Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i/lub neurofunkcjonalna akupunktura elektryczna u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym
5 marca 2015 zaktualizowane przez: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i/lub neurofunkcjonalna akupunktura elektryczna w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym
Aby ocenić hipotezę: efekty powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i/lub stymulacji obwodowej (neurofunkcjonalna elektryczna akupunktura) są skuteczniejsze w łagodzeniu bólu niż placebo u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Ten projekt jest multidyscyplinarnym badaniem z dostępną technologią, którego celem jest dostarczenie większej ilości danych w celu konsolidacji technik neuromodulacji ośrodkowej i obwodowej w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego ze składową kompleksu czaszkowo-twarzowego.
Jest to randomizowane, podwójnie pozorowane, czynnikowe, ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
Kwestie badane w tym badaniu obejmują ważny problem zdrowia publicznego, ponieważ według WHO przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy dotyka 30% światowej populacji.
Około 75-80% osób szukających opieki zdrowotnej z powodu bólu i 40% dorosłych cierpi na jakiś rodzaj przewlekłego bólu.
Ze względu na powagę problemu Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Bólem określiło rok 2010 Międzynarodowym Rokiem Walki z Bólem Mięśniowo-Szkieletowym, w obliczu rosnącej częstości występowania i ograniczonego wpływu klasycznych interwencji terapeutycznych (~ 30%).
Być może część tej słabej odpowiedzi wynika z ograniczenia wiedzy patofizjologicznej, niewielkich zasobów metod diagnostycznych i konsekwentnego wdrażania środków, które nie docierają do głównych szlaków tego procesu chorobowego.
Należy wspomnieć, że badania epidemiologiczne znacznie przyczyniły się do lepszego zrozumienia procesu tych chorób układu mięśniowo-szkieletowego, ale niewiele zwiększają wiedzy na temat zrozumienia patofizjologii, rozwoju diagnostycznego i terapeutycznego.
Należy podkreślić, że dowody wskazują na silny związek między stanami patologicznymi układu mięśniowo-szkieletowego a przewlekłym stresem.
Zależność ta jest kaskadowa i przesiąknięta objawami sugerującymi działanie osi neuro-immunologiczno-endokrynnej, takimi jak słaba jakość snu, objawy lękowe, objawy depresyjne, zwiększona podatność na infekcje oraz objawy dysfunkcji neuro-wegetatywnych.
W związku z tym w ramach projektu zbadana zostanie hipoteza, że zastosowanie ośrodkowych i obwodowych terapii neuromodulacyjnych może mieć pozytywny wpływ na możliwe układy biorące udział w patofizjologicznym przebiegu zaburzeń narządu ruchu w obrębie kompleksu czaszkowo-twarzowego oraz ocenione zostaną wyniki kliniczne charakteryzujące proces rehabilitacji tych pacjenci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
Kontakt:
- Wolnei Caumo, PhD
- Numer telefonu: +55 51 33598083
- E-mail: caumo@cpovo.net
-
Kontakt:
- Iraci LS Torres, PhD
- Numer telefonu: +55 51 33598083
- E-mail: iracitorres@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Liciane F Medeiros, MsC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu;
- od 18 do 70 lat;
- Ból mięśniowo-powięziowy w kompleksie czaszkowo-szyjno-żuchwowym, trwający dłużej niż 3 miesiące;
- W ostatnim tygodniu wynik wyższy lub równy 3 cm (0 cm = „brak bólu” i 10 cm = „najgorszy możliwy ból”) w skali VAS dla odczuwania bólu na początku badania przez większą część siedmiu dni wcześniej;
- Oporność na leki przeciwbólowe – takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe i/lub narkotyki (ból odporny na co najmniej 2 z tych leków dostarczanych w odpowiednich dawkach przez sześć miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba zapalna;
- Deficyty neurologiczne;
- Historia nadużywania substancji;
- współchorobowość neuropsychiatryczna;
- Choroby ogólnoustrojowe nie są dobrze zrównoważone;
- Nawykowe stosowanie sterydów przeciwzapalnych;
- Wszczepione urządzenia do kontroli bólu, takie jak stymulatory nerwu błędnego lub głębokiego mózgu;
- Przeciwwskazania do rTMS: metal w głowie, wszczepione urządzenia medyczne do mózgu, przebyte drgawki lub padaczka, poważny uraz czaszki, problemy ze słuchem, implant ślimakowy, wszczepiany neurostymulator, operacja rdzenia kręgowego, bypass zastawki komorowo-otrzewnowej otrzewnej, rozrusznik serca lub inny metal w organizmie;
- Ciąża;
- Wcześniejsze doświadczenie z akupunkturą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Zarówno pozorowany rTMS, jak i neuroakupunktura
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 10 sesji obu zabiegów pozorowanych.
Stymulacja będzie prowadzona w kolejnych dniach (od poniedziałku do piątku) przez 2 tygodnie: rTMSat 10hHz (1600 impulsów) nad obszarem pierwszorzędowej kory ruchowej oraz neurofunkcjonalna akupunktura elektryczna bez podłączenia prądu nad obszarem obwodowym.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) z użyciem cewki placebo
Neurofunkcjonalna akupunktura elektryczna bez igieł
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Aktywny rTMS i pozorowana neuroakupunktura
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 10 sesji aktywnego rTMS i pozorowanej neurofunkcjonalnej elektrycznej akupunktury.
Stymulacja będzie prowadzona w kolejnych dniach (od poniedziałku do piątku) przez 2 tygodnie: rTMS przy 10 Hz (1600 impulsów) nad obszarem pierwotnej kory ruchowej oraz neurofunkcjonalna akupunktura elektryczna bez podłączenia prądu w obszarze obwodowym.
|
Neurofunkcjonalna akupunktura elektryczna bez igieł
Inne nazwy:
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) 10 Hz (1600 impulsów)
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS i aktywna neuroakupunktura
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 10 sesji pozorowanego rTMS i aktywnej neurofunkcjonalnej akupunktury elektrycznej.
Stymulacja będzie prowadzona w kolejnych dniach (od poniedziałku do piątku) przez 2 tygodnie: cewka rTMS placebo nad obszarem pierwotnej kory ruchowej i neurofunkcjonalna akupunktura elektryczna przy częstotliwości 1 Hz, ciągły prąd 10 mA przez 20 minut nad obszarem obwodowym.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) z użyciem cewki placebo
Neurofunkcjonalna akupunktura elektryczna 1Hz, ciągły prąd 10mA przez 20 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zarówno Aktywny rTMS, jak i Neuroakupunktura
Pacjenci eksperymentalni zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 10 sesji obu aktywnych terapii.
Stymulacja będzie prowadzona w kolejnych dniach (od poniedziałku do piątku) przez 2 tygodnie: rTMS przy 10 Hz (1600 impulsów) nad obszarem pierwotnej kory ruchowej i neurofunkcjonalna akupunktura elektryczna przy 1 Hz, ciągły prąd 10 mA przez 20 minut nad obszarem obwodowym.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) 10 Hz (1600 impulsów)
Neurofunkcjonalna akupunktura elektryczna 1Hz, ciągły prąd 10mA przez 20 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Intensywność bólu mierzono za pomocą 10-centymetrowego VAS.
Wyniki VAS wahały się od braku bólu (zero) do najgorszego możliwego bólu (10 cm).
|
do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowe markery biochemiczne
Ramy czasowe: Różnica w stosunku do stanu wyjściowego, po tygodniu kuracji i zakończeniu kuracji (2 tygodnie po rozpoczęciu kuracji).
|
Różne obwodowe biochemiczne: BDNF, TNF, S100 beta, interleukiny, LDH, stres oksydacyjny, poziomy katecholamin w surowicy; 6-sulfatoksymelatonina w moczu; kortyzol w ślinie.
|
Różnica w stosunku do stanu wyjściowego, po tygodniu kuracji i zakończeniu kuracji (2 tygodnie po rozpoczęciu kuracji).
|
|
Parametry pobudliwości kory ruchowej
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a końcem leczenia (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia).
|
Parametry pobudliwości korowej: próg ruchowy, motoryczny potencjał wywołany, wewnątrzkorowe hamowanie i torowanie, okres ciszy korowej z wykorzystaniem techniki przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
|
Różnica między wartością wyjściową a końcem leczenia (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia).
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed kuracją) i po kuracji (po ostatniej sesji kuracji i obserwacji 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu kuracji)
|
Wykorzystanie kwestionariusza jakości życia (WHOQOL-bref) zawierającego 26 pytań.
|
Stan wyjściowy (przed kuracją) i po kuracji (po ostatniej sesji kuracji i obserwacji 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu kuracji)
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed kuracją) i po kuracji (po ostatniej sesji kuracji i obserwacji przez dwa tygodnie, miesiąc i trzy miesiące po zakończeniu kuracji).
|
Korzystanie z brazylijskiej portugalskiej wersji Profilu bólu przewlekłego.
|
Stan wyjściowy (przed kuracją) i po kuracji (po ostatniej sesji kuracji i obserwacji przez dwa tygodnie, miesiąc i trzy miesiące po zakończeniu kuracji).
|
|
Próg bólu
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a końcem leczenia (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia).
|
Próg bólu oceniany algometrycznie (próg ciśnieniowy bólu) i ilościowo sensoryczny
|
Różnica między wartością wyjściową a końcem leczenia (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Botelho L, Angoleri L, Zortea M, Deitos A, Brietzke A, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. Insights About the Neuroplasticity State on the Effect of Intramuscular Electrical Stimulation in Pain and Disability Associated With Chronic Myofascial Pain Syndrome (MPS): A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:388. doi: 10.3389/fnhum.2018.00388. eCollection 2018.
- Medeiros LF, Caumo W, Dussan-Sarria J, Deitos A, Brietzke A, Laste G, Campos-Carraro C, de Souza A, Scarabelot VL, Cioato SG, Vercelino R, de Castro AL, Araujo AS, Bello-Klein A, Fregni F, Torres IL. Effect of Deep Intramuscular Stimulation and Transcranial Magnetic Stimulation on Neurophysiological Biomarkers in Chronic Myofascial Pain Syndrome. Pain Med. 2016 Jan;17(1):122-35. doi: 10.1111/pme.12919.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCPA-TMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .