia da medula espinhal, válvula de derivação ventriculoperitoneal peritoneal, marca-passo cardíaco ou outro metal no corpo;
- Gravidez;
- Experiência anterior com acupuntura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ambos Sham rTMS e Neuroacupuntura
Os indivíduos serão randomizados para receber 10 sessões de ambos os tratamentos simulados.
A estimulação será dada em dias consecutivos (segunda a sexta-feira) durante 2 semanas: rTMS a 10hHz (1600pulsos) sobre a área do córtex motor primário e acupuntura elétrica neurofuncional sem conexão de corrente sobre a região periférica.
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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) com bobina Placebo
Acupuntura elétrica neurofuncional sem agulhas
Outros nomes:
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Comparador Falso: EMTr ativa e neuroacupuntura simulada
Os indivíduos serão randomizados para receber 10 sessões de rTMS ativa e tratamentos falsos de acupuntura elétrica neurofuncional.
A estimulação será dada em dias consecutivos (segunda a sexta) por 2 semanas: rTMS a 10 Hz (1600 pulsos) sobre a área do córtex motor primário e acupuntura elétrica neurofuncional sem conexão de corrente sobre a região periférica.
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Acupuntura elétrica neurofuncional sem agulhas
Outros nomes:
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) 10Hz (1600 pulsos)
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Comparador Falso: Sham rTMS e neuroacupuntura ativa
Os indivíduos serão randomizados para receber 10 sessões de EMTr simulada e Acupuntura Elétrica Neurofuncional ativa.
A estimulação será dada em dias consecutivos (segunda a sexta-feira) por 2 semanas: bobina placebo rTMS sobre a área do córtex motor primário e acupuntura elétrica neurofuncional a 1Hz, corrente contínua de 10mA por 20 minutos na região periférica.
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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) com bobina Placebo
Acupuntura elétrica neurofuncional 1Hz, contínua, corrente de 10mA por 20 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ambos rTMS ativo e neuroacupuntura
Os indivíduos experimentais serão randomizados para receber 10 sessões de ambos os tratamentos ativos.
A estimulação será dada em dias consecutivos (segunda a sexta) por 2 semanas: rTMS a 10 Hz (1600 pulsos) na área do córtex motor primário e acupuntura elétrica neurofuncional a 1 Hz, corrente contínua de 10mA por 20 minutos na região periférica.
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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) 10Hz (1600 pulsos)
Acupuntura elétrica neurofuncional 1Hz, contínua, corrente de 10mA por 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor
Prazo: até três meses após o término do tratamento
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A intensidade da dor foi medida por uma EVA de 10 cm.
Os escores VAS variaram de nenhuma dor (zero) à pior dor possível (10 cm).
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até três meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores Bioquímicos Periféricos
Prazo: A diferença na linha de base, após uma semana de tratamento e no final do tratamento (2 semanas após o início do tratamento).
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Diferentes bioquímicos periféricos: BDNF, TNF, S100 beta, interleucinas, LDH, estresse oxidativo, níveis séricos de catecolaminas; 6-sulfatoximelatonina urinária; cortisol salivar.
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A diferença na linha de base, após uma semana de tratamento e no final do tratamento (2 semanas após o início do tratamento).
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Parâmetros de excitabilidade do córtex motor
Prazo: A variação entre a linha de base e o final do tratamento (2 semanas após o início do tratamento).
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Parâmetros de excitabilidade cortical: limiar motor, potencial evocado motor, inibição e facilitação intracortical, período de silêncio cortical usando técnica de estimulação magnética transcraniana.
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A variação entre a linha de base e o final do tratamento (2 semanas após o início do tratamento).
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e após o tratamento (após última sessão de tratamento e acompanhamento de duas semanas, um mês e três meses após o término do tratamento)
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Utilizando o questionário de qualidade de vida (WHOQOL-bref) com 26 questões.
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Linha de base (antes do tratamento) e após o tratamento (após última sessão de tratamento e acompanhamento de duas semanas, um mês e três meses após o término do tratamento)
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Capacidade funcional
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e após o tratamento (após última sessão de tratamento e acompanhamento de duas semanas, um mês e três meses após o término do tratamento).
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Usando a versão em português do Brasil do Profile of Chronic Pain.
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Linha de base (antes do tratamento) e após o tratamento (após última sessão de tratamento e acompanhamento de duas semanas, um mês e três meses após o término do tratamento).
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Limite da dor
Prazo: A variação entre a linha de base e o final do tratamento (2 semanas após o início do tratamento).
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Limiar de dor avaliado por algômetro (limiar de pressão de dor) e sensorial quantitativo
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A variação entre a linha de base e o final do tratamento (2 semanas após o início do tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Botelho L, Angoleri L, Zortea M, Deitos A, Brietzke A, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. Insights About the Neuroplasticity State on the Effect of Intramuscular Electrical Stimulation in Pain and Disability Associated With Chronic Myofascial Pain Syndrome (MPS): A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:388. doi: 10.3389/fnhum.2018.00388. eCollection 2018.
- Medeiros LF, Caumo W, Dussan-Sarria J, Deitos A, Brietzke A, Laste G, Campos-Carraro C, de Souza A, Scarabelot VL, Cioato SG, Vercelino R, de Castro AL, Araujo AS, Bello-Klein A, Fregni F, Torres IL. Effect of Deep Intramuscular Stimulation and Transcranial Magnetic Stimulation on Neurophysiological Biomarkers in Chronic Myofascial Pain Syndrome. Pain Med. 2016 Jan;17(1):122-35. doi: 10.1111/pme.12919.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCPA-TMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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