- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02381171
Transkranielle Magnetstimulation und/oder neurofunktionelle elektrische Akupunktur bei myofaszialen chronischen Schmerzpatienten
5. März 2015 aktualisiert von: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transkranielle Magnetstimulation und/oder Neurofunktionelle Elektroakupunktur in der Rehabilitation von Patienten mit myofaszialen chronischen Schmerzen
Um die Hypothese zu bewerten: Die Wirkungen von Behandlungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) und/oder peripherer Stimulation (neurofunktionelle elektrische Akupunktur) sind wirksamer bei der Schmerzlinderung als Placebo-Sham bei Patienten mit myofaszialen chronischen Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt ist eine multidisziplinäre Studie mit verfügbarer Technologie, die darauf abzielt, mehr Daten bereitzustellen, um die Techniken der zentralen und peripheren Neuromodulation bei der Behandlung von myofaszialen Schmerzen mit einer Komponente im kraniofazialen Komplex zu konsolidieren.
Dies ist eine randomisierte, Double-Dummy-, faktorielle, blinde, parallele, Placebo-Schein-kontrollierte klinische Studie.
Zu den in dieser Studie untersuchten Themen gehören wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit, da laut WHO 30 % der Weltbevölkerung von chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen betroffen sind.
Etwa 75-80 % der Menschen, die medizinische Versorgung wegen Schmerzen suchen, und dass 40 % der Erwachsenen an irgendeiner Art von chronischen Schmerzen leiden.
Entsprechend der Schwere des Problems hat die International Association for the Study of Pain das Jahr 2010 zum Internationalen Jahr gegen Muskel-Skelett-Schmerzen erklärt, angesichts der zunehmenden Prävalenz und der begrenzten Wirkung der klassischen therapeutischen Interventionen ( ~ 30 % ).
Möglicherweise ist ein Teil dieses schlechten Ansprechens auf die Begrenzung des pathophysiologischen Wissens, die geringen Ressourcen an diagnostischen Methoden und die konsequente Umsetzung von Maßnahmen zurückzuführen, die die Hauptrouten dieses Krankheitsprozesses nicht erreichen.
Es ist wichtig zu erwähnen, dass epidemiologische Studien wesentlich dazu beigetragen haben, das Verständnis des Prozesses dieser Erkrankungen des Bewegungsapparates zu verbessern, aber nur wenige Erkenntnisse über das Verständnis der Pathophysiologie, diagnostischen und therapeutischen Entwicklungen erweitern.
Es ist wichtig hervorzuheben, dass Beweise einen starken Zusammenhang zwischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und chronischem Stress gezeigt haben.
Dieser Zusammenhang ist kaskadierend und durchdrungen von Manifestationen, die auf die neuro-immun-endokrine Achse hindeuten, wie schlechte Schlafqualität, Angstsymptome, depressive Symptome, erhöhte Infektanfälligkeit und Manifestationen neurovegetativer Dysfunktionen.
In diesem Projekt wird daher untersucht, ob die Hypothese, dass die Anwendung zentraler und peripherer neuromodulatorischer Therapien einen positiven Einfluss auf mögliche Systeme haben kann, die am pathophysiologischen Verlauf von muskuloskelettalen Erkrankungen im kraniofazialen Komplex beteiligt sind, und klinische Ergebnisse bewertet werden, die den Prozess der Rehabilitation dieser charakterisieren Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wolnei Caumo, PhD
- Telefonnummer: 55 51 33598083
- E-Mail: caumo@cpovo.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Iraci S Torres, PhD
- Telefonnummer: 55 51 33598083
- E-Mail: iracitorres@gmail.com
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
Kontakt:
- Wolnei Caumo, PhD
- Telefonnummer: +55 51 33598083
- E-Mail: caumo@cpovo.net
-
Kontakt:
- Iraci LS Torres, PhD
- Telefonnummer: +55 51 33598083
- E-Mail: iracitorres@gmail.com
-
Unterermittler:
- Liciane F Medeiros, MsC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erteilung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
- 18 bis 70 Jahre alt;
- Myofasziale Schmerzen im kranial-zervikal-mandibulären Komplex mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten;
- In der letzten Woche mindestens 3 cm (0 cm = „keine Schmerzen“ und 10 cm = „schlimmstmögliche Schmerzen“) auf der VAS für die Schmerzwahrnehmung bei der Grundlinie mindestens sieben Tage zuvor erreichen;
- Resistenz gegenüber Medikamenten zur Schmerzlinderung – wie trizyklische Antidepressiva, Antiepileptika und/oder Narkotika (schmerzresistent gegenüber mindestens 2 dieser Medikamente, die sechs Monate lang in angemessener Dosierung verabreicht werden).
Ausschlusskriterien:
- entzündliche chronische Erkrankung;
- Neurologische Defizite;
- Geschichte des Drogenmissbrauchs;
- Neuropsychiatrische Komorbidität;
- Systemische Erkrankungen, die nicht gut ausbalanciert sind;
- Gewohnheitsmäßige Verwendung von entzündungshemmenden Steroiden;
- Implantierte Geräte zur Schmerzkontrolle, wie z. B. Vagus- oder Tiefenhirnstimulatoren;
- Kontraindikationen für rTMS: Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte des Gehirns, frühere Konvulsion oder Epilepsie, schweres Schädeltrauma, Auditionsproblem, Cochlea-Implantat, implantierbarer Neurostimulator, Rückenmarksoperation, Bypassventil ventrikuloperitoneal-peritoneal, Herzschrittmacher oder anderes Metall im Körper;
- Schwangerschaft;
- Vorerfahrungen mit Akupunktur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Sowohl Schein-rTMS als auch Neuroakupunktur
Die Probanden werden randomisiert, um 10 Sitzungen beider Scheinbehandlungen zu erhalten.
Die Stimulation erfolgt an aufeinanderfolgenden Tagen (Montag bis Freitag) für 2 Wochen: rTMSat 10 Hz (1600 Impulse) über dem primären motorischen Kortexbereich und neurofunktionelle elektrische Akupunktur ohne Stromverbindung über der peripheren Region.
|
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit Placebo-Spule
Neurofunktionelle Elektroakupunktur ohne Nadeln
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Aktive rTMS und Schein-Neuroakupunktur
Die Probanden werden randomisiert und erhalten 10 Sitzungen mit aktiver rTMS und neurofunktionellen Schein-Elektroakupunkturbehandlungen.
Die Stimulation erfolgt an aufeinanderfolgenden Tagen (Montag bis Freitag) für 2 Wochen: rTMS bei 10 Hz (1600 Impulse) über dem primären motorischen Kortexbereich und neurofunktionelle elektrische Akupunktur ohne Stromverbindung über der peripheren Region.
|
Neurofunktionelle Elektroakupunktur ohne Nadeln
Andere Namen:
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) 10 Hz (1600 Impulse)
|
Schein-Komparator: Schein-rTMS und aktive Neuroakupunktur
Die Probanden werden randomisiert und erhalten 10 Sitzungen mit Schein-rTMS und aktiver neurofunktioneller elektrischer Akupunktur.
Die Stimulation erfolgt an aufeinanderfolgenden Tagen (Montag bis Freitag) für 2 Wochen: rTMS-Placebo-Spule über dem primären motorischen Kortexbereich und neurofunktionelle elektrische Akupunktur bei 1 Hz, kontinuierlich, 10 mA Strom für 20 Minuten über der peripheren Region.
|
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit Placebo-Spule
Neurofunktionelle Elektroakupunktur 1Hz, kontinuierlich, 10mA Strom für 20 Minuten.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Sowohl aktive rTMS als auch Neuroakupunktur
Versuchspersonen werden randomisiert, um 10 Sitzungen mit beiden aktiven Behandlungen zu erhalten.
Die Stimulation erfolgt an aufeinanderfolgenden Tagen (Montag bis Freitag) für 2 Wochen: rTMS bei 10 Hz (1600 Impulse) über dem primären motorischen Kortexbereich und neurofunktionelle elektrische Akupunktur bei 1 Hz, kontinuierlich, 10 mA Strom für 20 Minuten über der peripheren Region.
|
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) 10 Hz (1600 Impulse)
Neurofunktionelle Elektroakupunktur 1Hz, kontinuierlich, 10mA Strom für 20 Minuten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: bis drei Monate nach Behandlungsende
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Die Schmerzintensität wurde mit einem 10-cm-VAS gemessen.
Die VAS-Scores reichten von keinen Schmerzen (null) bis zu den schlimmsten Schmerzen (10 cm).
|
bis drei Monate nach Behandlungsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Periphere biochemische Marker
Zeitfenster: Die Differenz zwischen dem Ausgangswert nach einer Woche Behandlung und dem Ende der Behandlung (2 Wochen nach Beginn der Behandlung).
|
Verschiedene periphere Biochemikalien: BDNF, TNF, S100 beta, Interleukine, LDH, oxidativer Stress, Katecholamin-Serumspiegel; 6-Sulfatoxymelatonin im Urin; Speichel Cortisol.
|
Die Differenz zwischen dem Ausgangswert nach einer Woche Behandlung und dem Ende der Behandlung (2 Wochen nach Beginn der Behandlung).
|
Parameter der Erregbarkeit des Motorkortex
Zeitfenster: Die Variation zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung (2 Wochen nach Beginn der Behandlung).
|
Parameter der kortikalen Erregbarkeit: motorische Schwelle, motorisch evoziertes Potential, intrakortikale Hemmung und Fazilitation, kortikale Ruheperiode unter Verwendung der transkraniellen Magnetstimulationstechnik.
|
Die Variation zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung (2 Wochen nach Beginn der Behandlung).
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach der letzten Behandlungssitzung und Nachbeobachtung von zwei Wochen, einem Monat und drei Monaten nach Behandlungsende)
|
Verwendung eines Fragebogens zur Lebensqualität (WHOQOL-bref) mit 26 Fragen.
|
Baseline (vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach der letzten Behandlungssitzung und Nachbeobachtung von zwei Wochen, einem Monat und drei Monaten nach Behandlungsende)
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach der letzten Behandlungssitzung und Nachbeobachtung von zwei Wochen, einem Monat und drei Monaten nach Behandlungsende).
|
Verwendung der brasilianisch-portugiesischen Version des Profils chronischer Schmerzen.
|
Baseline (vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach der letzten Behandlungssitzung und Nachbeobachtung von zwei Wochen, einem Monat und drei Monaten nach Behandlungsende).
|
Schmerzgrenze
Zeitfenster: Die Variation zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung (2 Wochen nach Beginn der Behandlung).
|
Schmerzschwelle bewertet durch Algometer (Schmerzdruckschwelle) und quantitativ sensorisch
|
Die Variation zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung (2 Wochen nach Beginn der Behandlung).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Botelho L, Angoleri L, Zortea M, Deitos A, Brietzke A, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. Insights About the Neuroplasticity State on the Effect of Intramuscular Electrical Stimulation in Pain and Disability Associated With Chronic Myofascial Pain Syndrome (MPS): A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:388. doi: 10.3389/fnhum.2018.00388. eCollection 2018.
- Medeiros LF, Caumo W, Dussan-Sarria J, Deitos A, Brietzke A, Laste G, Campos-Carraro C, de Souza A, Scarabelot VL, Cioato SG, Vercelino R, de Castro AL, Araujo AS, Bello-Klein A, Fregni F, Torres IL. Effect of Deep Intramuscular Stimulation and Transcranial Magnetic Stimulation on Neurophysiological Biomarkers in Chronic Myofascial Pain Syndrome. Pain Med. 2016 Jan;17(1):122-35. doi: 10.1111/pme.12919.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCPA-TMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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