- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02381171
Transkraniel magnetisk stimulering og/eller neurofunktionel elektrisk akupunktur hos patienter med myofascial kronisk smerte
5. marts 2015 opdateret af: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transkraniel magnetisk stimulering og/eller neurofunktionel elektrisk akupunktur ved rehabilitering af patienter med myofascial kronisk smerte
For at evaluere hypotesen: virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk (rTMS) stimulation og/eller perifer stimulation (neurofunktionel elektrisk akupunktur) behandlinger er mere effektive til smertelindring end placebo-sham hos patienter med myofascial kronisk smerte.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et multidisciplinært studie med tilgængelig teknologi, som har til formål at give flere data til at konsolidere teknikkerne til central og perifer neuromodulation i behandlingen af myofascial smerte med en komponent i det kraniofaciale kompleks.
Dette er et randomiseret, dobbelt-dummy, faktorielt, blindt, parallelt, placebo-sham-kontrolleret klinisk forsøg.
De spørgsmål, der er undersøgt i denne undersøgelse, omfatter vigtige folkesundhedsproblemer, fordi kroniske smerter i bevægeapparatet påvirker 30 % af verdens befolkning, ifølge WHO.
Omkring 75-80 % af mennesker, der søger sundhedspleje for smerter, og at 40 % af voksne lider af en eller anden form for kronisk smerte.
Ifølge sværhedsgraden af problemet har International Association for the Study of Pain defineret år 2010 som det internationale år mod muskuloskeletale smerter, i lyset af den stigende udbredelse og den begrænsede virkning af de klassiske terapeutiske interventioner (~ 30 %).
En del af denne dårlige respons skyldes muligvis begrænsningen af patofysiologisk viden, få ressourcer i diagnostiske metoder og den deraf følgende implementering af foranstaltninger, der ikke når hovedvejene i denne sygdomsproces.
Det er vigtigt at nævne, at epidemiologiske undersøgelser i høj grad har bidraget til at forbedre forståelsen af processen ved disse muskuloskeletale sygdomme, men øger få viden om forståelsen af den patofysiologiske, diagnostiske og terapeutiske udvikling.
Det er vigtigt at fremhæve, at beviser har vist en stærk sammenhæng mellem muskuloskeletale patologitilstande og kronisk stress.
Dette forhold er kaskadende og gennemsyret af manifestationer tyder på, at den neuro-immun-endokrine akse, såsom dårlig søvnkvalitet, angstsymptomer, depressive symptomer, øget modtagelighed for infektioner og manifestationer af neuro-vegetative dysfunktioner.
Dette projekt vil således undersøge, om hypotesen om, at anvendelsen af centrale og perifere neuromodulatoriske terapier kan have en positiv indvirkning på mulige systemer impliceret i det patofysiologiske forløb af muskuloskeletale lidelser i det kraniofaciale kompleks, og evaluere kliniske resultater, der karakteriserer processen med rehabilitering af disse. patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
Kontakt:
- Wolnei Caumo, PhD
- Telefonnummer: +55 51 33598083
- E-mail: caumo@cpovo.net
-
Kontakt:
- Iraci LS Torres, PhD
- Telefonnummer: +55 51 33598083
- E-mail: iracitorres@gmail.com
-
Underforsker:
- Liciane F Medeiros, MsC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- 18 til 70 år gammel;
- Myofascial smerte i det kraniale-cervikale-mandibularkompleks, med varighed mere end 3 måneder;
- I den sidste uge, score højere eller lig med 3 cm (0 cm = 'ingen smerte' og 10 cm = 'værst mulig smerte') på VAS for smerteopfattelse ved baseline i det meste af syv dage før;
- Refraktær overfor smertestillende lægemidler - såsom tricykliske antidepressiva, antiepileptika og/eller narkotika (smerteresistent over for mindst 2 af disse lægemidler leveret i passende doser i seks måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk kronisk sygdom;
- Neurologiske underskud;
- Historie om stofmisbrug;
- Neuropsykiatrisk komorbiditet;
- Systemiske sygdomme balancerer ikke godt;
- Sædvanlig brug af anti-inflammatoriske steroider;
- Implanterede anordninger til smertekontrol, såsom vagale eller dybe hjernestimulatorer;
- Kontraindikationer til rTMS: metal i hovedet, implanteret hjernemedicinsk udstyr, tidligere kramper eller epilepsi, alvorligt kranietraume, auditionsproblem, cochlear implantat, neurostimulator implanterbar, rygmarvskirurgi, bypass-ventil ventriculoperitoneal peritoneal, cardiac pacemaker eller andet metal i kroppen;
- Graviditet;
- Tidligere erfaring med akupunktur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Både Sham rTMS og Neuroakupunktur
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 10 sessioner af begge falske behandlinger.
Stimulering vil blive givet på på hinanden følgende dage (mandag-fredag) i 2 uger: rTMSat 10hHz (1600 pulser) over det primære motoriske cortex-område og neurofunktionel elektrisk akupunktur uden strømforbindelse over den perifere region.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) med placebo-spiral
Neurofunktionel elektrisk akupunktur uden nåle
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Aktiv rTMS og sham Neuroakupunktur
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 10 sessioner med aktiv rTMS og falske neurofunktionelle elektriske akupunkturbehandlinger.
Stimulering vil blive givet på på hinanden følgende dage (mandag-fredag) i 2 uger: rTMS ved 10Hz (1600 pulser) over det primære motoriske cortex-område og neurofunktionel elektrisk akupunktur uden strømforbindelse over den perifere region.
|
Neurofunktionel elektrisk akupunktur uden nåle
Andre navne:
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) 10Hz (1600 pulser)
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS og aktiv neuroakupunktur
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 10 sessioner med sham rTMS og aktiv neurofunktionel elektrisk akupunktur.
Stimulering vil blive givet på på hinanden følgende dage (mandag-fredag) i 2 uger: rTMS placebo-spiral over det primære motoriske cortex-område og neurofunktionel elektrisk akupunktur ved 1Hz, kontinuerlig, 10mA strøm i 20 minutter over det perifere område.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) med placebo-spiral
Neurofunktionel elektrisk akupunktur 1Hz, kontinuerlig, 10mA strøm i 20 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Både Active rTMS og Neuroakupunktur
Eksperimentelle forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 10 sessioner af begge aktive behandlinger.
Stimulering vil blive givet på på hinanden følgende dage (mandag-fredag) i 2 uger: rTMS ved 10 Hz (1600 pulser) over det primære motoriske cortex-område og neurofunktionel elektrisk akupunktur ved 1 Hz, kontinuerlig, 10mA strøm i 20 minutter over det perifere område.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) 10Hz (1600 pulser)
Neurofunktionel elektrisk akupunktur 1Hz, kontinuerlig, 10mA strøm i 20 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: op til tre måneder efter endt behandling
|
Intensiteten af smerten blev målt med en 10 cm VAS.
VAS-scorer varierede fra ingen smerte (nul) til den værst mulige smerte (10 cm).
|
op til tre måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifere biokemiske markører
Tidsramme: Forskellen i baseline, efter en uges behandling og afslutningen af behandlingen (2 uger efter behandlingsstart).
|
Forskellige perifere biokemiske: BDNF, TNF, S100 beta, interleukiner, LDH, oxidativt stress, catecolamins serumniveauer; 6-sulfatoxymelatonin urin; spyt kortisol.
|
Forskellen i baseline, efter en uges behandling og afslutningen af behandlingen (2 uger efter behandlingsstart).
|
|
Parametre for motorisk cortex excitabilitet
Tidsramme: Variationen mellem baseline og slutningen af behandlingen (2 uger efter påbegyndelse af behandlingen).
|
Parametre for kortikal excitabilitet: motorisk tærskel, motorisk fremkaldt potentiale, intrakortikal hæmning og facilitering, kortikal stille periode ved brug af transkraniel magnetisk stimuleringsteknik.
|
Variationen mellem baseline og slutningen af behandlingen (2 uger efter påbegyndelse af behandlingen).
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) og efter behandlingen (efter sidste behandlingssession og opfølgning på to uger, en måned og tre måneder efter behandlingens afslutning)
|
Brug af livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-bref) med 26 spørgsmål.
|
Baseline (før behandlingen) og efter behandlingen (efter sidste behandlingssession og opfølgning på to uger, en måned og tre måneder efter behandlingens afslutning)
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) og efter behandlingen (efter sidste behandlingssession og opfølgning på to uger, en måned og tre måneder efter behandlingens afslutning).
|
Brug af den brasilianske portugisiske version af Profile of Chronic Pain.
|
Baseline (før behandlingen) og efter behandlingen (efter sidste behandlingssession og opfølgning på to uger, en måned og tre måneder efter behandlingens afslutning).
|
|
Smertetærskel
Tidsramme: Variationen mellem baseline og slutningen af behandlingen (2 uger efter påbegyndelse af behandlingen).
|
Smertetærskel vurderet ved algometer (smertetryktærskel) og kvantitativ sensorisk
|
Variationen mellem baseline og slutningen af behandlingen (2 uger efter påbegyndelse af behandlingen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Botelho L, Angoleri L, Zortea M, Deitos A, Brietzke A, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. Insights About the Neuroplasticity State on the Effect of Intramuscular Electrical Stimulation in Pain and Disability Associated With Chronic Myofascial Pain Syndrome (MPS): A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:388. doi: 10.3389/fnhum.2018.00388. eCollection 2018.
- Medeiros LF, Caumo W, Dussan-Sarria J, Deitos A, Brietzke A, Laste G, Campos-Carraro C, de Souza A, Scarabelot VL, Cioato SG, Vercelino R, de Castro AL, Araujo AS, Bello-Klein A, Fregni F, Torres IL. Effect of Deep Intramuscular Stimulation and Transcranial Magnetic Stimulation on Neurophysiological Biomarkers in Chronic Myofascial Pain Syndrome. Pain Med. 2016 Jan;17(1):122-35. doi: 10.1111/pme.12919.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCPA-TMS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .