Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace a/nebo neurofunkční elektrická akupunktura u pacientů s myofasciální chronickou bolestí

5. března 2015 aktualizováno: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniální magnetická stimulace a/nebo neurofunkční elektrická akupunktura v rehabilitaci pacientů s myofasciální chronickou bolestí

K vyhodnocení hypotézy: účinky léčby opakované transkraniální magnetické (rTMS) a/nebo periferní stimulace (neurofunkční elektrická akupunktura) jsou účinnější v úlevě od bolesti než placebo-sham u pacientů s myofasciální chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je multidisciplinární studií s dostupnou technologií, jejímž cílem je poskytnout více dat pro konsolidaci technik centrální a periferní neuromodulace v léčbě myofasciální bolesti s komponentem v kraniofaciálním komplexu. Toto je randomizovaná, dvojitě falešná, faktoriální, slepá, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie. Problémy zkoumané v této studii zahrnují závažný problém veřejného zdraví, protože chronická muskuloskeletální bolest podle WHO postihuje 30 % světové populace. Přibližně 75–80 % lidí vyhledává zdravotní péči kvůli bolesti a 40 % dospělých trpí nějakým typem chronické bolesti. Podle závažnosti problému definovala Mezinárodní asociace pro studium bolesti rok 2010 jako Mezinárodní rok proti muskuloskeletální bolesti, který čelí rostoucí prevalenci a omezenému dopadu klasických terapeutických intervencí (~ 30 %). Je možné, že část této špatné reakce je způsobena omezenými patofyziologickými znalostmi, malými prostředky v diagnostických metodách a následnou implementací opatření, která nedosahují hlavních cest tohoto chorobného procesu. Je důležité zmínit, že epidemiologické studie významně přispěly ke zlepšení porozumění procesu těchto muskuloskeletálních onemocnění, ale zvýšily jen málo znalostí o pochopení patofyziologie, diagnostického a terapeutického vývoje. Je důležité zdůraznit, že důkazy prokázaly silnou souvislost muskuloskeletálních patologických stavů a ​​chronického stresu. Tento vztah je kaskádovitý a prostoupený projevy naznačují, že neuro-imunitně-endokrinní osa, jako je špatná kvalita spánku, úzkostné symptomy, depresivní symptomy, zvýšená náchylnost k infekcím a projevy neurovegetativních dysfunkcí. Tento projekt tedy prověří, zda hypotéza, že aplikace centrální a periferní neuromodulační terapie může mít pozitivní dopad na možné systémy zapojené do patofyziologického průběhu muskuloskeletálních poruch v kraniofaciálním komplexu, a zhodnotí klinické výsledky charakterizující proces rehabilitace těchto onemocnění. pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
        • Kontakt:
          • Wolnei Caumo, PhD
          • Telefonní číslo: +55 51 33598083
          • E-mail: caumo@cpovo.net
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liciane F Medeiros, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu s účastí ve studii;
  • 18 až 70 let;
  • Myofasciální bolest v kraniálně-cervikálně-mandibulárním komplexu, trvající déle než 3 měsíce;
  • V posledním týdnu skóre vyšší nebo rovné 3 cm (0 cm = „žádná bolest“ a 10 cm = „nejhorší možná bolest“) na VAS pro vnímání bolesti na začátku po většinu sedmi dnů předtím;
  • Odolnost vůči lékům na úlevu od bolesti – jako jsou tricyklická antidepresiva, antiepileptika a/nebo narkotika (odolnost proti bolesti alespoň 2 z těchto léků dodávaných v adekvátních dávkách po dobu šesti měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé chronické onemocnění;
  • Neurologické deficity;
  • Historie zneužívání návykových látek;
  • Neuropsychiatrická komorbidita;
  • Systémová onemocnění nejsou dobře vyvážena;
  • Obvyklé užívání protizánětlivých steroidů;
  • Implantovaná zařízení pro kontrolu bolesti, jako jsou vagové nebo hluboké mozkové stimulátory;
  • Kontraindikace rTMS: kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje, předchozí křeče nebo epilepsie, vážné poranění lebky, problém s konkurzem, kochleární implantát, implantovatelný neurostimulátor, operace míchy, ventrikuloperitoneální bypass ventilu, kardiostimulátor nebo jiný kov v těle;
  • Těhotenství;
  • Předchozí zkušenosti s akupunkturou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Jak Sham rTMS, tak Neuroakupunktura
Subjekty budou náhodně rozděleny do 10 sezení obou falešných léčeb. Stimulace bude prováděna v po sobě jdoucích dnech (pondělí až pátek) po dobu 2 týdnů: rTMSat 10hHz (1600 pulsů) v oblasti primární motorické kůry a neurofunkční elektrická akupunktura bez připojení proudu v periferní oblasti.
