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근막 만성 통증 환자의 경두개 자기 자극 및/또는 신경기능 전기 침술

2015년 3월 5일 업데이트: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

만성 근막 통증 환자의 재활에서 경두개 자기 자극 및/또는 신경기능 전기 침술

가설을 평가하기 위해: 반복적 경두개 자기(rTMS) 자극 및/또는 말초 자극(신경기능 전기 침술) 치료의 효과는 근막 만성 통증 환자의 통증 완화에 위약-가짜 요법보다 더 효과적입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 두개안면 복합체의 구성 요소로 근막 통증 치료에서 중추 및 말초 신경 조절 기술을 통합하기 위해 더 많은 데이터를 제공하는 것을 목표로 하는 사용 가능한 기술을 갖춘 종합 연구입니다. 이것은 무작위, 이중 더미, 요인, 맹검, 병렬, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 연구에서 조사된 문제는 WHO에 따르면 만성 근골격계 통증이 세계 인구의 30%에 영향을 미치기 때문에 중요한 공중 보건 문제를 포함합니다. 통증에 대한 건강 관리를 찾는 사람들의 약 75-80%와 성인의 40%가 어떤 유형의 만성 통증을 앓고 있습니다. 문제의 심각성에 따라 국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain)는 2010년을 국제 근골격 통증의 해로 정의했으며, 증가하는 유병률과 고전적인 치료 중재(~ 30%)의 제한된 영향에 직면했습니다. 아마도 이러한 빈약한 반응의 일부는 병태생리학적 지식의 한계, 진단 방법의 자원 부족 및 결과적으로 이 질병 과정의 주요 경로에 도달하지 않는 조치의 구현 때문일 것입니다. 역학 연구는 이러한 근골격계 질환의 과정에 대한 이해를 높이는 데 크게 기여했지만 병태 생리학, 진단 및 치료 개발에 대한 이해에 대한 지식은 거의 증가하지 않았다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 근골격계 병리 상태와 만성 스트레스의 강한 연관성을 보여주는 증거가 있음을 강조하는 것이 중요합니다. 이 관계는 계단식이며 징후에 의해 침투하여 수면의 질 저하, 불안 증상, 우울 증상, 감염에 대한 감수성 증가 및 신경 식물 기능 장애의 징후와 같은 신경 면역 내분비 축을 제안합니다. 따라서 이 프로젝트는 중추 및 말초 신경 조절 요법의 적용이 두개안면 복합체 근골격계 질환의 병태생리학적 과정에 연루된 가능한 시스템에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하고 이들의 재활 과정을 특징짓는 임상 결과를 평가할 것입니다. 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
        • 연락하다:
          • Wolnei Caumo, PhD
          • 전화번호: +55 51 33598083
          • 이메일: caumo@cpovo.net
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Liciane F Medeiros, MsC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공
  • 18~70세;
  • 두개-경추-하악 복합체의 근막 통증, 3개월 이상 지속;
  • 지난주에 기준선에서 통증 인식에 대한 VAS에서 3cm 이상의 점수(0cm = '통증 없음' 및 10cm = '가장 심한 통증');
  • 삼환계 항우울제, 항간질제 및/또는 마취제(6개월 동안 적절한 용량으로 공급되는 이러한 약물 중 최소 2가지에 대한 통증 저항성)와 같은 진통제에 대한 불응성.

제외 기준:

  • 염증성 만성질환;
  • 신경학적 결함;
  • 약물 남용의 역사;
  • 신경정신과 동반이환;
  • 균형이 맞지 않는 전신 질환;
  • 항염증성 스테로이드의 상습적 사용;
  • 미주 신경 또는 뇌 심부 자극기와 같은 통증 조절용 이식 장치;
  • rTMS에 대한 금기 사항: 머리에 금속, 이식된 뇌 의료 기기, 이전 경련 또는 간질, 심각한 두개골 외상, 청각 문제, 인공 와우 이식, 이식 가능한 신경 자극기, 척수 수술, 바이패스 판막 심실 복막 복막, 심장 박동기 또는 신체의 다른 금속;
  • 임신;
  • 침술에 대한 사전 경험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 rTMS와 신경침술 모두
피험자는 두 가지 가짜 치료의 10개 세션을 받도록 무작위 배정됩니다. 자극은 2주 동안 연속적으로(월요일-금요일) 제공됩니다: 일차 운동 피질 영역에 rTMSat 10hHz(1600펄스) 및 말초 영역에 전류 연결 없이 신경기능 전기 침술.
장치: 가짜 RTMS
위약 코일을 사용한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
장치: 가짜신경침
침을 사용하지 않는 신경기능성 전기침
다른 이름들:
  • 가짜 전기 심부 근육 내 자극
가짜 비교기: 활성 rTMS 및 가짜 신경 침술
피험자는 활성 rTMS 및 가짜 신경기능 전기 침술 치료의 10회 세션을 받도록 무작위 배정됩니다. 자극은 2주 동안 연속적으로(월요일-금요일) 제공됩니다: 일차 운동 피질 영역에 10Hz(1600펄스)의 rTMS 및 말초 영역에 전류 연결이 없는 신경기능 전기 침술.
장치: 가짜신경침
침을 사용하지 않는 신경기능성 전기침
다른 이름들:
  • 가짜 전기 심부 근육 내 자극
장치: 활성 rTMS
반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 10Hz(1600펄스)
가짜 비교기: 가짜 rTMS 및 활성 신경 침술
대상자는 가짜 rTMS 및 활성 신경기능 전기 침술의 10회 세션을 받도록 무작위 배정됩니다. 자극은 2주 동안 연속적으로(월요일-금요일) 제공됩니다: 일차 운동 피질 영역에 대한 rTMS 위약 코일 및 말초 영역에 대해 20분 동안 1Hz, 연속, 10mA 전류의 신경기능 전기 침술.
장치: 가짜 RTMS
위약 코일을 사용한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
장치: 능동 신경침
신경 기능 전기 침술 1Hz, 연속, 10mA 전류 20분.
다른 이름들:
  • 전기 심부 근육내 자극
활성 비교기: 활성 rTMS와 신경침술 모두
실험 대상자는 두 활성 치료의 10개 세션을 받도록 무작위 배정됩니다. 자극은 2주 동안 연속적으로(월요일-금요일) 제공됩니다: 일차 운동 피질 영역에 rTMS 10Hz(1600펄스) 및 주변 영역에 20분 동안 1Hz, 연속, 10mA 전류에서 신경기능 전기 침술.
장치: 활성 rTMS
반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 10Hz(1600펄스)
장치: 능동 신경침
신경 기능 전기 침술 1Hz, 연속, 10mA 전류 20분.
다른 이름들:
  • 전기 심부 근육내 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도
기간: 치료 종료 후 3개월까지
통증의 강도는 10cm VAS로 측정하였다. VAS 점수의 범위는 무통증(0)에서 최악의 통증(10cm)까지입니다.
치료 종료 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주변 생화학적 마커
기간: 치료 1주 후와 치료 종료 후(치료 시작 2주 후) 기준선의 차이.
다른 말초 생화학: BDNF, TNF, S100 베타, 인터루킨, LDH, 산화 스트레스, 카테콜라민 혈청 수준; 6-설파톡시멜라토닌 비뇨기; 타액 코르티솔.
치료 1주 후와 치료 종료 후(치료 시작 2주 후) 기준선의 차이.
운동 피질 흥분성의 매개변수
기간: 기준선과 치료 종료(치료 시작 후 2주) 사이의 변동.
피질 흥분성의 매개변수: 운동 역치, 운동 유발 전위, 피질 내 억제 및 촉진, 경두개 자기 자극 기술을 사용한 피질 침묵 기간.
기준선과 치료 종료(치료 시작 후 2주) 사이의 변동.
삶의 질
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후(마지막 치료 세션 후 및 치료 종료 후 2주, 1개월 및 3개월 추적)
26개의 질문이 있는 삶의 질 설문지(WHOQOL-bref) 사용.
기준선(치료 전) 및 치료 후(마지막 치료 세션 후 및 치료 종료 후 2주, 1개월 및 3개월 추적)
기능적 용량
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후(마지막 치료 세션 후 및 치료 종료 후 2주, 1개월 및 3개월의 후속 조치).
만성 통증 프로필의 브라질 포르투갈어 버전 사용.
기준선(치료 전) 및 치료 후(마지막 치료 세션 후 및 치료 종료 후 2주, 1개월 및 3개월의 후속 조치).
통증 역치
기간: 기준선과 치료 종료(치료 시작 후 2주) 사이의 변동.
Algometer(통증 압력 역치) 및 정량적 감각에 의해 평가되는 통증 역치
기준선과 치료 종료(치료 시작 후 2주) 사이의 변동.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

협력자

Federal University of Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Spaulding Rehabilitation Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCPA-TMS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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