Přístroj: Sham rTMS
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) s placebovou cívkou
Přístroj: Falešná neuroakupunktura
Neurofunkční elektrická akupunktura bez jehel
Ostatní jména:
  • Falešná elektrická hluboká intramuskulární stimulace
Falešný srovnávač: Aktivní rTMS a falešná neuroakupunktura
Subjekty budou náhodně rozděleny do 10 sezení aktivního rTMS a simulované neurofunkční elektrické akupunktury. Stimulace bude prováděna v po sobě jdoucích dnech (pondělí až pátek) po dobu 2 týdnů: rTMS při 10 Hz (1600 pulzů) v oblasti primární motorické kůry a neurofunkční elektrická akupunktura bez připojení proudu přes periferní oblast.
Přístroj: Falešná neuroakupunktura
Neurofunkční elektrická akupunktura bez jehel
Ostatní jména:
  • Falešná elektrická hluboká intramuskulární stimulace
Přístroj: Aktivní rTMS
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) 10Hz (1600 pulzů)
Falešný srovnávač: Sham rTMS a aktivní neuroakupunktura
Subjekty budou náhodně rozděleny do 10 sezení simulované rTMS a aktivní neurofunkční elektrické akupunktury. Stimulace bude podávána v po sobě jdoucích dnech (pondělí až pátek) po dobu 2 týdnů: rTMS placebo spirála přes oblast primární motorické kůry a neurofunkční elektrická akupunktura při 1 Hz, nepřetržitý proud 10 mA po dobu 20 minut přes periferní oblast.
Přístroj: Sham rTMS
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) s placebovou cívkou
Přístroj: Aktivní neuroakupunktura
Neurofunkční elektrická akupunktura 1Hz, kontinuální, proud 10mA po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • Elektrická hluboká intramuskulární stimulace
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS i Neuroakupunktura
Experimentální subjekty budou náhodně rozděleny do 10 sezení obou aktivních léčebných postupů. Stimulace bude prováděna v po sobě jdoucích dnech (pondělí až pátek) po dobu 2 týdnů: rTMS při 10 Hz (1600 pulzů) v oblasti primární motorické kůry a neurofunkční elektrická akupunktura při 1 Hz, kontinuální proud 10 mA po dobu 20 minut přes periferní oblast.
Přístroj: Aktivní rTMS
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) 10Hz (1600 pulzů)
Přístroj: Aktivní neuroakupunktura
Neurofunkční elektrická akupunktura 1Hz, kontinuální, proud 10mA po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • Elektrická hluboká intramuskulární stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: do tří měsíců po ukončení léčby
Intenzita bolesti byla měřena 10 cm VAS. Skóre VAS se pohybovalo od žádné bolesti (nula) po nejhorší možnou bolest (10 cm).
do tří měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní biochemické markery
Časové okno: Rozdíl ve výchozím stavu, po jednom týdnu léčby a ukončení léčby (2 týdny po zahájení léčby).
Různé periferní biochemické látky: BDNF, TNF, S100 beta, interleukiny, LDH, oxidační stres, sérové ​​hladiny katekolaminů; 6-sulfatoxymelatonin v moči; slinný kortizol.
Rozdíl ve výchozím stavu, po jednom týdnu léčby a ukončení léčby (2 týdny po zahájení léčby).
Parametry dráždivosti motorické kůry
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (2 týdny po zahájení léčby).
Parametry korové excitability: motorický práh, motoricky evokovaný potenciál, intrakortikální inhibice a facilitace, kortikální němá perioda pomocí techniky transkraniální magnetické stimulace.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (2 týdny po zahájení léčby).
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a po léčbě (po posledním sezení léčby a následné kontrole po dobu dvou týdnů, jednoho měsíce a tří měsíců po ukončení léčby)
Použití dotazníku kvality života (WHOQOL-bref) s 26 otázkami.
Výchozí stav (před léčbou) a po léčbě (po posledním sezení léčby a následné kontrole po dobu dvou týdnů, jednoho měsíce a tří měsíců po ukončení léčby)
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a po léčbě (po posledním sezení léčby a následné kontrole po dobu dvou týdnů, jednoho měsíce a tří měsíců po ukončení léčby).
Použití brazilské portugalské verze profilu chronické bolesti.
Výchozí stav (před léčbou) a po léčbě (po posledním sezení léčby a následné kontrole po dobu dvou týdnů, jednoho měsíce a tří měsíců po ukončení léčby).
Práh bolesti
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (2 týdny po zahájení léčby).
Práh bolesti hodnocený algometrem (práh tlaku bolesti) a kvantitativní senzorický
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (2 týdny po zahájení léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Federal University of Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCPA-TMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit